Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti VRDN-001 u účastníků s onemocněním štítné žlázy (TED) (STRIVE)

22. července 2026 aktualizováno: Viridian Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti VRDN-001, humanizované monoklonální protilátky namířené proti receptoru IGF-1, u účastníků s onemocněním štítné žlázy (TED)

Zkoumaný lék, VRDN-001, je monoklonální protilátka, která inhibuje aktivitu receptoru buněčného povrchu nazývaného receptor inzulinového růstového faktoru-1 (IGF-1R). Inhibice IGF-1R může pomoci snížit zánět a související otok tkáně, který se vyskytuje u pacientů s onemocněním štítné žlázy (TED). Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost VRDN-001 u pacientů s TED.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti VRDN-001, humanizované monoklonální protilátky namířené proti receptoru IGF-1, u účastníků s onemocněním štítné žlázy (TED)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
231

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, Austrálie, 2065
        • North Shore Eye Surgery
  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • CHU d'Angers
      • Des Quinze Vingts Paris, Francie, 75012
        • Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
      • Nice, Francie, 06000
        • CH Nice
      • Paris, Francie, 75013
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Mainz, Německo, 55131
        • Johannes Gutenberg-University Medical Center
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • NZOZ E-Vita
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-870
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Lódz, Polsko, 90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
  • Spojené království
      • London, Spojené království, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Spojené království, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital, Imperial College NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Cockerham Eye Consultants, PC
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Fomat Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado - Dept of Ophthalmology
    • Florida
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33034
        • Sina Medical Center LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Med-Care Research Inc.
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Edward Jenner Research Group Center LLC
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34231
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Vision Medical Research Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64108
        • University Health Diabetes, Endocrinology & Nephrology Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • KU Medical Center, University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Spojené státy, 48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, Department of Ophthalmology and Visual Neurosciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Advancing Research International, LLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers- New Jersey Medical School- Newark
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye Ear Infirmary of Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Neuro-Ophthalmology of Texas, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Clinica Bonanova de Cirugia Ocular
      • Córdoba, Španělsko, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
      • Seville, Španělsko, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena, Servicio de Oftalmología
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Miguel Servet University Hospital, Clinical Trials Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít klinickou diagnózu TED s proptózou nebo bez ní a s jakýmkoli CAS (0 - 7) a podle názoru zkoušejícího může mít z léčby prospěch
  • Musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu
  • Účastnice TED musí mít negativní těhotenský test v séru

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí podstoupit předchozí léčbu jinou anti-IGF-1R terapií nebo jakoukoli zkoumanou látkou pro TED
  • Nesmí používat systémové kortikosteroidy během 2 týdnů před 1. dnem
  • Nesmí dostat rituximab, tocilizumab nebo jiná imunosupresiva během 8 týdnů před 1. dnem
  • Nesmí podstoupit žádnou jinou léčbu TED během 8 týdnů před 1. dnem
  • Nesmí mít již existující oční onemocnění ve studovaném oku, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást interpretaci výsledků studie
  • Nesmí mít předchozí orbitální ozařování nebo dekompresní operaci zahrnující excizi tuku pro TED na očnici studovaného oka
  • Nesmí mít zánětlivé onemocnění střev
  • Nesmí mít anamnézu nebo screeningové audiometrické posouzení významné (jak určí zkoušející) ušní patologie, příslušné operace ucha nebo ztráty sluchu
  • Nesmí obdržet vyšetřovací agent pro jakýkoli stav během 8 týdnů před 1. dnem
  • Účastnice TED nesmí být těhotné ani kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Veligrotug 10 mg/kg
Participants will receive 5 intravenous (IV) infusions of veligrotug 10 milligrams (mg)/kilogram (kg) at 3-week intervals for 12 weeks.
Lék: Veligrotug
5 infusions of veligrotug
Ostatní jména:
  • VRDN-001
Experimentální: Veligrotug 3 mg/kg
Participants will receive 5 IV infusions of veligrotug 3 mg/kg at 3-week intervals for 12 weeks.
Lék: Veligrotug
5 infusions of veligrotug
Ostatní jména:
  • VRDN-001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Through Week 15
Časové okno: Baseline through Week 15
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug. TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study. A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Baseline through Week 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Proptosis in the Study Eye as Measured by Exophthalmometer
Časové okno: Baseline, Week 15
Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in millimeters (mm), measured using an exophthalmometer. Observed change from baseline in proptosis in study eye is reported. Missing data were not imputed.
Baseline, Week 15
Number of Participants With TEAEs Through Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
An AE was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug. TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study. A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Baseline through Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Viridian Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VRDN-001-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení