Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariéry pro rutinní chirurgické nahrávání videa

25. dubna 2024 aktualizováno: Imperial College London

Posouzení bariér chirurgického záznamu videa: kvalitativní studie

Aby bylo možné zlepšit implementaci rutinního chirurgického videozáznamu, chtějí vědci pochopit, jaké jsou výzvy spojené s přijetím této technologie. Cílem této studie je prozkoumat překážky, s nimiž se potýkají klíčové zainteresované strany, včetně týmu chirurgické péče, správy informací a pacientů v oblasti chirurgického videoreportáže. Údaje z této kvalitativní studie umožní výzkumníkům lépe porozumět výzvám spojeným se zaváděním chirurgického videozáznamu. To výzkumníkům umožní vyvinout strategie k překonání těchto problémů a následně zlepšit příjem chirurgického videozáznamu, což podpoří bezpečnější a transparentnější chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat použití rozhovorů k určení překážek pro realizaci chirurgického videozáznamu.

Účastníci budou pozváni k účasti na online rozhovoru 1 na 1. K pohovoru bude přijato celkem 10-15 účastníků. Příručky pro rozhovory byly vytvořeny z existující literatury na toto téma. U všech rozhovorů bude přítomen člen výzkumného týmu. Odhaduje se, že rozhovory budou trvat 45-60 minut. Veškerý audio a video rozhovor bude podle potřeby nahráván.

Cílem je získat 15 účastníků, z nichž 2–3 budou trpěliví účastníci a zbývající budou profesionální účastníci.

Ohledně náboru členů chirurgického týmu: chirurgové; stážisté; anesteziologové; ošetřovatelský personál; a k účasti budou přizváni praktici provozního oddělení. Členové týmu pro správu informací trustu budou rovněž přijati jako klíčoví zainteresovaní v této oblasti a také zástupci z průmyslu, kteří jsou studijnímu týmu osobně známí.

Nepacientští účastníci budou identifikováni podle své role a přímo osobně osloveni členem studijního týmu na jejich pracovišti, např. ambulanci nebo operačních sálech, nebo pozváni e-mailem pro účely náboru.

Pokud jde o nábor pacientů, tým přímé péče v ambulantním prostředí určí vhodné chirurgické pacienty splňující kritéria pro zařazení do studie a kritéria pro vyloučení ze studie prostřednictvím kontroly záznamů o pacientech. Tito pacienti budou pod přímou klinickou péčí členů studijního týmu a budou se jednat o pacienty, kteří čekají nebo nedávno podstoupili operaci. Tým přímé péče vysvětlí zdůvodnění studie a pokud je potenciální účastník ochoten být kontaktován, tým přímé péče získá od potenciálního účastníka e-mailovou adresu. E-mailová adresa potenciálního účastníka bude poté předána studijnímu týmu pro další kontakt.

Všem zainteresovaným účastníkům bude e-mailem zaslán odkaz na online formulář s informacemi o účastníkovi a formulář souhlasu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zařazení pro profesionální účastníky zahrnují:

    • Práce v rámci širšího týmu chirurgické péče nebo ve správě chirurgického videa nebo v chirurgickém průmyslu
    • Dostupné online zařízením
    • Výslovný souhlas Schopnost rozumět a komunikovat v angličtině

Kritéria pro zařazení pacientských účastníků budou následující:

  • Ve věku 18 let
  • Na čekací listině na operaci nebo jste ji v posledních 3 letech podstoupili
  • Přístup k online zařízením (týmy).
  • Výslovný souhlas Schopnost rozumět a komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelný dospělý
  • Nesouhlasil s účastí
  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Polostrukturované rozhovory
Částečně strukturované rozhovory s tematickými průvodci zaměřenými na rámec Nepřijetí, opuštění, škálování, šíření a udržitelnost (NASSS) povede člen výzkumného týmu a budou vedeny se všemi účastníky. Cílem rozhovorů je prozkoumat vnímané překážky pro přijetí rutinního chirurgického videozáznamu. Přepisy budou následně tematicky analyzovány pomocí induktivního přístupu k určení klíčových témat bariér rutinního chirurgického videozáznamu.
Jiný: Polostrukturované rozhovory
S účastníky budou provedeny rozhovory ohledně vnímaných překážek pro rutinní chirurgické natáčení videa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zúčastněné strany vnímaly překážky chirurgického videozáznamu
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci absolvují polostrukturovaný rozhovor s tematickými průvodci zaměřenými na rámec nepřijetí, opuštění, rozšiřování, šíření a udržitelnosti (NASSS). Zvukové soubory rozhovorů budou následně přepsány a bude provedena induktivní tematická analýza pomocí přístupu založeného na teorii, aby se objasnila klíčová témata vnímaných překážek pro přijetí rutinního chirurgického videozáznamu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22SM7855

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vytvořené datové soubory budou k dispozici na přiměřenou žádost vedoucímu studie.

Časový rámec sdílení IPD

10 let v souladu s pokyny pro správu dat výzkumného oddělení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podpůrné informace a vytvořené datové soubory budou k dispozici na základě přiměřené žádosti vedoucímu studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení