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Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie: die Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation mit präziser Neuronavigation bei der Parkinson-Krankheit

14. Juni 2025 aktualisiert von: WANG KAI, Anhui Medical University
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive und weit verbreitete Neuromodulationstechnologie. Kleine Stichprobenstudien haben gezeigt, dass eine rTMS-Behandlung die Symptome der Parkinson-Krankheit (PD) deutlich verbessern und das Fortschreiten der Krankheit verzögern kann. Um die Wirksamkeit von rTMS bei der Behandlung von Parkinson weiter zu erforschen und den Grundstein für seine klinische Förderung zu legen, plant unser Forschungsteam die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie zu rTMS bei der Behandlung von Parkinson in mehreren Zentren im ganzen Land.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie, die in mehreren Krankenhauszentren in China durchgeführt wird. In dieser Studie wurde der zusätzliche motorische Bereich (SMA) der dominanten Hemisphäre als Stimulationsziel ausgewählt und eine kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)-Sequenzkontaktstimulation für einen 14-tägigen kontinuierlichen Stimulationsverlauf verwendet, um die klinischen Veränderungen zu beobachten Symptome vor und nach dem Eingriff.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
290

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Rekrutierung
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD) gemäß den Brain Bank Criteria des Vereinigten Königreichs, bestätigt durch einen Neurologen mit Erfahrung in Bewegungsstörungen.
  • Mindestens 3 Jahre seit der formellen Diagnose der Parkinson-Krankheit und Notwendigkeit einer dopaminergen Therapie (mindestens eine Levodopa- und/oder Dopaminagonisten-Therapie).
  • Bei einer stabilen Dosis aller Medikamente für 2 Monate; und keine Anpassungen der Anti-PD-Medikation in den nächsten 3 Monaten.
  • Alter 40 Jahre oder älter.
  • Mini-geistiges Staatsexamen > 27.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte oder klinische Anzeichen anderer schwerer psychiatrischer Erkrankungen (wie schwere Depression, Psychose oder Zwangsstörung).
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Schlaganfällen oder anderen neurologischen Erkrankungen.
  • Organische Hirndefekte auf T1- oder T2-Bildern.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust.
  • Implantierter Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Vagusstimulator, Tiefenhirnstimulator.
  • Familienanamnese von medikamentenrefraktärer Epilepsie.
  • Vorgeschichte von Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Echte rTMS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 1 Woche lang täglich eine aktive transkranielle Magnetstimulation (TMS).
Sonstiges: Transkranielle Magnetstimulation
Die Stimulationen wurden von MagStim Rapid2 durchgeführt.
Placebo-Komparator: Schein-rTMS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Woche lang täglich eine scheinbare transkranielle Magnetstimulation (TMS).
Sonstiges: Transkranielle Magnetstimulation
Die Stimulationen wurden von MagStim Rapid2 durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale III
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
Dies ist eine sehr verbreitete klinische motorische Bewertungsskala mit 18 Elementen und insgesamt 140 Fuß. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hoehn-Yahr(H-Y)-Skala
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
Die H-Y-Skala ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung der Schwere der Parkinson-Krankheit. Dabei wird ein Bewertungssystem verwendet, das von 1 bis 5 reicht, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Schwere der klinischen Symptome und eine entsprechende Verschlechterung der Lebensqualität hinweisen. Die Beurteilungskriterien berücksichtigen vor allem die Anzahl der betroffenen Gliedmaßen, das Vorliegen von Gleichgewichtsstörungen und das Ausmaß der Funktionsbeeinträchtigung bei alltäglichen Aktivitäten. Diese Skala wird wegen ihrer Einfachheit und Praktikabilität geschätzt und ist daher ein weit verbreitetes Instrument in klinischen Studien zur Beurteilung der Symptome der Parkinson-Krankheit.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
Der Timed-Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
TUG misst in Sekundenschnelle, wie lange die Testperson braucht, um vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Der Test wird häufig zur Beurteilung des Gehens und des Gleichgewichts bei älteren Erwachsenen eingesetzt. Dies gilt auch für die Beurteilung der Schwere der Geh- und Gleichgewichtsbeschwerden bei Parkinson-Patienten.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
20 Meter zu Fuß
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
Beim 20-Meter-Gehtest wurde die Zeit in Sekunden gemessen, die die Testperson benötigte, um sich umzudrehen, zum ursprünglichen Ort weiterzulaufen und wieder umzukehren, nachdem sie 10 m aus der aufrechten Position gelaufen war, und die Gesamtzahl der Schritte wurde aufgezeichnet. Der Test wird auch zur Beurteilung des Gehens und des Gleichgewichts bei Parkinson-Patienten eingesetzt, die Strecke ist jedoch länger und stabiler. Beide Tests wurden mit Zustimmung des Patienten auf Video aufgezeichnet.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
Nichtmotorische Symptomskala (NMSS)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
NMSS ist ein validiertes Beurteilungsinstrument für nichtmotorische Symptome bei Patienten mit Parkinson. Die Skala besteht aus neun Domänen, die jeweils einen eigenen Domänenscore tragen, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome für diesen Bereich hinweisen. Die Punktzahl für jede Domäne wird durch Multiplikation der Schweregrad- und Häufigkeitsbewertungen auf einer Skala von 0 bis 4 ermittelt. Der NMSS-Gesamtwert ist die Summe der neun Feldwerte.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
Klinischer globaler Eindruck (CGI)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
CGI wird zur Bewertung des klinischen Behandlungseffekts eingesetzt und von einheitlich geschulten Gutachtern durchgeführt. Die Skala besteht aus drei Teilen: Schweregrad der Erkrankung (SI), globale Verbesserung (GI) und Wirksamkeitsindex (EI). Bei der Beurteilung des SI ist es notwendig, den Schweregrad der Erkrankung des Patienten anhand der relevanten Erfahrungen von Patienten mit derselben Diagnose in der Vergangenheit zu beurteilen. Bei der Beurteilung des Gastrointestinaltrakts sollte der Gutachter den aktuellen Zustand des Patienten mit dem zum Zeitpunkt der Aufnahme vergleichen, um den Behandlungseffekt des Patienten zu beurteilen. Sowohl SI als auch GI werden auf einer Skala von 0-7 bewertet. Die Bewertung von EI umfasst zwei Aspekte, nämlich Wirksamkeit und Nebenwirkungen, die durch die Behandlung verursacht werden. Beide wurden auf einer Skala von 1-4 bewertet. EI = Wirksamkeits-Score/Nebenwirkungs-Score. Diese Skala integriert die Schwere der Erkrankung des Patienten und die Wirkung der Behandlung, was hilfreich ist, um Veränderungen im Zustand des Patienten zu verfolgen.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit – 39 Punkte (PDQ-39)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
PDQ-39 ist eine Selbstbewertungsskala zur klinischen Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Parkinson-Krankheit, die aus 8 Dimensionen und 39 Items besteht. Die Bewertung reicht von 0 bis 4. Die PDQ-39-Gesamtpunktzahl ist die Summe der 39 Projektpunktzahlen.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
Hamilton-Depressionsskala-17 (HAMD-17)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
HAMD-17 wird häufig in klinischen Studien zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression verwendet und ist der Goldstandard für die Diagnose von Depressionen. Die Skala wurde verwendet, um die depressiven Symptome von Patienten durch Gespräche und Beobachtung durch einheitlich geschulte Bewerter zu bewerten, einschließlich 17 Items, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden. Bei einem Gesamtscore von <7 liegt keine Depression vor; Ein Wert zwischen 7 und 17 weist auf eine leichte Depression hin. Ein Wert zwischen 18 und 24 deutet auf eine mittelschwere Depression hin; Liegt der Gesamtscore über 24, deutet dies auf eine schwere Depression hin.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
HAMA ist ein häufig verwendetes Instrument zur Diagnose von Angststörungen. Die standardisiert geschulten Bewerter bewerteten die Angstsymptome der Patienten durch Gespräch und Beobachtung, die hauptsächlich in körperliche Angst und psychische Angst unterteilt waren, mit insgesamt 14 Unterpunkten, der Bewertungsbereich lag zwischen 0 und 4, und die Summe Die Gesamtpunktzahl der einzelnen Unterpunkte ergab die Gesamtpunktzahl der Skala. Liegt der Gesamtwert über 29, kann es sich um schwere Angstzustände handeln; Über 21 Punkte muss eine erhebliche Angst vorliegen; Wenn mehr als 14 Punkte, haben Sie auf jeden Fall Angst; Mehr als 7 Punkte, möglicherweise Angst; Weniger als 7, keine Angst.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
PSQI wurde verwendet, um die Schlafqualität von Patienten mit Schlafstörungen und allgemeinen Personen im letzten Monat zu bewerten. Die Skala besteht aus 4 Lückentextfragen und 5 Multiple-Choice-Fragen, und die fünfte Multiple-Choice-Frage umfasst 10 Multiple-Choice-Fragen, also insgesamt 18 Fragen. Die Fragen bewerteten die Schlafqualität der Patienten anhand von sieben Faktoren, darunter: subjektive Schlafqualität, Einschlafzeit, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, hypnotische Medikamente und Tagesfunktion. Der Gesamtscore der Skala ist die Summe der 7 Faktorscores. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
Movement Disorder Society- Unified Parkinson-Krankheitsbewertungsskala ⅰ Scores
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
MDS-UpDRs I wird verwendet, um das tägliche Leben mit Nichtmotor-Symptomerfahrung von Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten. Es umfasst 13 Artikel mit einer Gesamtpunktzahl von 52 Punkten. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome hin.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
Movement Disorder Society- Unified Parkinson-Krankheitsbewertungsskala ⅱ Scores
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
MDS-UPDRS II wird verwendet, um die Erfahrungen der Patienten mit täglichen Lebenssymptomen wie Sprachfunktion, Essfähigkeit, tägliche Lebensfähigkeit (Essen, Dressing, Hygiene), Zittern, Gehen usw. zu bewerten. Es umfasst 13 Artikel mit einer Gesamtpunktzahl von 52 Punkten. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome hin.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
Movement Disorder Society- Unified Parkinson-Krankheitsbewertungsskala ⅳ Scores
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
Der MDS-UpDRS IV-Fragebogen bewertet die Schwere zweier motorischer Komplikationen bei Patienten: Dyskinesien und motorische Schwankungen in Kombination mit bisher bekannten und objektiven Informationen. Es enthält 6 Artikel mit einer Gesamtpunktzahl von 24 Punkten. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome hin.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
Mini-Mental State Examination （MMSE）
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
MMSE ist ein weit verbreitetes Bewertungsinstrument sowohl in der klinischen Praxis als auch in der wissenschaftlichen Forschung zur Bewertung der kognitiven Funktion und des psychischen Status. Diese Skala misst mehrere kognitive Domänen, einschließlich Orientierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, verzögerter Rückruf, verbaler Funktion und visuell-räumlicher Fähigkeiten. Die Gesamtpunktzahl auf der MMSE liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Leistung hinweisen. Typischerweise weist eine Punktzahl unter 24 auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hin.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anhui Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Panpan Hu, M.D., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMU-PD-multicenter

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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