Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti VRDN-001 u účastníků s onemocněním štítné žlázy (TED) (STRIVE)

24. dubna 2026 aktualizováno: Viridian Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti VRDN-001, humanizované monoklonální protilátky namířené proti receptoru IGF-1, u účastníků s onemocněním štítné žlázy (TED)

Zkoumaný lék, VRDN-001, je monoklonální protilátka, která inhibuje aktivitu receptoru buněčného povrchu nazývaného receptor inzulinového růstového faktoru-1 (IGF-1R). Inhibice IGF-1R může pomoci snížit zánět a související otok tkáně, který se vyskytuje u pacientů s onemocněním štítné žlázy (TED). Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost VRDN-001 u pacientů s TED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti VRDN-001, humanizované monoklonální protilátky namířené proti receptoru IGF-1, u účastníků s onemocněním štítné žlázy (TED)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, Austrálie, 2065
        • North Shore Eye Surgery
  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • CHU d'Angers
      • Des Quinze Vingts Paris, Francie, 75012
        • Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
      • Nice, Francie, 06000
        • CH Nice
      • Paris, Francie, 75013
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Mainz, Německo, 55131
        • Johannes Gutenberg-University Medical Center
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • NZOZ E-Vita
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-870
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Lódz, Polsko, 90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
  • Spojené království
      • London, Spojené království, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Spojené království, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital, Imperial College NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Cockerham Eye Consultants, PC
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • FOMAT Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado - Dept of Ophthalmology
    • Florida
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33034
        • Sina Medical Center LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Med-Care Research Inc.
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Edward Jenner Research Group Center LLC
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34231
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Vision Medical Research Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64108
        • University Health Diabetes, Endocrinology & Nephrology Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • KU Medical Center, University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Spojené státy, 48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, Department of Ophthalmology and Visual Neurosciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Advancing Research International, LLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers- New Jersey Medical School- Newark
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye Ear Infirmary of Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Neuro-Ophthalmology of Texas, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Clinica Bonanova de Cirugia Ocular
      • Córdoba, Španělsko, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
      • Seville, Španělsko, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena, Servicio de Oftalmología
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Miguel Servet University Hospital, Clinical Trials Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít klinickou diagnózu TED s proptózou nebo bez ní a s jakýmkoli CAS (0 - 7) a podle názoru zkoušejícího může mít z léčby prospěch
  • Musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu
  • Účastnice TED musí mít negativní těhotenský test v séru

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí podstoupit předchozí léčbu jinou anti-IGF-1R terapií nebo jakoukoli zkoumanou látkou pro TED
  • Nesmí používat systémové kortikosteroidy během 2 týdnů před 1. dnem
  • Nesmí dostat rituximab, tocilizumab nebo jiná imunosupresiva během 8 týdnů před 1. dnem
  • Nesmí podstoupit žádnou jinou léčbu TED během 8 týdnů před 1. dnem
  • Nesmí mít již existující oční onemocnění ve studovaném oku, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást interpretaci výsledků studie
  • Nesmí mít předchozí orbitální ozařování nebo dekompresní operaci zahrnující excizi tuku pro TED na očnici studovaného oka
  • Nesmí mít zánětlivé onemocnění střev
  • Nesmí mít anamnézu nebo screeningové audiometrické posouzení významné (jak určí zkoušející) ušní patologie, příslušné operace ucha nebo ztráty sluchu
  • Nesmí obdržet vyšetřovací agent pro jakýkoli stav během 8 týdnů před 1. dnem
  • Účastnice TED nesmí být těhotné ani kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VRDN-001 10 mg/kg
5 infuzí VRDN-001 10 mg/kg
Lék: VRDN-001 10 mg/kg
5 infuzí VRDN-001 10 mg/kg
Experimentální: 5 infuzí VRDN-001 3 mg/kg
Lék: VRDN-001 3 mg/kg
5 infuzí VRDN-001 3 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra incidence léčby Emergent Everesent Events (TEAE)
Časové okno: 15. týden
15. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích příhod při léčbě (TEAE).
Časové okno: 52. týden
52. týden
Změna z výchozí hodnoty ve proptóze ve studovaném oku měřeno exoftalmometr
Časové okno: 15. týden
15. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viridian Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VRDN-001-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Klinické studie na VRDN-001 10 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit