Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgang til cyklisk vanding hos patienter, der gennemgår udskiftningsarthroplastik (APEX-EAP)

14. april 2026 opdateret af: Osteal Therapeutics, Inc.

Protokol for udvidet adgang til cyklisk irrigation af vancomycinhydrochlorid og tobramycinsulfat hos patienter, der gennemgår udskiftningsarthroplastik for periprosthetisk ledinfektion i hoften eller knæet

Formålet med protokollen er at give adgang til VT-X7-systemet (Vancomycin, Tobramycin udvekslet på 7 dage) for personer med periprostetisk ledinfektion (PJI) i hoften eller knæet, som mangler terapeutiske behandlingsalternativer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Midlertidigt ikke tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Individuelle patienter
  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • St. Mary's Regional Hospital - Intermountain Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Hospital Orthopedics
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Forenede Stater, 52317
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0212
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt fjernelse af hofte- eller knæprotese som en del af en udskiftningsarthroplastik på grund af hofte- eller knæ-PJI. Den fjernede protese kan enten være i) et permanent implantat eller ii) et midlertidigt spacer implanteret under en resektionsarthroplastik.
  2. Patienter, der har fejlet en tidligere udvekslingsarthroplastik.
  3. Underskrevet informeret samtykke.
  4. 22 til 84 år (inklusive).
  5. Medicinsk tilladelse til operation.
  6. Præ-tilmeldingsdiagnose af PJI i hoften eller knæet i henhold til International Consensus Meeting of Musculoskeletal Infection (ICMMI) 2018 definition af periprostetisk hofte- og knæinfektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som af undersøgelsesstedets PI vurderes til at være uegnede til undersøgelsen (dvs. den aktuelle medicinske tilstand, der ville forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller resultater eller upålidelige for påkrævet undersøgelsesopfølgning).
  2. Patienter med bakteriæmi eller positiv bakteriel blodkultur inden for de sidste 30 dage.
  3. Patienter med samtidig PJI af mere end ét led.
  4. Patienter med igangværende aktiv infektion af et intravenøst ​​(IV) sted.
  5. Patienter, som har behov for langvarig antikoagulerings- eller trombocythæmmende behandling, og for hvem der ikke anbefales brobehandling eller tilbageholdelse af behandling baseret på den enkeltes kliniske tilstand.
  6. Patienter med fremskreden nyreinsufficiens (dvs. kronisk nyresygdom (CKD) trin 4 eller 5 eller patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min) målt inden for 180 dage efter samtykke.
  7. Patienter i kemoterapi for ondartet sygdom.
  8. Patienter i systemisk glukokortikoidbehandling (prednison >10 mg/dag eller tilsvarende).
  9. Patienter, der er immundefekte (f.eks. splenektomi, seglcelleanæmi, trin 3 human immundefektvirus (HIV)-infektion, primær immundefektsygdom), undtagen patienter, der er immundefekte på grund af immunsuppressiv terapi.
  10. Patienter, der har en allergi over for vancomycinhydrochlorid eller tobramycinsulfat (Bemærk: tidligere historie med rød mands syndrom betragtes ikke som en allergi).
  11. Patienter, der har allergi over for titanium, titanlegeringer, polymethylmethacrylat eller polyurethan.
  12. Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 30 dage.
  13. Patienter med en svampe-PJI som bestemt af en eller flere positive væske- og/eller vævskulturer.
  14. Patienter, der har en skeletdefekt større end 150 mm i længden i skinnebenet eller lårbenet i det inficerede led.
  15. Patienter, der har en planlagt kirurgisk procedure inden for 30 dage efter tilmelding, som kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  16. Patienter, der ammer.
  17. Patienter, der er fængslet eller står over for forestående fængsling.
  18. Patienter, der har været i behandling for misbrug inden for det seneste år eller henvist til behandling for misbrug inden for det seneste år.
  19. Patienter, som vil deltage i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr inden for de seneste 30 dage, som ville forstyrre undersøgelsesresultaterne eller udførelsen af ​​undersøgelsen.
  20. Patienter, der modtager immunsuppressiv lægemiddelbehandling til knoglemarv eller en anden transplantation.
  21. Patienter, der modtager behandling, herunder et af følgende biologiske midler, som ikke vil blive tilbageholdt i en periode, der begynder mindst én doseringscyklus (minimum 7 dage) før planlagt operation og slutter mindst 14 dage efter planlagt operation:

Adalimumab (Humira) Tocilizumab (Actemra) Etanercept (Enbrel) Anakinra (Kineret) Golimumab (Simponi) Secukinumab (Cosentyx) Infliximab (Remicade) Ustekinumab (Stelara) Abatacept (Orencia) Tofacitinib (Xeljanz) (Ben Belimalystab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Osteal Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OTX-0303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger