Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie af PBI-410 i avancerede solide tumorer

9. marts 2026 opdateret af: Biohaven Therapeutics Ltd.

En fase 1/2, først i human, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af PBI-410 hos deltagere med avancerede solide tumorer

Dette er en fase 1/2, først i human (FIH), open-label, multicenter undersøgelse af PBI-410 i deltagere med tidligere behandlede, fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1/2, først i human (FIH), open-label, multicenter undersøgelse af PBI-410, et Trop-2-styret antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), hos deltagere med tidligere behandlede, fremskredne solide tumorer. Undersøgelsen består af 2 dele: en fase 1 dosiseskalering og en fase 2 dosisudvidelse. Fase 1 vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PBI-410 og identificere en eller flere anbefalede doser til udvidelse (RDE'er) og den maksimalt tolererede dosis (MTD) (hvis en findes). Fase 2 vil undersøge den foreløbige effektivitet af PBI-410 i signalfindende ekspansionskohorter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • Site-113
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • Site-112
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Site-111
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Site-114
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Site-103
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Site-105
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Site-115
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Site-110
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Site-109
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Rekruttering
        • Site-101
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Site-117
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • Rekruttering
        • Site-116
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Site-108
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Site-107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Site-104
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • Site-106
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Site-102

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥18 år.
  • Ikke-operabel, uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor med epiteloprindelse, der er modstandsdygtig over for standardbehandlinger, eller som ikke har nogen godkendte standardterapier eller ingen godkendte standardterapier på dets nuværende behandlingsstadium. Hvis det er relevant for tumortypen, skal deltagerne have modtaget platinbaseret kemoterapi, standardbehandlingsimmunterapi og standardbehandlingsmålrettede behandlinger.
  • Målbar sygdom (pr. RECIST 1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.

  • Deltagerne har tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever- og koagulationsfunktion som defineret af følgende (blodtransfusion eller vækstfaktorstøtte er ikke tilladt inden for 7 dage før blodprøver, der vil blive brugt til at fastslå egnethed):

    • Hæmoglobin ≥9 g/dL
    • Absolut neutrofiltal >1.500/mm3
    • Blodplader >100.000/mm3
    • Kreatininclearance ≥50 ml/min målt eller estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen; 24-timers urinopsamling er tilladt, men ikke påkrævet.
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN); deltagere med kendt Gilberts syndrom, som har et totalt bilirubinniveau ≤3×ULN, kan tilmeldes.
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <2,5×ULN (eller ≤5×ULN for deltagere med levermetastaser)
    • Alkalisk fosfatase <2,5×ULN (eller ≤5×ULN for deltagere med lever- og/eller knoglemetastaser)
    • International normaliseret ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5×ULN
    • Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5×ULN. Undersøgelsesdeltagere på terapeutiske doser af antikoagulerende medicin skal have INR og/eller aPTT ≤ den øvre grænse for det terapeutiske område til tilsigtet brug
  • Er kommet sig (dvs. forbedring til grad 1 eller bedre) fra alle akutte toksiciteter fra tidligere behandling, med undtagelse af alopeci og vitiligo.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Klinisk signifikant interkurrent sygdom.
  • Har symptomatiske hjernemetastaser eller har været udsat for stråling eller operation for hjernemetastaser inden for 4 uger efter C1D1.
  • Har klinisk signifikant hornhindesygdom.
  • Kræver supplerende ilt til daglige aktiviteter.
  • Tidligere behandling med en Trop-2-målrettet behandling, inklusive Trop-2 ADC'er.
  • Har en sygehistorie med interstitiel lungesygdom (f.eks. ikke-infektiøs interstitiel lungebetændelse, der kræver steroidbehandling, pneumonitis, lungefibrose eller alvorlig strålingspneumonitis) eller aktuel interstitiel lungesygdom eller er mistænkt for at have nogen af ​​disse sygdomme baseret på billeddiagnostik ved screening.
  • Enhver standard kræftbehandling (f.eks. kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapibehandling) eller eksperimentel terapi inden for 3 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før C1D1. Intervallet kan reduceres til 2 uger for strålebehandling med kun knogle. Enhver større kirurgisk procedure inden for 6 uger før C1D1.
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer eller enten lægemiddelstofferne eller inaktive ingredienser i PBI-410.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom (f.eks. ikke-infektiøs interstitiel lungebetændelse, der kræver steroidbehandling, lungebetændelse, lungefibrose eller alvorlig strålingspneumonitis) eller nuværende interstitiel lungesygdom eller er mistænkt for at have nogen af ​​disse sygdomme baseret på seneste billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BHV-1510 Monoterapi dosiseskalering
Medicin: BHV-1510
BHV-1510 administreres på dag 1 hver 3. uge
Andre navne:
  • GQ1010
  • PBI-410
Medicin: BHV-1510
BHV-1510 vil blive administreret på dag 1 hver 2. uge
Andre navne:
  • GQ1010
  • PBI-410
Medicin: BHV-1510
BHV-1510 vil blive administreret på dag 1 og dag 8 hver 3. uge
Andre navne:
  • GQ1010
  • PBI-410
Eksperimentel: BHV-1510 i kombination med Cemiplimab dosiseskalering
Medicin: Cemiplimab
cemiplimab (350 mg) vil blive administreret som en IV-infusion på dag 1 hver 3. uge
Medicin: Cemiplimab
Cemiplimab (350 mg) administreres som en IV -infusion på dag 1 og dag 8 hver 3. uge
Medicin: BHV-1510
BHV-1510 administreres på dag 1 hver 3. uge
Andre navne:
  • GQ1010
  • PBI-410
Medicin: BHV-1510
BHV-1510 vil blive administreret på dag 1 hver 2. uge
Andre navne:
  • GQ1010
  • PBI-410
Medicin: BHV-1510
BHV-1510 vil blive administreret på dag 1 og dag 8 hver 3. uge
Andre navne:
  • GQ1010
  • PBI-410

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret til et gennemsnit på 47 måneder
Beskrivelse: Forekomst og sværhedsgrad af AE'er, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er). Alvoren af ​​bivirkninger vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE v5.0. Dette gælder både BHV-1510 monoterapi-armen og BHV-1510 i kombination med Cemiplimab-armen.
Gennem studieafslutning, estimeret til et gennemsnit på 47 måneder
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) for BHV-1510 til monoterapi og i kombination med cemiplimab
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, estimeret som et gennemsnit på 47 måneder
Evalueret efter responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) V 1.1.
Gennem undersøgelsesafslutning, estimeret som et gennemsnit på 47 måneder
Fase 2: Antal patienter med AES til BHV-1510 til monoterapi og i kombination med cemiplimab
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, estimeret som et gennemsnit på 47 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af AES, SAES og DLT'er. Alvorligheden af ​​AES vurderes i henhold til NCI CTCAE v5.0
Gennem undersøgelsesafslutning, estimeret som et gennemsnit på 47 måneder
Fase 2: Varighed af respons (DOR) for BHV-1510 til monoterapi og i kombination med cemiplimab
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, estimeret som et gennemsnit på 47 måneder
Vurderet af RECIST V 1.1
Gennem undersøgelsesafslutning, estimeret som et gennemsnit på 47 måneder
Fase 1: Anbefalede doser eller skemaer til udvidelse (RDE'er) og maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Baseret på tolerabilitet og foreløbig antikanceraktivitet. Dette gælder for både BHV-1510-monoterapiarmen og BHV-1510 i kombination med Cemiplimab-armen.
Cirka 15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: ORR
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret til et gennemsnit på 47 måneder
Vurderet af RECIST v 1.1. Dette gælder både BHV-1510 monoterapi-armen og BHV-1510 i kombination med Cemiplimab-armen.
Gennem studieafslutning, estimeret til et gennemsnit på 47 måneder
Fase 1: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret til et gennemsnit på 47 måneder
Vurderet af RECIST v 1.1. Dette gælder både BHV-1510 monoterapi-armen og BHV-1510 i kombination med Cemiplimab-armen.
Gennem studieafslutning, estimeret til et gennemsnit på 47 måneder
Fase 1 og 2: Immunogenicitet af BHV-1510
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret til et gennemsnit på 47 måneder
Forekomst af ADA ved baseline og efter behandling, inklusive ADA-titer
Gennem studieafslutning, estimeret til et gennemsnit på 47 måneder
Fase 1 og 2: Maksimal plasmakoncentration (CMAX) af BHV-1510, total antistof og nyttelast (BHC-0080269)
Tidsramme: Op til 8 tidspunkter, men ikke overstiger, 22 dage i cykler 1 og 3
Op til 8 tidspunkter, men ikke overstiger, 22 dage i cykler 1 og 3
Fase 1 og 2: Område under koncentrationen versus tidskurve fra slutningen af ​​infusion til den sidste målbare koncentration (AUCLAST) af BHV-1510, total antistof og nyttelast
Tidsramme: Op til 8 tidspunkter, men ikke overstiger, 22 dage i cykler 1 og 3
Op til 8 tidspunkter, men ikke overstiger, 22 dage i cykler 1 og 3
Fase 1 og 2: Område under koncentrationen versus tidskurve over doseringsintervallet (AUCTAU) af BHV-1510, total antistof og nyttelast
Tidsramme: Op til 8 tidspunkter, men ikke overstiger, 22 dage i cykler 1 og 3
Op til 8 tidspunkter, men ikke overstiger, 22 dage i cykler 1 og 3
Fase 1 og 2: Elimination Half-Life (T1/2) af BHV-1510, total antistof og nyttelast
Tidsramme: Op til 8 tidspunkter, men ikke overstiger, 22 dage i cykler 1 og 3
Op til 8 tidspunkter, men ikke overstiger, 22 dage i cykler 1 og 3
Fase 1 og 2: Trough-koncentration (CTROUGH) af BHV-1510, total antistof og nyttelast
Tidsramme: Op til 8 tidspunkter, men ikke overstiger, 22 dage i cykler 1 og 3
Op til 8 tidspunkter, men ikke overstiger, 22 dage i cykler 1 og 3
Fase 2: Sygdomskontrolhastighed (DCR) for BHV-1510 for monoterapi og i kombination med cemiplimab
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, estimeret som et gennemsnit på 47 måneder
Vurderet af RECIST V 1.1
Gennem undersøgelsesafslutning, estimeret som et gennemsnit på 47 måneder
Fase 2: Progression Free Survival (PFS) til BHV-1510 til monoterapi og i kombination med cemiplimab
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, estimeret som et gennemsnit på 47 måneder
Vurderet af RECIST V 1.1
Gennem undersøgelsesafslutning, estimeret som et gennemsnit på 47 måneder
Fase 2: Samlet overlevelse (OS) for BHV-1510 til monoterapi og i kombination med cemiplimab
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, estimeret som et gennemsnit på 47 måneder
OS defineres som tidsperioden fra administrationsstart til døden på grund af nogen årsag
Gennem undersøgelsesafslutning, estimeret som et gennemsnit på 47 måneder
Fase 2: Effekter af BHV-1510 monoterapi og nyttelast på QTC-intervallet ved hjælp af Fridericias korrektionsmetode (QTCF) og på andre EKG-parametre (hjerterytme [HR], PR og QRS-interval)
Tidsramme: Ca. 15 måneder
Ca. 15 måneder
Fase 1 og 2: Areal under koncentrations-kurven i forhold til tid ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) for BHV-1510, totalt antistof og payload
Tidsramme: Op til 8 tidspunkter, men ikke overstigende 22 dage i Cyklus 1
Op til 8 tidspunkter, men ikke overstigende 22 dage i Cyklus 1
Fase 1 og 2: Total kropsclearance (CL) efter IV-administration eller tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) efter SC-administration af BHV-1510 og total antistof
Tidsramme: Op til 8 tidspunkter, dog ikke overstigende 22 dage i cyklus 1 og 3
Op til 8 tidspunkter, dog ikke overstigende 22 dage i cyklus 1 og 3
Fase 1 og 2: Procentvis bionedbrydelighed (%F) efter subkutan administration af BHV-1510 og total antistof
Tidsramme: Op til 8 tidspunkter, men ikke overskridende 22 dage i cyklus 1 og 3
Op til 8 tidspunkter, men ikke overskridende 22 dage i cyklus 1 og 3
Fase 1 og 2: Distributionsvolumen ved steady state (Vss) efter IV-administration eller tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss/F) efter SC-administration af BHV-1510 og total antistof
Tidsramme: Op til 8 tidspunkter, men ikke overstigende 22 dage i cyklus 1 og 3
Op til 8 tidspunkter, men ikke overstigende 22 dage i cyklus 1 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biohaven Therapeutics Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chief Medical Officer, Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BHV1510-101 (PBI-410-101)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger