Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižte ostudu související s traumatem pomocí virtuální reality: Efektivita SHINE-VR (SHINE-VR)

5. prosince 2025 aktualizováno: Carlijn Bergwerff, Universiteit Leiden

Účinnost intervence virtuální reality na hanbu související s traumatem u sexuálně zneužívaných adolescentů: experimentální studie s jedním případem

Utrpení PTSD v dětství může mít škodlivé formativní důsledky. Od zavedení diagnózy PTSD v DSM vědci dychtivě vyvíjejí účinné intervence a zvyšují motivaci k léčbě. S vyvíjejícím se chápáním poruchy se v průběhu času měnila její definice a kritéria. Nejnovější změna zahrnuje přidání kritéria D negativních afektů nebo emocí ve vztahu k PTSD, mimo jiné pocitu studu. Jedinci, kteří prožívají interpersonální traumata, jako je sexuální zneužívání, jsou vystaveni vysokému riziku vzniku studu souvisejícího s traumatem, což může následně ovlivnit průběh a účinnost léčby PTSD. Situacím vyvolávajícím hanbu se obvykle vyhýbají a jejich pocity nejsou sdělovány vrstevníkům a dalším lidem. Proto bylo navrženo uznání a sdílení pocitů hanby, stejně jako praktikování soucitu se sebou samým, aby se snížil dopad této negativní sebeuvědomělé emoce. Tyto aspekty jsou částečně řešeny v terapiích traumatu založených na důkazech, nicméně se zdá, že je zapotřebí specifičtější intervence hanby související s traumatem kromě stávajících léčebných postupů. Nedávný výzkum se zaměřil na vývoj takových intervencí pro dospělé a zaznamenal pozitivní účinky.

Pokud je nám známo, neexistuje žádná intervence, která by specificky řešila hanbu související s traumatem u adolescentů. Virtuální realita (VR) je slibným nástrojem pro takový zásah. Zjištění naznačují, že zahrnutí VR do léčby má za následek vysokou spokojenost s léčbou a že je pro její uživatele vysoce motivující, což je zásadní složka úspěchu léčby.

Cílem této studie je otestovat účinnost krátkodobé intervence VR hanby (SHINE-VR) u adolescentů trpících PTSD poté, co zažili sexuální zneužívání. Primárními cíli této studie je posoudit účinek SHINE-VR na stud související s traumatem, soucit se sebou samým a snížení symptomů PTSD, aby se zjistilo, zda motivace k léčbě, zvýšení sebesoucitu a snížení studu souvisejícího s traumatem jsou spojeny se snížením symptomů PTSD a hodnocením SHINE-VR posouzením proveditelnosti intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • LEVVEL
      • Haarlem, Holandsko
        • Kenter Jeugdhulp
      • Oegstgeest, Holandsko, 2342AK
        • LUMC Curium
    • Haaglanden
      • The Hague, Haaglanden, Holandsko
        • GGZ Delfland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2311 EX
        • iMindU Practice for Child, Adolescent and Adult Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 12 a 17 lety při zařazení
  • Interpersonální trauma (sexuální zneužívání); v případě mnohočetných traumat by hlavním traumatem mělo být sexuální zneužívání
  • Indikace k léčbě PTSD
  • Získání léčby traumatu pomocí TF-CBT
  • Přiměřená znalost nizozemského jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Známé mentální postižení
  • Epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Základní úroveň SHINE-VR 1 týden

Účastníci obdrží SHINE-VR navíc k běžné léčbě traumatu. Základní fáze začíná po zpracování traumatu, např. po modulu 6 TF-CBT nebo zpracování traumatické události pomocí EMDR.

Tato skupina má jeden týden základní linie, 3 týdny intervence a 2 týdny následné fáze.
Behaviorální: SHINE-VR

SHINE-VR probíhá po zpracování traumatu, např. po modulu 6 TF-CBT nebo zpracování traumatické události pomocí EMDR a následuje zbytek běžné léčby. SHINE-VR se skládá z následujících 3 relací VR po 45 minutách:

  • Úvod: seznámení s VR, hraní VR hry vyvinuté pro studii proveditelnosti (Krupljanin et al., v přípravě), absolvování psychoedukace o hledání pomoci.
  • Hanba: prostředí virtuální skupinové terapie, psychoedukace o studu, virtuální vrstevníci sdílející myšlenky hanby a jejich učení/pozitivní afirmace.
  • Sebe-soucit: procvičování sebe-soucitu pomocí pohlcujícího úkolu měnícího perspektivu ve VR.
Aktivní komparátor: SHINE-VR Základní 2 týdny

Účastníci obdrží SHINE-VR navíc k běžné léčbě traumatu. Základní fáze začíná po zpracování traumatu, např. po modulu 6 TF-CBT nebo zpracování traumatické události pomocí EMDR.

Tato skupina má dvoutýdenní základní linii, 3týdenní intervenci a 1týdenní fázi sledování.
Behaviorální: SHINE-VR

SHINE-VR probíhá po zpracování traumatu, např. po modulu 6 TF-CBT nebo zpracování traumatické události pomocí EMDR a následuje zbytek běžné léčby. SHINE-VR se skládá z následujících 3 relací VR po 45 minutách:

  • Úvod: seznámení s VR, hraní VR hry vyvinuté pro studii proveditelnosti (Krupljanin et al., v přípravě), absolvování psychoedukace o hledání pomoci.
  • Hanba: prostředí virtuální skupinové terapie, psychoedukace o studu, virtuální vrstevníci sdílející myšlenky hanby a jejich učení/pozitivní afirmace.
  • Sebe-soucit: procvičování sebe-soucitu pomocí pohlcujícího úkolu měnícího perspektivu ve VR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ostuda související s traumatem
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů, což má za následek 42 hodnocení
Zahanbení v souvislosti se sexuálním zneužíváním bude měřeno pomocí dotazníku, který si sami vytvořili. První 4 položky vycházejí z nizozemského překladu Stupnice hanby a viny po traumatu. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre znamená horší výsledek. 2 položky jsou obráceny. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Denně po dobu 6 týdnů, což má za následek 42 hodnocení
Sebesoucit
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů, což má za následek 42 hodnocení
Sebe-soucit bude měřen nizozemským překladem verze Self-Compassion Scale-Youth. Každá ze 6 položek je hodnocena na Likertově stupnici 1-5, 3 z nich jsou obrácené. Měřítkem výsledku je součet skóre všech položek dělený počtem položek. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Denně po dobu 6 týdnů, což má za následek 42 hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky PTSD
Časové okno: Denně ve všední dny po dobu 6 týdnů, výsledkem je 30 hodnocení
Příznaky PTSD budou měřeny pomocí Kind en Jeugd Traumascreener. Budou použity položky 1-20 měřící příznaky, každá položka je hodnocena na Likertově stupnici 0-3. Měřítkem výsledku je součet skóre všech položek. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Denně ve všední dny po dobu 6 týdnů, výsledkem je 30 hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiteit Leiden

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL83340.058.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovatelné informace účastníků budou zašifrovány pro další zpracování a analýzu odpovídajících dat. Po dokončení projektu a zveřejnění dokumentu (dokumentů) budou šifrovací klíč a osobní údaje vymazány. Použije se následující odstavec ze šablony Institutu výchovy a vzdělávání dítěte:

Souhlasím se svou účastí a účastí mého dítěte ve studii (Výzkum titulu). Rovněž dávám souhlas k ukládání a používání pseudonymizovaných výzkumných dat o mně a mém dítěti, která jsou shromážděna v tomto výzkumu, a v případě potřeby je sdílet s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budeme uchovávat v souladu s Univerzitními předpisy o správě dat projektů hodnocených lékařskou etickou komisí, což umožňuje, aby data byla FÉROVÁ po dobu nejméně 15 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude použita licence CC-BY. Vzhledem k tomu, že budou shromažďována citlivá data, budou sdílena s výzkumníky pouze na vyžádání. Žádosti o informace posoudí první a poslední autor.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení