Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, aktivt kontrolleret, sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af VRDN-001 hos deltagere med skjoldbruskkirteløjensygdom (TED) (STRIVE)

22. juli 2026 opdateret af: Viridian Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, aktivt kontrolleret, sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af VRDN-001, et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod IGF-1-receptoren, hos deltagere med skjoldbruskkirteløjensygdom (TED)

Undersøgelseslægemidlet, VRDN-001, er et monoklonalt antistof, der hæmmer aktiviteten af ​​en celleoverfladereceptor kaldet insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R). Hæmning af IGF-1R kan bidrage til at reducere inflammation og associeret vævshævelse, der opstår hos patienter med skjoldbruskkirteløjensygdom (TED). Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VRDN-001 hos patienter med TED.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, aktivt kontrolleret, sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af VRDN-001, et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod IGF-1-receptoren, hos deltagere med skjoldbruskkirteløjensygdom (TED)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
231

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, Australien, 2065
        • North Shore Eye Surgery
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital, Imperial College NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Cockerham Eye Consultants, PC
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Fomat Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - Dept of Ophthalmology
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33034
        • Sina Medical Center LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Med-Care Research Inc.
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Edward Jenner Research Group Center LLC
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34231
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Vision Medical Research Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64108
        • University Health Diabetes, Endocrinology & Nephrology Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • KU Medical Center, University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forenede Stater, 48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, Department of Ophthalmology and Visual Neurosciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Advancing Research International, LLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers- New Jersey Medical School- Newark
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye Ear Infirmary of Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Neuro-Ophthalmology of Texas, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • CHU d'Angers
      • Des Quinze Vingts Paris, Frankrig, 75012
        • Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CH Nice
      • Paris, Frankrig, 75013
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • NZOZ E-Vita
      • Bydgoszcz, Polen, 85-870
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Lódz, Polen, 90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Clinica Bonanova de Cirugia Ocular
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
      • Seville, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena, Servicio de Oftalmología
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Miguel Servet University Hospital, Clinical Trials Unit
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg-University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnose af TED med eller uden proptose og med en hvilken som helst CAS (0 - 7) og kan efter investigators mening have gavn af behandling
  • Skal acceptere at bruge højeffektiv præventionsmetode som specificeret i protokollen
  • Kvindelige TED-deltagere skal have en negativ serumgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have modtaget tidligere behandling med en anden anti-IGF-1R-terapi eller et forsøgsmiddel for TED
  • Må ikke have brugt systemiske kortikosteroider inden for 2 uger før dag 1
  • Må ikke have fået rituximab, tocilizumab eller andre immunsuppressive midler inden for 8 uger før dag 1
  • Må ikke have modtaget anden behandling for TED inden for 8 uger før dag 1
  • Må ikke have en allerede eksisterende oftalmisk tilstand i undersøgelsesøjet, som efter investigators mening ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Må ikke have haft tidligere orbital bestråling eller dekompressionsoperation, der involverer udskæring af fedt for TED i undersøgelsesøjets kredsløb
  • Må ikke have inflammatorisk tarmsygdom
  • Må ikke have en anamnese eller screeningsaudiometrivurdering af signifikant (som bestemt af investigator) ørepatologi, relevant ørekirurgi eller høretab
  • Må ikke have modtaget et forsøgsmiddel for nogen tilstand inden for 8 uger før dag 1
  • Kvindelige TED-deltagere må ikke være gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Veligrotug 10 mg/kg
Participants will receive 5 intravenous (IV) infusions of veligrotug 10 milligrams (mg)/kilogram (kg) at 3-week intervals for 12 weeks.
Medicin: Veligrotug
5 infusions of veligrotug
Andre navne:
  • VRDN-001
Eksperimentel: Veligrotug 3 mg/kg
Participants will receive 5 IV infusions of veligrotug 3 mg/kg at 3-week intervals for 12 weeks.
Medicin: Veligrotug
5 infusions of veligrotug
Andre navne:
  • VRDN-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Through Week 15
Tidsramme: Baseline through Week 15
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug. TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study. A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Baseline through Week 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Proptosis in the Study Eye as Measured by Exophthalmometer
Tidsramme: Baseline, Week 15
Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in millimeters (mm), measured using an exophthalmometer. Observed change from baseline in proptosis in study eye is reported. Missing data were not imputed.
Baseline, Week 15
Number of Participants With TEAEs Through Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
An AE was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug. TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study. A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Baseline through Week 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Viridian Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VRDN-001-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger