Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducer traumerelateret skam med Virtual Reality: Effektiviteten af ​​SHINE-VR (SHINE-VR)

5. december 2025 opdateret af: Carlijn Bergwerff, Universiteit Leiden

Effektiviteten af ​​en Virtual Reality-intervention mod traumerelateret skam i seksuelt misbrugte unge: En enkelt-case eksperimentel undersøgelse

At lide af PTSD i barndommen kan have skadelige formative konsekvenser. Forskere har været ivrige efter at udvikle effektive interventioner og styrke behandlingsmotivationen siden introduktionen af ​​diagnosen PTSD i DSM. Med en voksende forståelse af lidelsen har dens definition og kriterier ændret sig i løbet af tiden. Den seneste ændring involverer tilføjelsen af ​​kriteriet D for negative påvirkninger eller følelser i forhold til PTSD, følelsen af ​​skam blandt andre. Personer, der oplever interpersonelle traumer, såsom seksuelt misbrug, har høj risiko for at udvikle traumerelateret skam, hvilket igen kan påvirke forløbet og effektiviteten af ​​PTSD-behandling. Skamfremkaldende situationer undgås typisk, og følelserne afsløres ikke for jævnaldrende og andre mennesker. Derfor er anerkendelse og deling af skamfølelser samt praktisering af selvmedfølelse blevet foreslået for at reducere virkningen af ​​den negative selvbevidste følelse. Disse aspekter bliver delvist tacklet i evidensbaserede traumeterapier, dog synes der at være behov for en mere specifik traumerelateret skamintervention ud over eksisterende behandlinger. Nyere forskning har fokuseret på at udvikle sådanne interventioner til voksne og har rapporteret positive effekter.

Så vidt vi ved, er der ingen intervention, der specifikt tackler traumerelateret skam hos unge. Virtual Reality (VR) er et lovende værktøj til en sådan intervention. Resultater tyder på, at inddragelse af VR i en behandling resulterer i høj behandlingstilfredshed, og at det er yderst motiverende for sine brugere, hvilket er en afgørende komponent for behandlingssucces.

Målet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en kortvarig VR-skamintervention (SHINE-VR) for unge, der lider af PTSD efter at have oplevet seksuelt misbrug. De primære mål med denne undersøgelse at vurdere effekten af ​​SHINE-VR på traumerelateret skam, selvmedfølelse og PTSD symptomreduktion, for at undersøge om behandlingsmotivation, en stigning i selvmedfølelse og et fald i traumerelateret skam er forbundet med PTSD symptomreduktion, og evalueringen af ​​SHINE-VR ved at vurdere gennemførligheden af ​​interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • LEVVEL
      • Haarlem, Holland
        • Kenter Jeugdhulp
      • Oegstgeest, Holland, 2342AK
        • LUMC Curium
    • Haaglanden
      • The Hague, Haaglanden, Holland
        • GGZ Delfland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2311 EX
        • iMindU Practice for Child, Adolescent and Adult Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 12 og 17 år ved optagelse
  • Interpersonelle traumer (seksuelt misbrug); i tilfælde af flere traumer bør hovedtraumet være seksuelt misbrug
  • Indikation for PTSD-behandling
  • At få traumebehandling ved hjælp af TF-CBT
  • Tilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt psykisk handicap
  • Epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SHINE-VR Baseline 1 uge

Deltagerne vil modtage SHINE-VR ud over almindelig traumebehandling. Baseline-fasen starter efter traumebearbejdning, f.eks. efter modul 6 af TF-CBT eller bearbejdning af den traumatiske hændelse med EMDR.

Denne gruppe har en 1 uges baseline, 3 ugers intervention og 2 ugers opfølgningsfase.
Adfærdsmæssigt: SHINE-VR

SHINE-VR finder sted efter traumebearbejdning, f.eks. efter modul 6 af TF-CBT eller bearbejdning af den traumatiske hændelse med EMDR, og efterfølges af resten af ​​den almindelige behandling. SHINE-VR består af følgende 3 VR-sessioner à 45 min:

  • Introduktion: stifte bekendtskab med VR, spille et VR-spil udviklet til forundersøgelsen (Krupljanin et al., under forberedelse), modtage psykoedukation om at søge hjælp.
  • Skam: virtuel gruppeterapi, psykoedukation om skam, virtuelle kammerater, der deler tanker om skam og deres læring/positive bekræftelser.
  • Selvmedfølelse: at praktisere selvmedfølelse ved hjælp af en fordybende perspektivskiftende opgave i VR.
Aktiv komparator: SHINE-VR Baseline 2 uger

Deltagerne vil modtage SHINE-VR ud over almindelig traumebehandling. Baseline-fasen starter efter traumebearbejdning, f.eks. efter modul 6 af TF-CBT eller bearbejdning af den traumatiske hændelse med EMDR.

Denne gruppe har en to ugers baseline, 3 ugers intervention og en 1 uges opfølgningsfase.
Adfærdsmæssigt: SHINE-VR

SHINE-VR finder sted efter traumebearbejdning, f.eks. efter modul 6 af TF-CBT eller bearbejdning af den traumatiske hændelse med EMDR, og efterfølges af resten af ​​den almindelige behandling. SHINE-VR består af følgende 3 VR-sessioner à 45 min:

  • Introduktion: stifte bekendtskab med VR, spille et VR-spil udviklet til forundersøgelsen (Krupljanin et al., under forberedelse), modtage psykoedukation om at søge hjælp.
  • Skam: virtuel gruppeterapi, psykoedukation om skam, virtuelle kammerater, der deler tanker om skam og deres læring/positive bekræftelser.
  • Selvmedfølelse: at praktisere selvmedfølelse ved hjælp af en fordybende perspektivskiftende opgave i VR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Traumerelateret skam
Tidsramme: Dagligt gennem de 6 uger, hvilket resulterer i 42 vurderinger
Skam oplevet i forhold til seksuelle overgreb vil blive målt med et selvudviklet spørgeskema. De første 4 genstande er baseret på den hollandske oversættelse af Shame and Guilt After Trauma Scale. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Højere score betyder dårligere resultat. 2 elementer er omvendt. Højere score betyder dårligere resultat.
Dagligt gennem de 6 uger, hvilket resulterer i 42 vurderinger
Selvmedfølelse
Tidsramme: Dagligt gennem de 6 uger, hvilket resulterer i 42 vurderinger
Selvmedfølelse vil blive målt med den hollandske oversættelse af Self-Compassion Scale-Youth versionen. Hvert af de 6 elementer er vurderet på en 1-5 Likert skala, 3 af dem er omvendt. Resultatmålet er summen af ​​alle elementer divideret med antallet af elementer. Højere score betyder bedre resultat.
Dagligt gennem de 6 uger, hvilket resulterer i 42 vurderinger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD symptomer
Tidsramme: Dagligt på hverdage gennem de 6 uger, hvilket resulterer i 30 vurderinger
PTSD-symptomer vil blive målt med Kind en Jeugd Traumascreener. Punkt 1-20, der måler symptomerne, vil blive brugt, hvert punkt er vurderet på en 0-3 Likert-skala. Resultatmålet er summen af ​​alle elementer. Højere score betyder dårligere resultat.
Dagligt på hverdage gennem de 6 uger, hvilket resulterer i 30 vurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiteit Leiden

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL83340.058.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Identificerbare oplysninger om deltagerne vil blive krypteret til den videre behandling og analyse af de tilsvarende data. Når projektet er afsluttet, og papirerne er offentliggjort, slettes krypteringsnøglen og de personlige data. Følgende afsnit fra skabelonen for Institut for Uddannelse og Børnestudier vil blive brugt:

Jeg giver samtykke til min og mit barns deltagelse i undersøgelsen (Titelforskning) Jeg giver også tilladelse til at gemme og bruge de pseudonymiserede forskningsdata om mig og mit barn, der er indsamlet i denne forskning, og til at dele dem med andre forskere, hvis det er nødvendigt.

IPD-delingstidsramme

Vi opbevarer dataene i henhold til universitetets regler om datahåndtering af projekter vurderet af Lægeetisk Komité, så dataene kan være RETTIGE i mindst 15 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

En CC-BY-licens vil blive brugt. Da følsomme data vil blive indsamlet, vil de kun blive delt med forskere efter anmodning. Anmodninger om information vil blive gennemgået af første og sidste forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger