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Accesso ampliato all'irrigazione ciclica nei pazienti sottoposti ad artroplastica di scambio (APEX-EAP)

14 aprile 2026 aggiornato da: Osteal Therapeutics, Inc.

Protocollo per l'accesso ampliato all'irrigazione ciclica di vancomicina cloridrato e tobramicina solfato in pazienti sottoposti ad artroplastica di scambio per infezione dell'articolazione periprotesica dell'anca o del ginocchio

L'obiettivo del protocollo è fornire l'accesso al sistema VT-X7 (Vancomycin, Tobramycin Exchanged in 7 Days) per i soggetti con infezione articolare periprotesica (PJI) dell'anca o del ginocchio che non dispongono di alternative terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Temporaneamente non disponibile

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

Tipo di accesso espanso

Descrive la categoria di accesso esteso ai sensi delle normative della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Esistono tre tipi di accesso esteso:
  • Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
  • Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
  • IND/Protocollo di trattamento
  • : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
  • Singoli pazienti
  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • St. Mary's Regional Hospital - Intermountain Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Hospital Orthopedics
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Stati Uniti, 52317
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0212
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rimozione pianificata della protesi dell'anca o del ginocchio come parte di un'artroplastica sostitutiva, a causa di PJI dell'anca o del ginocchio. La protesi rimossa può essere i) un impianto permanente o ii) uno spaziatore temporaneo impiantato durante un'artroplastica di resezione.
  2. Pazienti che hanno fallito una precedente artroplastica sostitutiva.
  3. Consenso informato firmato.
  4. Da 22 a 84 anni (inclusi).
  5. Autorizzazione medica per intervento chirurgico.
  6. Diagnosi pre-iscrizione di PJI dell'anca o del ginocchio in base alla definizione di infezione periprotesica dell'anca e del ginocchio dell'International Consensus Meeting of Musculoskeletal Infection (ICMMI) 2018.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti giudicati dal PI del Centro di studio non idonei per lo studio (vale a dire, condizioni mediche attuali che potrebbero interferire con la condotta o i risultati dello studio o inaffidabili per il follow-up richiesto dello studio).
  2. Pazienti con batteriemia o emocoltura batterica positiva negli ultimi 30 giorni.
  3. Pazienti con PJI concomitante di più di un'articolazione.
  4. Pazienti con infezione attiva in corso di un sito endovenoso (IV).
  5. Pazienti che necessitano di terapia anticoagulante o antipiastrinica a lungo termine e per i quali non è raccomandata una terapia di transizione o di sospensione in base alle condizioni cliniche dell'individuo.
  6. Pazienti con insufficienza renale avanzata (ad esempio, malattia renale cronica (CKD) di stadio 4 o 5 o pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min) misurata entro 180 giorni dal consenso.
  7. Pazienti in chemioterapia per malattie maligne.
  8. Pazienti in terapia sistemica con glucocorticoidi (prednisone >10 mg/die o equivalente).
  9. Pazienti immunodeficienti (ad es. splenectomia, anemia falciforme, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo stadio 3, malattia da immunodeficienza primaria), ad eccezione dei pazienti immunodeficienti a causa di terapia immunosoppressiva.
  10. Pazienti che hanno un'allergia alla vancomicina cloridrato o alla tobramicina solfato (Nota: una precedente storia di sindrome dell'uomo rosso non è considerata un'allergia).
  11. Pazienti che soffrono di allergia al titanio, alle leghe di titanio, al polimetilmetacrilato o al poliuretano.
  12. Pazienti che sono incinte o che pianificano una gravidanza nei prossimi 30 giorni.
  13. Pazienti con PJI fungino determinato da una o più colture positive di fluidi e/o tessuti.
  14. Pazienti che presentano un difetto scheletrico maggiore di 150 mm di lunghezza nella tibia o nel femore dell'articolazione infetta.
  15. Pazienti che hanno una procedura chirurgica pianificata entro 30 giorni dall'arruolamento che può avere un impatto sulla conduzione dello studio.
  16. Pazienti che allattano.
  17. Pazienti che sono incarcerati o che stanno affrontando una carcerazione imminente.
  18. Pazienti che sono stati in trattamento per abuso di sostanze nell'ultimo anno o che si sono rivolti al trattamento per abuso di sostanze nell'ultimo anno.
  19. Pazienti che parteciperanno a un altro studio clinico su un farmaco sperimentale o un dispositivo sperimentale o che hanno partecipato a un altro studio clinico su un farmaco sperimentale o un dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni che potrebbero interferire con i risultati dello studio o con la conduzione dello studio.
  20. Pazienti sottoposti a terapia farmacologica immunosoppressiva per midollo osseo o altro trapianto.
  21. Pazienti che ricevono una terapia comprendente uno qualsiasi dei seguenti agenti biologici, che non verrà sospesa per un periodo che inizia almeno un ciclo di dosaggio (minimo 7 giorni) prima dell'intervento chirurgico programmato e termina almeno 14 giorni dopo l'intervento programmato:

Adalimumab (Humira) Tocilizumab (Actemra) Etanercept (Enbrel) Anakinra (Kineret) Golimumab (Simponi) Secukinumab (Cosentyx) Infliximab (Remicade) Ustekinumab (Stelara) Abatacept (Orencia) Tofacitinib (Xeljanz) Belimumab (Benlysta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Osteal Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OTX-0303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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