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Un estudio aleatorizado, controlado de forma activa, de seguridad y tolerabilidad de VRDN-001 en participantes con enfermedad ocular tiroidea (TED) (STRIVE)

22 de julio de 2026 actualizado por: Viridian Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, controlado de forma activa, de seguridad y tolerabilidad de VRDN-001, un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el receptor de IGF-1, en participantes con enfermedad ocular tiroidea (TED)

El fármaco en investigación, VRDN-001, es un anticuerpo monoclonal que inhibe la actividad de un receptor de la superficie celular llamado receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R). La inhibición de IGF-1R puede ayudar a reducir la inflamación y la inflamación del tejido asociada que se produce en pacientes con enfermedad ocular tiroidea (TED). El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y tolerabilidad de VRDN-001 en pacientes con TED.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, controlado de forma activa, de seguridad y tolerabilidad de VRDN-001, un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el receptor de IGF-1, en participantes con enfermedad ocular tiroidea (TED)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
231

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Johannes Gutenberg-University Medical Center
  • Australia
      • Sydney, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, Australia, 2065
        • North Shore Eye Surgery
  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Clinica Bonanova de Cirugia Ocular
      • Córdoba, España, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
      • Seville, España, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena, Servicio de Oftalmología
      • Zaragoza, España, 50009
        • Miguel Servet University Hospital, Clinical Trials Unit
  • Estados Unidos
    • California
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Cockerham Eye Consultants, PC
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Fomat Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado - Dept of Ophthalmology
    • Florida
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33034
        • Sina Medical Center LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Med-Care Research Inc.
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Edward Jenner Research Group Center LLC
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34231
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Vision Medical Research Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64108
        • University Health Diabetes, Endocrinology & Nephrology Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • KU Medical Center, University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, Department of Ophthalmology and Visual Neurosciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Advancing Research International, LLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers- New Jersey Medical School- Newark
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye Ear Infirmary of Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Neuro-Ophthalmology of Texas, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • CHU d'Angers
      • Des Quinze Vingts Paris, Francia, 75012
        • Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
      • Nice, Francia, 06000
        • CH Nice
      • Paris, Francia, 75013
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • NZOZ E-Vita
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-870
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Lódz, Polonia, 90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Reino Unido, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital, Imperial College NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico clínico de TED con o sin proptosis y con cualquier CAS (0 - 7) y en opinión del investigador puede beneficiarse del tratamiento.
  • Debe aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz según lo especificado en el protocolo.
  • Las participantes femeninas de TED deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.

Criterio de exclusión:

  • No debe haber recibido tratamiento previo con otra terapia anti-IGF-1R o cualquier agente en investigación para TED
  • No debe haber usado corticosteroides sistémicos en las 2 semanas anteriores al día 1.
  • No debe haber recibido rituximab, tocilizumab u otros agentes inmunosupresores en las 8 semanas anteriores al día 1
  • No debe haber recibido ninguna otra terapia para TED dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1
  • No debe tener una afección oftálmica preexistente en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
  • No debe haber tenido irradiación orbitaria previa o cirugía de descompresión que implique escisión de grasa para TED en la órbita del ojo del estudio.
  • No debe tener enfermedad inflamatoria intestinal.
  • No debe tener antecedentes o evaluación audiométrica de detección de patología del oído significativa (según lo determine el investigador), cirugía de oído relevante o pérdida auditiva.
  • No debe haber recibido un agente en investigación para ninguna afección dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1
  • Las participantes femeninas de TED no deben estar embarazadas ni en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Veligrotug 10 mg/kg
Participants will receive 5 intravenous (IV) infusions of veligrotug 10 milligrams (mg)/kilogram (kg) at 3-week intervals for 12 weeks.
Droga: Veligrotug
5 infusions of veligrotug
Otros nombres:
  • VRDN-001
Experimental: Veligrotug 3 mg/kg
Participants will receive 5 IV infusions of veligrotug 3 mg/kg at 3-week intervals for 12 weeks.
Droga: Veligrotug
5 infusions of veligrotug
Otros nombres:
  • VRDN-001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Through Week 15
Periodo de tiempo: Baseline through Week 15
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug. TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study. A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Baseline through Week 15

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Proptosis in the Study Eye as Measured by Exophthalmometer
Periodo de tiempo: Baseline, Week 15
Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in millimeters (mm), measured using an exophthalmometer. Observed change from baseline in proptosis in study eye is reported. Missing data were not imputed.
Baseline, Week 15
Number of Participants With TEAEs Through Week 52
Periodo de tiempo: Baseline through Week 52
An AE was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug. TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study. A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Baseline through Week 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Viridian Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VRDN-001-303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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