Ottimizzazione del processo interdisciplinare e intersettoriale perioperatorio nell'insufficienza cardiaca (PeriOP-CARE HF)
Ottimizzazione del processo interdisciplinare e intersettoriale perioperatorio nell'insufficienza cardiaca: uno studio di intervento multicentrico, prospettico e randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Götz Schmidt, MD
- Numero di telefono: +4964198544401
- Email: goetz.f.schmidt@chiru.med.uni-giessen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marit Habicher, MD
- Numero di telefono: +4964198544401
Luoghi di studio
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Gießen, Germania, 35390
- Reclutamento
- Justus Liebig University Giessen, University Hospital Giessen and Marburg
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Contatto:
- Michael Sander, PhD
- Numero di telefono: +4964198544401
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Contatto:
- Birgit Aßmus, PHD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 65 anni
- Intervento chirurgico elettivo non cardiaco con rischio operatorio intermedio o alto in anestesia generale o anestesia combinata (anestesia generale e regionale) come da Figura 1
- Grado ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ II
- Qualificazione per la randomizzazione: NT-proBNP ≥ 450 pg/ml durante la valutazione preoperatoria di routine e la consultazione in anestesia.
Criteri di esclusione:
- Età < 65 anni
- Procedure interventistiche e cardiochirurgiche in cardiologia
- Chirurgia di trapianto (ad esempio, trapianto di rene, fegato, polmone)
- Chirurgia renale (ad es. nefrectomia, nefrectomia parziale)
- Procedure che coinvolgono il bypass cardiopolmonare
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Intervento chirurgico in anestesia generale negli ultimi 30 giorni
- Uso primario dell'anestesia locale o regionale
- Insufficienza renale cronica con eGFR < 15 ml/min o insufficienza renale dipendente dalla dialisi
- Tempo chirurgico < 30 minuti
- Partecipazione ad un altro studio interventistico
- Mancanza di consenso
- Competenza linguistica limitata
- Capacità limitata o assente del paziente di fornire il consenso, nonché dei pazienti sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo standard
In questo gruppo la valutazione del rischio anestesiologico viene generalmente condotta in accordo con le attuali linee guida.
Eventuali ulteriori esami (strumentali), la gestione anestesiologica intraoperatoria e la terapia ospedaliera postoperatoria vengono eseguiti secondo le attuali linee guida e non sono influenzati dalla partecipazione allo studio.
Se i servizi vengono forniti nel gruppo di controllo nell'ambito degli standard locali che fanno parte anche del nuovo modello di assistenza, questi saranno documentati per garantire la comparabilità.
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Viene condotta una visita cardiologica, che include una valutazione standardizzata.
Ciò include anamnesi ed esame fisico: ECG, ecocardiografia, determinazione delle troponine cardiache e dei peptidi natriuretici nel laboratorio centrale locale.
L'ecocardiografia mira a descrivere qualitativamente e quantitativamente le dimensioni e la funzione sistolica e diastolica dei ventricoli sinistro e destro, nonché l'apparato valvolare. I risultati raccolti vengono presentati al congresso medico preoperatorio interdisciplinare e intersettoriale (POM).
Sono possibili anche visite al letto del paziente. Durante questa conferenza si svolgono discussioni strutturate preoperatorie, interdisciplinari e intersettoriali, che coinvolgono i medici ambulatoriali curanti.
La conferenza POM è composta da anestesista, cardiologo, chirurgo curante e ottimizza la terapia preoperatoria e pianifica ulteriori cure pre, intra e postoperatorie, nonché ambulatoriali.
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Processo decisionale interdisciplinare per le cure perioperatorie che coinvolge un cardiologo, un anestesista e un chirurgo in collaborazione con il medico di base.
Le decisioni includono innanzitutto la determinazione se l'intervento chirurgico è fattibile o se è necessaria l'ottimizzazione del paziente.
Successivamente, visite postoperatorie mirate da parte di un infermiere specializzato nello scompenso cardiaco e adeguate cure postoperatorie, anche dopo la dimissione dall'ospedale, tramite il medico di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario combinato a 90 giorni post-operatori: ri-ospedalizzazione, AKI, infezione batterica e scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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L'endpoint primario combinato a 90 giorni dopo l'intervento consiste nella riospedalizzazione per qualsiasi motivo, danno renale acuto secondo la definizione KDIGO, qualsiasi infezione batterica e scompenso cardiaco.
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90 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: a 30 e 90 giorni
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Incidenza di danno renale acuto basato sulla classificazione KDIGO, Stadio 1,2,3
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a 30 e 90 giorni
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Incidenza di qualsiasi infezione batterica curabile, sospetta o confermata
Lasso di tempo: a 30 e 90 giorni
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Incidenza di qualsiasi infezione batterica curabile, sospetta o confermata
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a 30 e 90 giorni
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Incidenza dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: a 30 e 90 giorni
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Incidenza di scompenso cardiacox incluso edema polmonare, edema periferico, dispnea, versamento pleurico
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a 30 e 90 giorni
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Incidenza di ri-ospedalizzazione
Lasso di tempo: a 30 e 90 giorni
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Incidenza di ri-ospedalizzazione
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a 30 e 90 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: a 30 e 90 giorni
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Mortalità
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a 30 e 90 giorni
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Incidenza di infarto miocardico (STEMI, NSTEMI)
Lasso di tempo: a 30 e 90 giorni
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Incidenza di infarto miocardico (STEMI, NSTEMI)
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a 30 e 90 giorni
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Incidenza di lesioni miocardiche dopo chirurgia non cardiaca (MINS)
Lasso di tempo: a 30 e 90 giorni
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Incidenza di danno miocardico dopo intervento di chirurgia non cardiaca definito come livello elevato di troponina
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a 30 e 90 giorni
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Qualità della vita valutata utilizzando PHQ-9
Lasso di tempo: a 30 e 90 giorni
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Qualità della vita valutata utilizzando il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), punteggio compreso tra 0 e 27, il punteggio migliore è 0
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a 30 e 90 giorni
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Qualità della vita valutata utilizzando GAD-7
Lasso di tempo: a 30 e 90 giorni
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Qualità della vita valutata utilizzando la Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), punteggio compreso tra 0 e 21, il punteggio migliore è 0
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a 30 e 90 giorni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo dei servizi e costi
Lasso di tempo: durante l'intervento in ospedale
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Utilizzo dei servizi e dei costi di ciascun paziente durante la degenza ospedaliera
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durante l'intervento in ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01NVF22109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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