Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie: Účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace s přesnou neuronavigací u Parkinsonovy choroby

14. června 2025 aktualizováno: WANG KAI, Anhui Medical University
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní a široce používaná neuromodulační technologie. Studie na malém vzorku ukázaly, že léčba rTMS může významně zlepšit symptomy Parkinsonovy nemoci (PD) a oddálit progresi onemocnění. Aby bylo možné dále prozkoumat účinnost rTMS v léčbě PD a položit základy pro její klinickou propagaci, náš výzkumný tým plánuje provést randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii rTMS v léčbě PD v několika centrech po celé zemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii, která bude realizována v několika nemocničních centrech v Číně. V této studii byla jako cíl stimulace vybrána doplňková motorická oblast (SMA) dominantní hemisféry a kontaktní stimulace sekvence kontinuální theta burst stimulace (cTBS) byla použita pro průběh kontinuální stimulace po dobu 14 dnů, aby bylo možné pozorovat změny v klinických příznaky před a po zákroku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Panpan Hu, M.D.
  • Telefonní číslo: +8613515602285
  • E-mail: hpppanda9@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230032
        • Nábor
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy nemoci (PD) podle kritérií Brain Bank Criteria Spojeného království potvrzená neurologem se zkušenostmi v oblasti pohybových poruch.
  • Minimálně 3 roky od formální diagnózy PD a vyžadující dopaminergní léčbu (minimálně na léčbě levodopou a/nebo agonistou dopaminu).
  • Na stabilní dávce všech léků po dobu 2 měsíců; a žádná úprava anti-PD medikace v příštích 3 měsících.
  • Věk 40 let nebo starší.
  • Státní mini-mentální zkouška > 27.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo klinické příznaky jiných závažných psychiatrických onemocnění (jako je velká deprese, psychóza nebo obsedantně kompulzivní porucha).
  • Poranění hlavy, mrtvice nebo jiné neurologické onemocnění v anamnéze.
  • Organické defekty mozku na snímcích T1 nebo T2.
  • Anamnéza záchvatů nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí.
  • Implantovaný kardiostimulátor, léková pumpa, vagový stimulátor, hluboký mozkový stimulátor.
  • Rodinná anamnéza epilepsie refrakterní na léky.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skutečná skupina rTMS
Účastníci budou dostávat aktivní transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) denně po dobu 1 týdne.
Jiný: transkraniální magnetická stimulace
Stimulace byly prováděny pomocí MagStim Rapid2.
Komparátor placeba: Skupina Sham rTMS
Účastníci budou dostávat simulovanou transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) denně po dobu 1 týdne
Jiný: transkraniální magnetická stimulace
Stimulace byly prováděny pomocí MagStim Rapid2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společnost pro pohybové poruchy – Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby III
Časové okno: základní linie; den 8; týden 5; týden 9
Toto je velmi běžná klinická motorická odhadovací stupnice s 18 položkami a celkem 140'. Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
základní linie; den 8; týden 5; týden 9

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hoehn-Yahr (H-Y) stupnice
Časové okno: základní linie; den 8; týden 5; týden 9
H-Y stupnice je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení závažnosti Parkinsonovy choroby. Využívá skórovací systém, který se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost klinických příznaků a odpovídající pokles kvality života. Hodnotící kritéria berou v úvahu především počet postižených končetin, přítomnost poruch rovnováhy a rozsah funkčního poškození při každodenních činnostech. Tato stupnice je ceněna pro svou jednoduchost a praktičnost, díky čemuž je převládajícím nástrojem v klinických studiích pro hodnocení příznaků Parkinsonovy choroby.
základní linie; den 8; týden 5; týden 9
Test načasování a jděte (TUG)
Časové okno: základní linie; den 8; týden 5; týden 9
TUG měří v sekundách, jak dlouho subjektu trvá, než vstane ze židle, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se zpět na židli a posadí se. Test se často používá k posouzení chůze a rovnováhy u starších dospělých. To platí i pro hodnocení závažnosti symptomů chůze a rovnováhy u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
základní linie; den 8; týden 5; týden 9
20 metrů chůze
Časové okno: základní linie; den 8; týden 5; týden 9
Test chůze na 20 metrů změřil dobu, kterou subjekt potřeboval, aby se otočil, pokračoval v chůzi na původní místo a otočil se zpět po chůzi ze vzpřímené polohy po dobu 10 metrů v sekundách, a zaznamenal celkový počet kroků. Test se také používá k posouzení chůze a rovnováhy u lidí s Parkinsonovou chorobou, vzdálenost je však delší a stabilnější. Oba testy byly se souhlasem pacienta nahrány na video.
základní linie; den 8; týden 5; týden 9
Škála nemotorických příznaků (NMSS)
Časové okno: základní linie; den 8; týden 5; týden 9
NMSS je validovaný hodnotící nástroj pro nemotorické symptomy u pacientů s PD. Škála se skládá z devíti domén, z nichž každá nese samostatné skóre domény, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější symptomy pro danou doménu. Skóre pro každou doménu je odvozeno vynásobením hodnocení závažnosti a frekvence na stupnici 0–4. Celkové skóre NMSS je součtem skóre devíti oborů.
základní linie; den 8; týden 5; týden 9
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: základní linie; den 8; týden 5; týden 9
CGI se používá k hodnocení účinku klinické léčby a je prováděno jednotně vyškolenými hodnotiteli. Škála se skládá ze tří částí: závažnosti onemocnění (SI), globálního zlepšení (GI) a indexu účinnosti (EI). Při hodnocení SI je nutné zhodnotit závažnost onemocnění pacienta podle relevantních zkušeností pacientů se stejnou diagnózou v minulosti. Při hodnocení GI by měl hodnotitel porovnat aktuální stav pacienta se stavem v době zařazení, aby zhodnotil léčebný efekt pacienta. SI i GI se hodnotí na stupnici 0-7. Hodnocení EI zahrnuje dva aspekty, a to účinnost a vedlejší účinky způsobené léčbou. Oba byli hodnoceni na stupnici 1-4. EI = skóre účinnosti/skóre vedlejších účinků. Tato škála integruje závažnost pacientova onemocnění a účinek léčby, což je užitečné pro sledování změn stavu pacienta.
základní linie; den 8; týden 5; týden 9
Dotazník o Parkinsonově nemoci – 39 položek（PDQ-39）
Časové okno: základní linie; den 8; týden 5; týden 9
PDQ-39 je sebehodnotící škála pro klinické hodnocení kvality života pacientů s Parkinsonovou nemocí, která se skládá z 8 dimenzí a 39 položek. Hodnocení se pohybuje od 0 do 4. Celkové skóre PDQ-39 je součtem 39 skóre projektu.
základní linie; den 8; týden 5; týden 9
Hamiltonova škála deprese-17 (HAMD-17)
Časové okno: základní linie; den 8; týden 5; týden 9
HAMD-17 se běžně používá v klinických studiích k posouzení závažnosti deprese a je zlatým standardem pro diagnostiku deprese. Škála byla použita k hodnocení depresivních symptomů pacientů prostřednictvím rozhovoru a pozorování jednotně vyškolenými hodnotiteli, včetně 17 položek, bodovaných na škále 0-4. Pokud je celkové skóre < 7, nedochází k depresi; Skóre mezi 7 a 17 znamená mírnou depresi. Skóre mezi 18 a 24 ukazuje na středně těžkou depresi; Pokud je celkové skóre vyšší než 24, znamená to velkou depresi.
základní linie; den 8; týden 5; týden 9
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: základní linie; den 8; týden 5; týden 9
HAMA je nástroj běžně používaný k diagnostice úzkostných poruch. Hodnotitelé se standardizovaným školením hodnotili konverzací a pozorováním úzkostné symptomy pacientů, které se dělily především na fyzickou úzkost a psychickou úzkost, celkem 14 podpoložkami, rozsah skóre byl 0-4 a součet skóre každé podpoložky bylo celkové skóre škály. Pokud je celkové skóre vyšší než 29, může se jednat o těžkou úzkost; Nad 21 bodů musí být výrazná úzkost; Pokud je více než 14 bodů, rozhodně mějte úzkost; Více než 7 bodů, může mít úzkost; Méně než 7, žádná úzkost.
základní linie; den 8; týden 5; týden 9
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: základní linie; den 8; týden 5; týden 9
PSQI bylo použito k hodnocení kvality spánku pacientů s poruchami spánku a obecně lidí za poslední měsíc. Škála se skládá ze 4 doplňujících otázek a 5 otázek s výběrem odpovědí a pátá otázka s výběrem odpovědí obsahuje 10 otázek s výběrem odpovědí, celkem tedy 18 otázek. Otázky hodnotily kvalitu spánku pacientů ze sedmi faktorů, včetně: subjektivní kvality spánku, doby usínání, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku, poruch spánku, hypnotických léků a denních funkcí. Celkové skóre škály je součtem skóre 7 faktorů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
základní linie; den 8; týden 5; týden 9
Společnost pro poruchu pohybu- sjednocená Parkinsonova hodnotící stupnice ⅰ skóre
Časové okno: základní linie; 8. den; 5. týden; 9. týden
MDS-UPDRS I se používá k vyhodnocení nemotorické zkušenosti s každodenním životem u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Zahrnuje 13 položek s celkovým skóre 52 bodů. Vyšší skóre naznačují horší příznaky.
základní linie; 8. den; 5. týden; 9. týden
Společnost pro poruchu pohybu- sjednocená Parkinsonova hodnotící stupnice ⅱ skóre
Časové okno: základní linie; 8. den; 5. týden; 9. týden
MDS-UPDRS II se používá k vyhodnocení zkušeností pacientů s motorickým příznaky každodenního života, jako je funkce řeči, schopnost stravování, každodenní životní schopnosti (stravování, obvaz, hygiena), třes, chůze atd. Zahrnuje 13 položek s celkovým skóre 52 bodů. Vyšší skóre naznačují horší příznaky.
základní linie; 8. den; 5. týden; 9. týden
Společnost pro poruchu pohybu- sjednocená Parkinsonova hodnotící stupnice ⅳ skóre
Časové okno: základní linie; 8. den; 5. týden; 9. týden
Dotazník MDS-UPDRS IV hodnotí závažnost dvou motorických komplikací u pacientů: dyskineze a kolísání motorů, kombinované s dříve známými a objektivními informacemi. Zahrnuje 6 položek s celkovým skóre 24 bodů. Vyšší skóre naznačují horší příznaky.
základní linie; 8. den; 5. týden; 9. týden
Zkouška mini-mentálního stavu （MMSE）
Časové okno: základní linie; 8. den; 5. týden; 9. týden
MMSE je široce využívaný nástroj pro hodnocení jak v klinické praxi, tak v vědeckém výzkumu pro hodnocení kognitivní funkce a duševního stavu. Tato stupnice měří několik kognitivních domén, včetně orientace, pozornosti a výpočtu, zpožděného vyvolání, verbální funkce a vizuálního prostoru. Celkové skóre na MMSE se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní výkon. Obvykle skóre pod 24 je svědčí o potenciálním kognitivním poškození.
základní linie; 8. den; 5. týden; 9. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Panpan Hu, M.D., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMU-PD-multicenter

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení