Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup k cyklické irigaci u pacientů podstupujících výměnnou artroplastiku (APEX-EAP)

14. dubna 2026 aktualizováno: Osteal Therapeutics, Inc.

Protokol pro rozšířený přístup k cyklické irigaci vankomycin hydrochloridu a tobramycin sulfátu u pacientů podstupujících výměnnou artroplastiku pro infekci periprotetického kloubu kyčle nebo kolena

Cílem protokolu je poskytnout přístup k systému VT-X7 (Vancomycin, Tobramycin vyměněný za 7 dní) pro subjekty s infekcí periprotetického kloubu (PJI) kyčle nebo kolena, kterým chybí alternativy terapeutické léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dočasně nedostupné

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Jednotliví pacienti
  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • St. Mary's Regional Hospital - Intermountain Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Hospital Orthopedics
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Spojené státy, 52317
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0212
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plánované odstranění protézy kyčle nebo kolena v rámci výměnné endoprotézy z důvodu PJI kyčle nebo kolena. Odstraněná protéza může být buď i) trvalým implantátem nebo ii) dočasným spacerem implantovaným během resekční artroplastiky.
  2. Pacienti, u kterých selhala předchozí výměnná artroplastika.
  3. Podepsaný informovaný souhlas.
  4. 22 až 84 let (včetně).
  5. Lékařské povolení k operaci.
  6. Předregistrační diagnostika PJI kyčle nebo kolena podle definice periprotetické infekce kyčle a kolena na Mezinárodním konsensuálním setkání muskuloskeletálních infekcí (ICMMI) 2018.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou hodnoceni PI studijního místa jako nevhodní pro studii (tj. aktuální zdravotní stav, který by interferoval s prováděním studie nebo výsledky nebo nespolehliví pro požadované sledování studie).
  2. Pacienti s bakteriémií nebo pozitivní bakteriální hemokulturou v posledních 30 dnech.
  3. Pacienti se současným PJI více než jednoho kloubu.
  4. Pacienti s probíhající aktivní infekcí intravenózního (IV) místa.
  5. Pacienti, kteří vyžadují dlouhodobou antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu a u kterých se na základě klinického stavu jednotlivce nedoporučuje přemosťovací nebo zadržovací léčba.
  6. Pacienti s pokročilou renální insuficiencí (tj. chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 4 nebo 5 nebo pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min) měřenou do 180 dnů od souhlasu.
  7. Pacienti na chemoterapii pro maligní onemocnění.
  8. Pacienti na systémové léčbě glukokortikoidy (prednison >10 mg/den nebo ekvivalent).
  9. Pacienti s imunodeficiencí (např. splenektomie, srpkovitá anémie, infekce virem lidské imunodeficience stadia 3 (HIV), onemocnění primární imunodeficience), kromě pacientů, kteří jsou imunodeficitní v důsledku imunosupresivní terapie.
  10. Pacienti, kteří mají alergii na vankomycin hydrochlorid nebo tobramycin sulfát (Poznámka: předchozí anamnéza syndromu červeného muže se nepovažuje za alergii).
  11. Pacienti, kteří mají alergii na titan, slitiny titanu, polymetylmetakrylát nebo polyuretan.
  12. Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v příštích 30 dnech.
  13. Pacienti s plísňovou PJI stanovenou jednou nebo více pozitivními tekutinovými a/nebo tkáňovými kulturami.
  14. Pacienti, kteří mají kosterní defekt delší než 150 mm v tibii nebo femuru infikovaného kloubu.
  15. Pacienti, kteří mají plánovaný chirurgický zákrok do 30 dnů od zařazení, který může ovlivnit průběh studie.
  16. Pacientky, které kojí.
  17. Pacienti, kteří jsou uvězněni nebo čelí hrozícímu uvěznění.
  18. Pacienti, kteří se v posledním roce léčili kvůli zneužívání návykových látek nebo byli v posledním roce doporučeni na léčbu kvůli zneužívání návykových látek.
  19. Pacienti, kteří se zúčastní jiné klinické studie zkoumaného léku nebo zkušebního zařízení nebo se během posledních 30 dnů účastnili jiné klinické studie zkoušeného léčiva nebo zkušebního zařízení, která by narušovala výsledky studie nebo provádění studie.
  20. Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu kostní dřeně nebo jinou transplantaci.
  21. Pacienti, kteří dostávají léčbu zahrnující kteroukoli z následujících biologických látek, která nebude vysazena po dobu začínající alespoň jeden dávkovací cyklus (minimálně 7 dní) před plánovanou operací a končící alespoň 14 dní po plánované operaci:

Adalimumab (Humira) Tocilizumab (Actemra) Etanercept (Enbrel) Anakinra (Kineret) Golimumab (Simponi) Secukinumab (Cosentyx) Infliximab (Remicade) Ustekinumab (Stelara) Abatacept (Orencia) Tofacininib (Orencia) Tofacitiniblyblyel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Osteal Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OTX-0303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení