Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 PBI-410 u pokročilých pevných nádorů

9. března 2026 aktualizováno: Biohaven Therapeutics Ltd.

Fáze 1/2, první u člověka, studie eskalace a expanze dávky PBI-410 u účastníků s pokročilými solidními nádory

Toto je fáze 1/2, první u člověka (FIH), otevřená, multicentrická studie PBI-410 u účastníků s dříve léčenými pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 1/2, první u člověka (FIH), otevřená, multicentrická studie PBI-410, konjugátu protilátka-lék (ADC) řízený Trop-2, u účastníků s dříve léčenými pokročilými solidními nádory. Studie se skládá ze 2 částí: fáze 1 eskalace dávky a fáze 2 rozšíření dávky. Fáze 1 prozkoumá bezpečnost a snášenlivost PBI-410 a identifikuje jednu nebo více doporučených dávek pro expanzi (RDE) a maximální tolerovanou dávku (MTD) (pokud taková existuje). Fáze 2 bude zkoumat předběžnou účinnost PBI-410 v expanzních kohortách pro vyhledávání signálu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • Site-113
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • Site-112
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Site-111
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Site-114
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Site-103
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Site-105
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Site-115
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Site-110
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Site-109
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Nábor
        • Site-101
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Site-117
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • Nábor
        • Site-116
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Site-108
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Site-107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Site-104
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • Site-106
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Site-102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Neresekabilní, nevyléčitelný, lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor epiteliálního původu, který je refrakterní na standardní terapie nebo nemá žádné schválené standardní terapie nebo žádné schválené standardní terapie v současné fázi léčby. Pokud se to týká typu nádoru, účastníci musí podstoupit chemoterapii na bázi platiny, standardní imunoterapii a cílenou terapii standardní péče.
  • Měřitelná nemoc (podle RECIST 1.1).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

  • Účastníci mají adekvátní hematologické, renální, jaterní a koagulační funkce, jak je definováno níže (krevní transfuze nebo podpora růstového faktoru není povolena během 7 dnů před odběrem vzorků krve, které budou použity ke stanovení způsobilosti):

    • Hemoglobin ≥9 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů >1 500/mm3
    • Krevní destičky >100 000/mm3
    • Clearance kreatininu ≥50 ml/min měřená nebo odhadnutá pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce; 24hodinový sběr moči je povolen, ale není vyžadován.
    • Celkový bilirubin ≤1,5 ​​× horní hranice normy (ULN); mohou být zařazeni účastníci se známým Gilbertovým syndromem, kteří mají hladinu celkového bilirubinu ≤3×ULN.
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) <2,5×ULN (nebo ≤5×ULN pro účastníky s jaterními metastázami)
    • Alkalická fosfatáza <2,5×ULN (nebo ≤5×ULN pro účastníky s jaterními a/nebo kostními metastázami)
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤1,5×ULN
    • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤1,5×ULN. Účastníci studie užívající terapeutické dávky antikoagulační medikace musí mít INR a/nebo aPTT ≤ horní hranici terapeutického rozmezí pro zamýšlené použití
  • Uzdravili jste se (tj. zlepšení na stupeň 1 nebo lepší) ze všech akutních toxicit z předchozí léčby, s výjimkou alopecie a vitiliga.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Klinicky významné interkurentní onemocnění.
  • Má symptomatické mozkové metastázy nebo měl nějaké ozařování nebo chirurgický zákrok pro mozkové metastázy během 4 týdnů po C1D1.
  • Má klinicky významné onemocnění rohovky.
  • Vyžaduje doplňkový kyslík pro každodenní aktivity.
  • Předchozí léčba cílenou terapií Trop-2, včetně Trop-2 ADC.
  • Má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (např. neinfekční intersticiální pneumonii vyžadující léčbu steroidy, pneumonitidu, plicní fibrózu nebo těžkou radiační pneumonitidu) nebo současnou intersticiální plicní chorobu nebo je na základě screeningu podezření na některou z těchto chorob.
  • Jakákoli standardní terapie rakoviny (např. chemoterapie, hormonální terapie, radioterapie, imunoterapie, léčba biologickou terapií) nebo experimentální terapie během 3 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před C1D1. Interval může být zkrácen na 2 týdny pro radiační terapii pouze pro kosti. Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 6 týdnů před C1D1.
  • Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na jiné monoklonální protilátky nebo buď léčivé látky nebo neaktivní složky PBI-410.
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (např. neinfekční intersticiální pneumonie vyžadující léčbu steroidy, pneumonitida, plicní fibróza nebo těžká radiační pneumonitida) nebo současné intersticiální plicní onemocnění nebo je na základě nejnovějšího zobrazení podezření na některou z těchto chorob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BHV-1510 Eskalace dávky při monoterapii
Lék: BHV-1510
BHV-1510 bude podáván v den 1 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • GQ1010
  • PBI-410
Lék: BHV-1510
BHV-1510 bude podáván 1. den každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • GQ1010
  • PBI-410
Lék: BHV-1510
BHV-1510 bude podáván 1. den a 8. den každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • GQ1010
  • PBI-410
Experimentální: BHV-1510 v kombinaci s eskalací dávky cemiplimabu
Lék: Cemiplimab
cemiplimab (350 mg) bude podáván jako IV infuze v den 1 každé 3 týdny
Lék: CEMIPLIMAB
CEMIPLIMAB (350 mg) bude podáván jako IV infuze v den 1. a 8. den každé 3 týdny
Lék: BHV-1510
BHV-1510 bude podáván v den 1 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • GQ1010
  • PBI-410
Lék: BHV-1510
BHV-1510 bude podáván 1. den každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • GQ1010
  • PBI-410
Lék: BHV-1510
BHV-1510 bude podáván 1. den a 8. den každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • GQ1010
  • PBI-410

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Dokončením studia, odhadem v průměru na 47 měsíců
Popis: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků (SAE) a toxicit omezujících dávku (DLT). Závažnost nežádoucích účinků bude hodnocena podle NCI CTCAE v5.0. To platí jak pro rameno s monoterapií BHV-1510, tak pro rameno BHV-1510 v kombinaci s cemiplimabem.
Dokončením studia, odhadem v průměru na 47 měsíců
Fáze 2: Míra objektivní odezvy (ORR) pro BHV-1510 pro monoterapii a v kombinaci s CEMIPLIMAB
Časové okno: Dokončením studie se odhaduje jako průměrně 47 měsíců
Posouzeno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v 1.1.
Dokončením studie se odhaduje jako průměrně 47 měsíců
Fáze 2: Počet pacientů s AES pro BHV-1510 pro monoterapii a v kombinaci s CEMIPLIMAB
Časové okno: Dokončením studie se odhaduje jako průměrně 47 měsíců
Incidence a závažnost AES, SAE a DLT. Závažnost AES bude hodnocena podle NCI CTCAE v5.0
Dokončením studie se odhaduje jako průměrně 47 měsíců
Fáze 2: Délka odezvy (DOR) pro BHV-1510 pro monoterapii a v kombinaci s cemiplimAb
Časové okno: Dokončením studie se odhaduje jako průměrně 47 měsíců
Posouzeno pomocí RECIST v 1.1
Dokončením studie se odhaduje jako průměrně 47 měsíců
Fáze 1: Doporučené dávky nebo harmonogramy pro expanzi (RDE) a maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
Na základě snášenlivosti a předběžné protinádorové aktivity. To platí pro rameno s monoterapií BHV-1510 i pro rameno s BHV-1510 v kombinaci s Cemiplimabem.
Přibližně 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: ORR
Časové okno: Dokončením studia, odhadem v průměru na 47 měsíců
Posouzeno RECIST v 1.1. To platí jak pro rameno s monoterapií BHV-1510, tak pro rameno BHV-1510 v kombinaci s cemiplimabem.
Dokončením studia, odhadem v průměru na 47 měsíců
Fáze 1: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Dokončením studia, odhadem v průměru na 47 měsíců
Posouzeno RECIST v 1.1. To platí jak pro rameno s monoterapií BHV-1510, tak pro rameno BHV-1510 v kombinaci s cemiplimabem.
Dokončením studia, odhadem v průměru na 47 měsíců
Fáze 1 a 2: Imunogenicita BHV-1510
Časové okno: Dokončením studia, odhadem v průměru na 47 měsíců
Výskyt ADA na začátku a po léčbě, včetně titru ADA
Dokončením studia, odhadem v průměru na 47 měsíců
Fáze 1 a 2: Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) BHV-1510, celková protilátka a užitečné zatížení (BHC-0080269)
Časové okno: Až 8 časových bodů, ale nepřesahující, 22 dní v cyklech 1 a 3
Až 8 časových bodů, ale nepřesahující, 22 dní v cyklech 1 a 3
Fáze 1 a 2: Plocha pod koncentrací versus časová křivka od konce infuze do poslední měřitelné koncentrace (Auclast) BHV-1510, celkové protilátky a užitečné zatížení
Časové okno: Až 8 časových bodů, ale nepřesahující, 22 dní v cyklech 1 a 3
Až 8 časových bodů, ale nepřesahující, 22 dní v cyklech 1 a 3
Fáze 1 a 2: Plocha pod koncentrací versus časová křivka v intervalu dávkování (Auctau) BHV-1510, celkové protilátky a užitečné zatížení
Časové okno: Až 8 časových bodů, ale nepřesahující, 22 dní v cyklech 1 a 3
Až 8 časových bodů, ale nepřesahující, 22 dní v cyklech 1 a 3
Fáze 1 a 2: Eliminační poločas (T1/2) BHV-1510, celková protilátka a užitečné zatížení
Časové okno: Až 8 časových bodů, ale nepřesahující, 22 dní v cyklech 1 a 3
Až 8 časových bodů, ale nepřesahující, 22 dní v cyklech 1 a 3
Fáze 1 a 2: Koncentrace žlabu (Ctrough) BHV-1510, celková protilátka a užitečné zatížení
Časové okno: Až 8 časových bodů, ale nepřesahující, 22 dní v cyklech 1 a 3
Až 8 časových bodů, ale nepřesahující, 22 dní v cyklech 1 a 3
Fáze 2: Míra kontroly onemocnění (DCR) pro BHV-1510 pro monoterapii a v kombinaci s cemiplimAb
Časové okno: Dokončením studie se odhaduje jako průměrně 47 měsíců
Posouzeno pomocí RECIST v 1.1
Dokončením studie se odhaduje jako průměrně 47 měsíců
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS) pro BHV-1510 pro monoterapii a v kombinaci s CEMIPLIMAB
Časové okno: Dokončením studie se odhaduje jako průměrně 47 měsíců
Posouzeno pomocí RECIST v 1.1
Dokončením studie se odhaduje jako průměrně 47 měsíců
Fáze 2: Celkové přežití (OS) pro BHV-1510 pro monoterapii a v kombinaci s CEMIPLIMAB
Časové okno: Dokončením studie se odhaduje jako průměrně 47 měsíců
OS je definován jako časové období od začátku správy k smrti z jakékoli příčiny
Dokončením studie se odhaduje jako průměrně 47 měsíců
Fáze 2: Účinky monoterapie a užitečného zatížení BHV-1510 na interval QTC pomocí korekční metody Fridericia (QTCF) a na další parametry EKG (srdeční frekvence [HR], PR a Interval QRS)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
Přibližně 15 měsíců
Fáze 1 a 2: Plocha pod koncentrační křivkou v závislosti na čase extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) pro BHV-1510, celkovou protilátku a účinnou složku
Časové okno: Až 8 časových bodů, ale nepřesahujících 22 dnů v cyklu 1
Až 8 časových bodů, ale nepřesahujících 22 dnů v cyklu 1
Fáze 1 a 2: Celková clearance organismu (CL) po IV podání nebo zdánlivá celková clearance organismu (CL/F) po SC podání přípravku BHV-1510 a celkové protilátky
Časové okno: Až 8 časových bodů, ale nepřesahujících 22 dnů v cyklech 1 a 3
Až 8 časových bodů, ale nepřesahujících 22 dnů v cyklech 1 a 3
Fáze 1 a 2: Procentuální biologická dostupnost (%F) po subkutánní aplikaci BHV-1510 a celková protilátka
Časové okno: Až 8 časových bodů, nepřesahujících 22 dní v cyklech 1 a 3
Až 8 časových bodů, nepřesahujících 22 dní v cyklech 1 a 3
Fáze 1 a 2: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) po IV podání nebo zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss/F) po SC podání přípravku BHV-1510 a celkové protilátky
Časové okno: Až 8 časových bodů, ale nepřesahujících 22 dnů v cyklech 1 a 3
Až 8 časových bodů, ale nepřesahujících 22 dnů v cyklech 1 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biohaven Therapeutics Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chief Medical Officer, Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BHV1510-101 (PBI-410-101)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení