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Uno studio di fase 1/2 su PBI-410 nei tumori solidi avanzati

9 marzo 2026 aggiornato da: Biohaven Therapeutics Ltd.

Uno studio di fase 1/2, il primo nell'uomo, con incremento della dose ed espansione della dose di PBI-410 in partecipanti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio multicentrico di Fase 1/2, primo nell'uomo (FIH), in aperto, di PBI-410 in partecipanti con tumori solidi avanzati precedentemente trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di Fase 1/2, il primo nell'uomo (FIH), in aperto, su PBI-410, un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) diretto da Trop-2, in partecipanti con tumori solidi avanzati precedentemente trattati. Lo studio comprende 2 parti: un aumento della dose di Fase 1 e un'espansione della dose di Fase 2. La Fase 1 esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di PBI-410 e identificherà una o più dosi raccomandate per l'espansione (RDE) e la dose massima tollerata (MTD) (se ne esiste una). La fase 2 indagherà l'efficacia preliminare di PBI-410 in coorti di espansione del rilevamento del segnale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • Site-113
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • Site-112
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Site-111
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Site-114
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Site-103
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Site-105
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Site-115
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Site-110
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Site-109
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Site-101
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Site-117
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • Reclutamento
        • Site-116
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Site-108
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Site-107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Site-104
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • Site-106
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Site-102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti maschi o femmine di età ≥ 18 anni.
  • Tumore solido di origine epiteliale non resecabile, incurabile, localmente avanzato o metastatico che è refrattario alle terapie standard o non ha terapie standard approvate o non dispone di terapie standard approvate nella fase di trattamento attuale. Se applicabile al tipo di tumore, i partecipanti devono aver ricevuto chemioterapia a base di platino, immunoterapia standard di cura e terapie mirate standard di cura.
  • Malattia misurabile (secondo RECIST 1.1).
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.

  • I partecipanti hanno un'adeguata funzionalità ematologica, renale, epatica e di coagulazione come definito da quanto segue (la trasfusione di sangue o il supporto di fattori di crescita non sono consentiti nei 7 giorni precedenti i campioni di sangue che verranno utilizzati per stabilire l'idoneità):

    • Emoglobina ≥ 9 g/dl
    • Conta assoluta dei neutrofili >1.500/mm3
    • Piastrine >100.000/mm3
    • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min misurata o stimata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault; La raccolta delle urine delle 24 ore è consentita, ma non obbligatoria.
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN); possono essere arruolati partecipanti con sindrome di Gilbert nota che hanno un livello di bilirubina totale ≤3×ULN.
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <2,5×ULN (o ≤5×ULN per i partecipanti con metastasi epatiche)
    • Fosfatasi alcalina <2,5×ULN (o ≤5×ULN per i partecipanti con metastasi epatiche e/o ossee)
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤1,5×ULN
    • Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5×ULN. I partecipanti allo studio con dosi terapeutiche di farmaci anticoagulanti devono avere INR e/o aPTT ≤ al limite superiore dell'intervallo terapeutico per l'uso previsto
  • Aver recuperato (cioè miglioramento al Grado 1 o migliore) da tutte le tossicità acute derivanti dalla terapia precedente, escluse l'alopecia e la vitiligine.

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Malattia intercorrente clinicamente significativa.
  • Ha metastasi cerebrali sintomatiche o ha subito radiazioni o interventi chirurgici per metastasi cerebrali entro 4 settimane da C1D1.
  • Ha una malattia corneale clinicamente significativa.
  • Richiede ossigeno supplementare per le attività quotidiane.
  • Trattamento precedente con una terapia mirata a Trop-2, inclusi ADC Trop-2.
  • Ha una storia medica di malattia polmonare interstiziale (ad esempio, polmonite interstiziale non infettiva che richiede trattamento con steroidi, polmonite, fibrosi polmonare o grave polmonite da radiazioni) o malattia polmonare interstiziale attuale o si sospetta che abbia una di queste malattie in base all'imaging allo screening.
  • Qualsiasi terapia antitumorale standard (ad es. Chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia, immunoterapia, trattamento di terapia biologica) o terapia sperimentale entro 3 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia la più breve, prima di C1D1. L'intervallo può essere ridotto a 2 settimane per la radioterapia esclusivamente ossea. Qualsiasi procedura chirurgica importante nelle 6 settimane precedenti C1D1.
  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali o alle sostanze farmaceutiche o agli ingredienti inattivi di PBI-410.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (p. es., polmonite interstiziale non infettiva che richiede trattamento steroideo, polmonite, fibrosi polmonare o grave polmonite da radiazioni) o malattia polmonare interstiziale attuale o sospetta presenza di una di queste malattie in base all'imaging più recente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BHV-1510 Incremento della dose in monoterapia
Droga: BHV-1510
BHV-1510 verrà somministrato il Giorno 1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • GQ1010
  • PBI-410
Droga: BHV-1510
BHV-1510 verrà somministrato il Giorno 1 ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • GQ1010
  • PBI-410
Droga: BHV-1510
BHV-1510 verrà somministrato il Giorno 1 e il Giorno 8 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • GQ1010
  • PBI-410
Sperimentale: BHV-1510 in combinazione con aumento della dose di Cemiplimab
Droga: Cemiplimab
cemiplimab (350 mg) verrà somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 ogni 3 settimane
Droga: Cemiplimab
Cemiplimab (350 mg) sarà somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 ogni 3 settimane
Droga: BHV-1510
BHV-1510 verrà somministrato il Giorno 1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • GQ1010
  • PBI-410
Droga: BHV-1510
BHV-1510 verrà somministrato il Giorno 1 ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • GQ1010
  • PBI-410
Droga: BHV-1510
BHV-1510 verrà somministrato il Giorno 1 e il Giorno 8 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • GQ1010
  • PBI-410

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di pazienti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, stimato in media in 47 mesi
Descrizione: Incidenza e gravità degli eventi avversi, eventi avversi gravi (SAE) e tossicità dose-limitanti (DLT). La gravità degli eventi avversi sarà valutata secondo NCI CTCAE v5.0. Ciò vale sia per il braccio BHV-1510 in monoterapia che per il braccio BHV-1510 in combinazione con Cemiplimab.
Attraverso il completamento degli studi, stimato in media in 47 mesi
Fase 2: tasso di risposta oggettiva (ORR) per BHV-1510 per la monoterapia e in combinazione con Cemiplimab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato in media 47 mesi
Valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V 1.1.
Attraverso il completamento dello studio, stimato in media 47 mesi
Fase 2: numero di pazienti con eventi avversi per BHV-1510 per la monoterapia e in combinazione con Cemiplimab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato in media 47 mesi
Incidenza e gravità di eventi avversi, Saes e DLT. La gravità degli eventi avversi sarà valutata secondo la NCI CTCAE V5.0
Attraverso il completamento dello studio, stimato in media 47 mesi
Fase 2: durata della risposta (DOR) per BHV-1510 per la monoterapia e in combinazione con Cemiplimab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato in media 47 mesi
Valutato da RECIST V 1.1
Attraverso il completamento dello studio, stimato in media 47 mesi
Fase 1: Dosi o schemi raccomandati per l'espansione (RDE) e dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Basato sulla tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare. Questo si applica sia al braccio di monoterapia BHV-1510 che al braccio di BHV-1510 in combinazione con Cemiplimab.
Circa 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: ORR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, stimato in media in 47 mesi
Valutato da RECIST v 1.1. Ciò vale sia per il braccio BHV-1510 in monoterapia che per il braccio BHV-1510 in combinazione con Cemiplimab.
Attraverso il completamento degli studi, stimato in media in 47 mesi
Fase 1: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, stimato in media in 47 mesi
Valutato da RECIST v 1.1. Ciò vale sia per il braccio BHV-1510 in monoterapia che per il braccio BHV-1510 in combinazione con Cemiplimab.
Attraverso il completamento degli studi, stimato in media in 47 mesi
Fase 1 e 2: Immunogenicità di BHV-1510
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, stimato in media in 47 mesi
Incidenza di ADA al basale e dopo il trattamento, incluso il titolo di ADA
Attraverso il completamento degli studi, stimato in media in 47 mesi
Fase 1 e 2: concentrazione plasmatica massima (CMAX) di BHV-1510, anticorpo totale e carico utile (BHC-0080269)
Lasso di tempo: Fino a 8 timepoint, ma non superiori, 22 giorni nei cicli 1 e 3
Fino a 8 timepoint, ma non superiori, 22 giorni nei cicli 1 e 3
Fase 1 e 2: area sotto la concentrazione contro la curva tempo
Lasso di tempo: Fino a 8 timepoint, ma non superiori, 22 giorni nei cicli 1 e 3
Fino a 8 timepoint, ma non superiori, 22 giorni nei cicli 1 e 3
Fase 1 e 2: area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale sull'intervallo di dosaggio (AUCAU) di BHV-1510, anticorpo totale e payload
Lasso di tempo: Fino a 8 timepoint, ma non superiori, 22 giorni nei cicli 1 e 3
Fino a 8 timepoint, ma non superiori, 22 giorni nei cicli 1 e 3
Fase 1 e 2: emivita di eliminazione (T1/2) di BHV-1510, anticorpo totale e payload
Lasso di tempo: Fino a 8 timepoint, ma non superiori, 22 giorni nei cicli 1 e 3
Fino a 8 timepoint, ma non superiori, 22 giorni nei cicli 1 e 3
Fase 1 e 2: concentrazione di trogolo (CTROugh) di BHV-1510, anticorpo totale e payload
Lasso di tempo: Fino a 8 timepoint, ma non superiori, 22 giorni nei cicli 1 e 3
Fino a 8 timepoint, ma non superiori, 22 giorni nei cicli 1 e 3
Fase 2: tasso di controllo delle malattie (DCR) per BHV-1510 per la monoterapia e in combinazione con Cemiplimab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato in media 47 mesi
Valutato da RECIST V 1.1
Attraverso il completamento dello studio, stimato in media 47 mesi
Fase 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS) per BHV-1510 per la monoterapia e in combinazione con Cemiplimab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato in media 47 mesi
Valutato da RECIST V 1.1
Attraverso il completamento dello studio, stimato in media 47 mesi
Fase 2: sopravvivenza globale (OS) per BHV-1510 per la monoterapia e in combinazione con Cemiplimab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato in media 47 mesi
Il sistema operativo è definito come il periodo di tempo dall'inizio dell'amministrazione a morte a causa di qualsiasi causa
Attraverso il completamento dello studio, stimato in media 47 mesi
Fase 2: Effetti della monoterapia e del payload BHV-1510 sull'intervallo QTC usando il metodo di correzione della frigo (QTCF) e su altri parametri ECG (frequenza cardiaca [HR], PR e intervallo QRS)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Circa 15 mesi
Fase 1 e 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUCinf) di BHV-1510, anticorpo totale e carico utile
Lasso di tempo: Fino a 8 punti temporali, ma non superando 22 giorni nel Ciclo 1
Fino a 8 punti temporali, ma non superando 22 giorni nel Ciclo 1
Fase 1 e 2: Clearance corporea totale (CL) dopo somministrazione EV o clearance corporea totale apparente (CL/F) dopo somministrazione SC di BHV-1510 e anticorpo totale
Lasso di tempo: Fino a 8 punti temporali, ma non oltre, 22 giorni nei Cicli 1 e 3
Fino a 8 punti temporali, ma non oltre, 22 giorni nei Cicli 1 e 3
Fase 1 e 2: Percentuale di biodisponibilità (%F) dopo somministrazione sottocutanea di BHV-1510 e anticorpo totale
Lasso di tempo: Fino a 8 punti temporali, ma non superando i 22 giorni nei Cicli 1 e 3
Fino a 8 punti temporali, ma non superando i 22 giorni nei Cicli 1 e 3
Fase 1 e 2: Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) dopo somministrazione EV o volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vss/F) dopo somministrazione SC di BHV-1510 e anticorpo totale
Lasso di tempo: Fino a 8 punti temporali, ma non superando, 22 giorni nei Cicli 1 e 3
Fino a 8 punti temporali, ma non superando, 22 giorni nei Cicli 1 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biohaven Therapeutics Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BHV1510-101 (PBI-410-101)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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