Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 PBI-410 u pokročilých pevných nádorů

9. března 2026 aktualizováno: Biohaven Therapeutics Ltd.

Fáze 1/2, první u člověka, studie eskalace a expanze dávky PBI-410 u účastníků s pokročilými solidními nádory

Toto je fáze 1/2, první u člověka (FIH), otevřená, multicentrická studie PBI-410 u účastníků s dříve léčenými pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1/2, první u člověka (FIH), otevřená, multicentrická studie PBI-410, konjugátu protilátka-lék (ADC) řízený Trop-2, u účastníků s dříve léčenými pokročilými solidními nádory. Studie se skládá ze 2 částí: fáze 1 eskalace dávky a fáze 2 rozšíření dávky. Fáze 1 prozkoumá bezpečnost a snášenlivost PBI-410 a identifikuje jednu nebo více doporučených dávek pro expanzi (RDE) a maximální tolerovanou dávku (MTD) (pokud taková existuje). Fáze 2 bude zkoumat předběžnou účinnost PBI-410 v expanzních kohortách pro vyhledávání signálu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • Site-113
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • Site-112
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Site-111
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Site-114
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Site-103
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Site-105
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Site-115
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Site-110
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Site-109
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Nábor
        • Site-101
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Site-117
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • Nábor
        • Site-116
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Site-108
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Site-107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Site-104
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • Site-106
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Site-102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Neresekabilní, nevyléčitelný, lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor epiteliálního původu, který je refrakterní na standardní terapie nebo nemá žádné schválené standardní terapie nebo žádné schválené standardní terapie v současné fázi léčby. Pokud se to týká typu nádoru, účastníci musí podstoupit chemoterapii na bázi platiny, standardní imunoterapii a cílenou terapii standardní péče.
  • Měřitelná nemoc (podle RECIST 1.1).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

  • Účastníci mají adekvátní hematologické, renální, jaterní a koagulační funkce, jak je definováno níže (krevní transfuze nebo podpora růstového faktoru není povolena během 7 dnů před odběrem vzorků krve, které budou použity ke stanovení způsobilosti):

    • Hemoglobin ≥9 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů >1 500/mm3
    • Krevní destičky >100 000/mm3
    • Clearance kreatininu ≥50 ml/min měřená nebo odhadnutá pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce; 24hodinový sběr moči je povolen, ale není vyžadován.
    • Celkový bilirubin ≤1,5 ​​× horní hranice normy (ULN); mohou být zařazeni účastníci se známým Gilbertovým syndromem, kteří mají hladinu celkového bilirubinu ≤3×ULN.
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) <2,5×ULN (nebo ≤5×ULN pro účastníky s jaterními metastázami)
    • Alkalická fosfatáza <2,5×ULN (nebo ≤5×ULN pro účastníky s jaterními a/nebo kostními metastázami)
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤1,5×ULN
    • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤1,5×ULN. Účastníci studie užívající terapeutické dávky antikoagulační medikace musí mít INR a/nebo aPTT ≤ horní hranici terapeutického rozmezí pro zamýšlené použití
  • Uzdravili jste se (tj. zlepšení na stupeň 1 nebo lepší) ze všech akutních toxicit z předchozí léčby, s výjimkou alopecie a vitiliga.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Klinicky významné interkurentní onemocnění.
  • Má symptomatické mozkové metastázy nebo měl nějaké ozařování nebo chirurgický zákrok pro mozkové metastázy během 4 týdnů po C1D1.
  • Má klinicky významné onemocnění rohovky.
  • Vyžaduje doplňkový kyslík pro každodenní aktivity.
  • Předchozí léčba cílenou terapií Trop-2, včetně Trop-2 ADC.
  • Má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (např. neinfekční intersticiální pneumonii vyžadující léčbu steroidy, pneumonitidu, plicní fibrózu nebo těžkou radiační pneumonitidu) nebo současnou intersticiální plicní chorobu nebo je na základě screeningu podezření na některou z těchto chorob.
  • Jakákoli standardní terapie rakoviny (např. chemoterapie, hormonální terapie, radioterapie, imunoterapie, léčba biologickou terapií) nebo experimentální terapie během 3 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před C1D1. Interval může být zkrácen na 2 týdny pro radiační terapii pouze pro kosti. Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 6 týdnů před C1D1.
  • Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na jiné monoklonální protilátky nebo buď léčivé látky nebo neaktivní složky PBI-410.
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (např. neinfekční intersticiální pneumonie vyžadující léčbu steroidy, pneumonitida, plicní fibróza nebo těžká radiační pneumonitida) nebo současné intersticiální plicní onemocnění nebo je na základě nejnovějšího zobrazení podezření na některou z těchto chorob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BHV-1510 Eskalace dávky při monoterapii
Lék: BHV-1510
BHV-1510 bude podáván v den 1 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • GQ1010
  • PBI-410
Lék: BHV-1510
BHV-1510 bude podáván 1. den každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • GQ1010
  • PBI-410
Lék: BHV-1510
BHV-1510 bude podáván 1. den a 8. den každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • GQ1010
  • PBI-410
Experimentální: BHV-1510 v kombinaci s eskalací dávky cemiplimabu
Lék: Cemiplimab
cemiplimab (350 mg) bude podáván jako IV infuze v den 1 každé 3 týdny
Lék: CEMIPLIMAB
CEMIPLIMAB (350 mg) bude podáván jako IV infuze v den 1. a 8. den každé 3 týdny
Lék: BHV-1510
BHV-1510 bude podáván v den 1 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • GQ1010
  • PBI-410
Lék: BHV-1510
BHV-1510 bude podáván 1. den každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • GQ1010
  • PBI-410
Lék: BHV-1510
BHV-1510 bude podáván 1. den a 8. den každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • GQ1010
  • PBI-410

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Dokončením studia, odhadem v průměru na 47 měsíců
Popis: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků (SAE) a toxicit omezujících dávku (DLT). Závažnost nežádoucích účinků bude hodnocena podle NCI CTCAE v5.0. To platí jak pro rameno s monoterapií BHV-1510, tak pro rameno BHV-1510 v kombinaci s cemiplimabem.
Dokončením studia, odhadem v průměru na 47 měsíců
Fáze 2: Míra objektivní odezvy (ORR) pro BHV-1510 pro monoterapii a v kombinaci s CEMIPLIMAB
Časové okno: Dokončením studie se odhaduje jako průměrně 47 měsíců
Posouzeno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v 1.1.
Dokončením studie se odhaduje jako průměrně 47 měsíců
Fáze 2: Počet pacientů s AES pro BHV-1510 pro monoterapii a v kombinaci s CEMIPLIMAB
Časové okno: Dokončením studie se odhaduje jako průměrně 47 měsíců
Incidence a závažnost AES, SAE a DLT. Závažnost AES bude hodnocena podle NCI CTCAE v5.0
Dokončením studie se odhaduje jako průměrně 47 měsíců
Fáze 2: Délka odezvy (DOR) pro BHV-1510 pro monoterapii a v kombinaci s cemiplimAb
Časové okno: Dokončením studie se odhaduje jako průměrně 47 měsíců
Posouzeno pomocí RECIST v 1.1
Dokončením studie se odhaduje jako průměrně 47 měsíců
Fáze 1: Doporučené dávky nebo harmonogramy pro expanzi (RDE) a maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
Na základě snášenlivosti a předběžné protinádorové aktivity. To platí pro rameno s monoterapií BHV-1510 i pro rameno s BHV-1510 v kombinaci s Cemiplimabem.
Přibližně 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: ORR
Časové okno: Dokončením studia, odhadem v průměru na 47 měsíců
Posouzeno RECIST v 1.1. To platí jak pro rameno s monoterapií BHV-1510, tak pro rameno BHV-1510 v kombinaci s cemiplimabem.
Dokončením studia, odhadem v průměru na 47 měsíců
Fáze 1: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Dokončením studia, odhadem v průměru na 47 měsíců
Posouzeno RECIST v 1.1. To platí jak pro rameno s monoterapií BHV-1510, tak pro rameno BHV-1510 v kombinaci s cemiplimabem.
Dokončením studia, odhadem v průměru na 47 měsíců
Fáze 1 a 2: Imunogenicita BHV-1510
Časové okno: Dokončením studia, odhadem v průměru na 47 měsíců
Výskyt ADA na začátku a po léčbě, včetně titru ADA
Dokončením studia, odhadem v průměru na 47 měsíců
Fáze 1 a 2: Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) BHV-1510, celková protilátka a užitečné zatížení (BHC-0080269)
Časové okno: Až 8 časových bodů, ale nepřesahující, 22 dní v cyklech 1 a 3
Až 8 časových bodů, ale nepřesahující, 22 dní v cyklech 1 a 3
Fáze 1 a 2: Plocha pod koncentrací versus časová křivka od konce infuze do poslední měřitelné koncentrace (Auclast) BHV-1510, celkové protilátky a užitečné zatížení
Časové okno: Až 8 časových bodů, ale nepřesahující, 22 dní v cyklech 1 a 3
Až 8 časových bodů, ale nepřesahující, 22 dní v cyklech 1 a 3
Fáze 1 a 2: Plocha pod koncentrací versus časová křivka v intervalu dávkování (Auctau) BHV-1510, celkové protilátky a užitečné zatížení
Časové okno: Až 8 časových bodů, ale nepřesahující, 22 dní v cyklech 1 a 3
Až 8 časových bodů, ale nepřesahující, 22 dní v cyklech 1 a 3
Fáze 1 a 2: Eliminační poločas (T1/2) BHV-1510, celková protilátka a užitečné zatížení
Časové okno: Až 8 časových bodů, ale nepřesahující, 22 dní v cyklech 1 a 3
Až 8 časových bodů, ale nepřesahující, 22 dní v cyklech 1 a 3
Fáze 1 a 2: Koncentrace žlabu (Ctrough) BHV-1510, celková protilátka a užitečné zatížení
Časové okno: Až 8 časových bodů, ale nepřesahující, 22 dní v cyklech 1 a 3
Až 8 časových bodů, ale nepřesahující, 22 dní v cyklech 1 a 3
Fáze 2: Míra kontroly onemocnění (DCR) pro BHV-1510 pro monoterapii a v kombinaci s cemiplimAb
Časové okno: Dokončením studie se odhaduje jako průměrně 47 měsíců
Posouzeno pomocí RECIST v 1.1
Dokončením studie se odhaduje jako průměrně 47 měsíců
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS) pro BHV-1510 pro monoterapii a v kombinaci s CEMIPLIMAB
Časové okno: Dokončením studie se odhaduje jako průměrně 47 měsíců
Posouzeno pomocí RECIST v 1.1
Dokončením studie se odhaduje jako průměrně 47 měsíců
Fáze 2: Celkové přežití (OS) pro BHV-1510 pro monoterapii a v kombinaci s CEMIPLIMAB
Časové okno: Dokončením studie se odhaduje jako průměrně 47 měsíců
OS je definován jako časové období od začátku správy k smrti z jakékoli příčiny
Dokončením studie se odhaduje jako průměrně 47 měsíců
Fáze 2: Účinky monoterapie a užitečného zatížení BHV-1510 na interval QTC pomocí korekční metody Fridericia (QTCF) a na další parametry EKG (srdeční frekvence [HR], PR a Interval QRS)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
Přibližně 15 měsíců
Fáze 1 a 2: Plocha pod koncentrační křivkou v závislosti na čase extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) pro BHV-1510, celkovou protilátku a účinnou složku
Časové okno: Až 8 časových bodů, ale nepřesahujících 22 dnů v cyklu 1
Až 8 časových bodů, ale nepřesahujících 22 dnů v cyklu 1
Fáze 1 a 2: Celková clearance organismu (CL) po IV podání nebo zdánlivá celková clearance organismu (CL/F) po SC podání přípravku BHV-1510 a celkové protilátky
Časové okno: Až 8 časových bodů, ale nepřesahujících 22 dnů v cyklech 1 a 3
Až 8 časových bodů, ale nepřesahujících 22 dnů v cyklech 1 a 3
Fáze 1 a 2: Procentuální biologická dostupnost (%F) po subkutánní aplikaci BHV-1510 a celková protilátka
Časové okno: Až 8 časových bodů, nepřesahujících 22 dní v cyklech 1 a 3
Až 8 časových bodů, nepřesahujících 22 dní v cyklech 1 a 3
Fáze 1 a 2: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) po IV podání nebo zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss/F) po SC podání přípravku BHV-1510 a celkové protilátky
Časové okno: Až 8 časových bodů, ale nepřesahujících 22 dnů v cyklech 1 a 3
Až 8 časových bodů, ale nepřesahujících 22 dnů v cyklech 1 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Medical Officer, Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV1510-101 (PBI-410-101)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Cemiplimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit