Snižte ostudu související s traumatem pomocí virtuální reality: Efektivita SHINE-VR (SHINE-VR)
Účinnost intervence virtuální reality na hanbu související s traumatem u sexuálně zneužívaných adolescentů: experimentální studie s jedním případem
Utrpení PTSD v dětství může mít škodlivé formativní důsledky. Od zavedení diagnózy PTSD v DSM vědci dychtivě vyvíjejí účinné intervence a zvyšují motivaci k léčbě. S vyvíjejícím se chápáním poruchy se v průběhu času měnila její definice a kritéria. Nejnovější změna zahrnuje přidání kritéria D negativních afektů nebo emocí ve vztahu k PTSD, mimo jiné pocitu studu. Jedinci, kteří prožívají interpersonální traumata, jako je sexuální zneužívání, jsou vystaveni vysokému riziku vzniku studu souvisejícího s traumatem, což může následně ovlivnit průběh a účinnost léčby PTSD. Situacím vyvolávajícím hanbu se obvykle vyhýbají a jejich pocity nejsou sdělovány vrstevníkům a dalším lidem. Proto bylo navrženo uznání a sdílení pocitů hanby, stejně jako praktikování soucitu se sebou samým, aby se snížil dopad této negativní sebeuvědomělé emoce. Tyto aspekty jsou částečně řešeny v terapiích traumatu založených na důkazech, nicméně se zdá, že je zapotřebí specifičtější intervence hanby související s traumatem kromě stávajících léčebných postupů. Nedávný výzkum se zaměřil na vývoj takových intervencí pro dospělé a zaznamenal pozitivní účinky.
Pokud je nám známo, neexistuje žádná intervence, která by specificky řešila hanbu související s traumatem u adolescentů. Virtuální realita (VR) je slibným nástrojem pro takový zásah. Zjištění naznačují, že zahrnutí VR do léčby má za následek vysokou spokojenost s léčbou a že je pro její uživatele vysoce motivující, což je zásadní složka úspěchu léčby.
Cílem této studie je otestovat účinnost krátkodobé intervence VR hanby (SHINE-VR) u adolescentů trpících PTSD poté, co zažili sexuální zneužívání. Primárními cíli této studie je posoudit účinek SHINE-VR na stud související s traumatem, soucit se sebou samým a snížení symptomů PTSD, aby se zjistilo, zda motivace k léčbě, zvýšení sebesoucitu a snížení studu souvisejícího s traumatem jsou spojeny se snížením symptomů PTSD a hodnocením SHINE-VR posouzením proveditelnosti intervence.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- LEVVEL
-
Haarlem, Holandsko
- Kenter Jeugdhulp
-
Oegstgeest, Holandsko, 2342AK
- LUMC Curium
-
-
Haaglanden
-
The Hague, Haaglanden, Holandsko
- GGZ Delfland
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandsko, 2311 EX
- iMindU Practice for Child, Adolescent and Adult Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 12 a 17 lety při zařazení
- Interpersonální trauma (sexuální zneužívání); v případě mnohočetných traumat by hlavním traumatem mělo být sexuální zneužívání
- Indikace k léčbě PTSD
- Získání léčby traumatu pomocí TF-CBT
- Přiměřená znalost nizozemského jazyka
Kritéria vyloučení:
- Známé mentální postižení
- Epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Základní úroveň SHINE-VR 1 týden
Účastníci obdrží SHINE-VR navíc k běžné léčbě traumatu. Základní fáze začíná po zpracování traumatu, např. po modulu 6 TF-CBT nebo zpracování traumatické události pomocí EMDR. Tato skupina má jeden týden základní linie, 3 týdny intervence a 2 týdny následné fáze. |
SHINE-VR probíhá po zpracování traumatu, např. po modulu 6 TF-CBT nebo zpracování traumatické události pomocí EMDR a následuje zbytek běžné léčby. SHINE-VR se skládá z následujících 3 relací VR po 45 minutách:
|
|
Aktivní komparátor: SHINE-VR Základní 2 týdny
Účastníci obdrží SHINE-VR navíc k běžné léčbě traumatu. Základní fáze začíná po zpracování traumatu, např. po modulu 6 TF-CBT nebo zpracování traumatické události pomocí EMDR. Tato skupina má dvoutýdenní základní linii, 3týdenní intervenci a 1týdenní fázi sledování. |
SHINE-VR probíhá po zpracování traumatu, např. po modulu 6 TF-CBT nebo zpracování traumatické události pomocí EMDR a následuje zbytek běžné léčby. SHINE-VR se skládá z následujících 3 relací VR po 45 minutách:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ostuda související s traumatem
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů, což má za následek 42 hodnocení
|
Zahanbení v souvislosti se sexuálním zneužíváním bude měřeno pomocí dotazníku, který si sami vytvořili.
První 4 položky vycházejí z nizozemského překladu Stupnice hanby a viny po traumatu.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre znamená horší výsledek. 2 položky jsou obráceny.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Denně po dobu 6 týdnů, což má za následek 42 hodnocení
|
|
Sebesoucit
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů, což má za následek 42 hodnocení
|
Sebe-soucit bude měřen nizozemským překladem verze Self-Compassion Scale-Youth.
Každá ze 6 položek je hodnocena na Likertově stupnici 1-5, 3 z nich jsou obrácené.
Měřítkem výsledku je součet skóre všech položek dělený počtem položek.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Denně po dobu 6 týdnů, což má za následek 42 hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky PTSD
Časové okno: Denně ve všední dny po dobu 6 týdnů, výsledkem je 30 hodnocení
|
Příznaky PTSD budou měřeny pomocí Kind en Jeugd Traumascreener.
Budou použity položky 1-20 měřící příznaky, každá položka je hodnocena na Likertově stupnici 0-3.
Měřítkem výsledku je součet skóre všech položek.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Denně ve všední dny po dobu 6 týdnů, výsledkem je 30 hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aakvaag HF, Thoresen S, Wentzel-Larsen T, Dyb G, Roysamb E, Olff M. Broken and guilty since it happened: A population study of trauma-related shame and guilt after violence and sexual abuse. J Affect Disord. 2016 Nov 1;204:16-23. doi: 10.1016/j.jad.2016.06.004. Epub 2016 Jun 11.
- Neff KD, Bluth K, Toth-Kiraly I, Davidson O, Knox MC, Williamson Z, Costigan A. Development and Validation of the Self-Compassion Scale for Youth. J Pers Assess. 2021 Jan-Feb;103(1):92-105. doi: 10.1080/00223891.2020.1729774. Epub 2020 Mar 3.
- Sachser C, Berliner L, Risch E, Rosner R, Birkeland MS, Eilers R, Hafstad GS, Pfeiffer E, Plener PL, Jensen TK. The child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2) - validation of an instrument to measure DSM-5 and ICD-11 PTSD and complex PTSD in children and adolescents. Eur J Psychotraumatol. 2022 Aug 1;13(2):2105580. doi: 10.1080/20008066.2022.2105580. eCollection 2022.
- Drieschner KH, Boomsma A. Validation of the Treatment Motivation Scales for Forensic outpatient treatment (TMS-F). Assessment. 2008 Jun;15(2):242-55. doi: 10.1177/1073191107311651. Epub 2008 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL83340.058.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Identifikovatelné informace účastníků budou zašifrovány pro další zpracování a analýzu odpovídajících dat. Po dokončení projektu a zveřejnění dokumentu (dokumentů) budou šifrovací klíč a osobní údaje vymazány. Použije se následující odstavec ze šablony Institutu výchovy a vzdělávání dítěte:
Souhlasím se svou účastí a účastí mého dítěte ve studii (Výzkum titulu). Rovněž dávám souhlas k ukládání a používání pseudonymizovaných výzkumných dat o mně a mém dítěti, která jsou shromážděna v tomto výzkumu, a v případě potřeby je sdílet s ostatními výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .