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Hindernisse für die routinemäßige chirurgische Videoaufzeichnung

25. April 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Bewertung der Hindernisse für die Aufzeichnung chirurgischer Videos: eine qualitative Studie

Um die Implementierung routinemäßiger chirurgischer Videoaufzeichnungen zu verbessern, möchten die Forscher verstehen, welche Herausforderungen mit der Einführung dieser Technologie verbunden sind. Ziel dieser Studie ist es, die Hindernisse zu untersuchen, mit denen wichtige Interessengruppen, einschließlich des chirurgischen Pflegeteams, der Informationsverwaltung und der Patienten, im Bereich der chirurgischen Videoberichterstattung konfrontiert sind. Die Daten aus dieser qualitativen Studie werden es den Forschern ermöglichen, die Herausforderungen, die mit der Einführung chirurgischer Videoaufzeichnungen verbunden sind, besser zu verstehen. Dies wird es den Forschern ermöglichen, Strategien zur Bewältigung dieser Herausforderungen zu entwickeln und anschließend die Verbreitung chirurgischer Videoaufzeichnungen zu verbessern, was zu einer sichereren und transparenteren Chirurgie führen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst den Einsatz von Interviews, um die Hindernisse für die Implementierung chirurgischer Videoaufzeichnungen zu ermitteln.

Die Teilnehmer werden zu einem Online-Einzelinterview eingeladen. Insgesamt werden 10-15 Teilnehmer für das Vorstellungsgespräch rekrutiert. Aus der vorhandenen Literatur zu diesem Thema wurden Interviewleitfäden entwickelt. Ein Mitglied des Forschungsteams wird anwesend sein, um alle Interviews zu führen. Es wird geschätzt, dass die Interviews zwischen 45 und 60 Minuten dauern werden. Sämtliche Audio- und Videoaufnahmen des Interviews werden gegebenenfalls aufgezeichnet.

Ziel ist es, 15 Teilnehmer zu rekrutieren, von denen 2-3 geduldige Teilnehmer und der Rest professionelle Teilnehmer sein werden.

Bezüglich der Rekrutierung von Mitgliedern des Operationsteams: Chirurgen; Auszubildende; Anästhesisten; Krankenpfleger; und Praktiker der Betriebsabteilung werden zur Teilnahme eingeladen. Als wichtige Stakeholder in diesem Bereich werden außerdem Mitglieder des Information-Governance-Teams des Trusts sowie Vertreter der Industrie rekrutiert, die dem Studienteam persönlich bekannt sind.

Nicht-Patiententeilnehmer werden entsprechend ihrer Rolle identifiziert und von einem Mitglied des Studienteams direkt persönlich an ihrem Arbeitsplatz, z. B. in der Ambulanz oder im Operationssaal, angesprochen oder per E-Mail zum Zwecke der Rekrutierung eingeladen.

Was die Rekrutierung von Patienten anbelangt, werden geeignete chirurgische Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, vom direkten Betreuungsteam im ambulanten Bereich durch Überprüfung der Patientenakten identifiziert. Diese Patienten werden direkt von Mitgliedern des Studienteams klinisch betreut und sind Patienten, die auf eine Operation warten oder sich kürzlich einer Operation unterzogen haben. Das Direktbetreuungsteam erläutert die Gründe für die Studie und wenn der potenzielle Teilnehmer bereit ist, kontaktiert zu werden, erhält das Direktbetreuungsteam eine E-Mail-Adresse des potenziellen Teilnehmers. Die E-Mail-Adresse des potenziellen Teilnehmers wird dann zur weiteren Kontaktaufnahme an das Studienteam weitergegeben.

Alle interessierten Teilnehmer erhalten per E-Mail einen Link zu einem Online-Teilnehmerinformationsblatt und einer Einverständniserklärung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Einschlusskriterien für professionelle Teilnehmer gehören:

    • Arbeiten Sie im größeren chirurgischen Pflegeteam oder in der Leitung von chirurgischen Videos oder in der chirurgischen Industrie
    • Verfügbar für Online-Einrichtungen
    • Ausdrücklich zugestimmt. Kann Englisch verstehen und kommunizieren

Die Einschlusskriterien für Patiententeilnehmer lauten wie folgt:

  • 18 Jahre alt
  • Sie stehen auf der Warteliste für eine Operation oder wurden in den letzten drei Jahren bereits operiert
  • Zugriff auf Online-Einrichtungen (Teams).
  • Ausdrücklich zugestimmt. Kann Englisch verstehen und kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Verletzlicher Erwachsener
  • Hat der Teilnahme nicht zugestimmt
  • Einschlusskriterien werden nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Halbstrukturierte Interviews
Halbstrukturierte Interviews mit Themenleitfäden rund um das Non Adoption, Abandonment, Scale-up, Spread, and Sustainability (NASSS)-Framework werden von einem Mitglied des Forschungsteams geleitet und mit allen Teilnehmern durchgeführt. Ziel der Interviews ist es, wahrgenommene Hindernisse für die Einführung routinemäßiger chirurgischer Videoaufzeichnungen zu untersuchen. Anschließend werden die Transkripte mithilfe eines induktiven Ansatzes thematisch analysiert, um Schlüsselthemen zu den Hindernissen der routinemäßigen chirurgischen Videoaufzeichnung zu ermitteln.
Sonstiges: Halbstrukturierte Interviews
Die Teilnehmer werden zu den wahrgenommenen Hindernissen bei der routinemäßigen chirurgischen Videoaufzeichnung befragt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stakeholder sahen Hindernisse bei der chirurgischen Videoaufzeichnung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer durchlaufen ein halbstrukturiertes Interview mit Themenleitfäden rund um das Non Adoption, Abandonment, Scale-up, Spread, and Sustainability (NASSS)-Framework. Anschließend werden die Audiodateien der Interviews transkribiert und eine induktive thematische Analyse unter Verwendung eines Grounded-Theorie-Ansatzes durchgeführt, um Schlüsselthemen zu vermeintlichen Hindernissen für die Einführung routinemäßiger chirurgischer Videoaufzeichnungen zu erläutern.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22SM7855

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die generierten Datensätze stehen dem Studienleiter auf begründete Anfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

10 Jahre im Einklang mit den Data-Governance-Richtlinien der Forschungsabteilung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unterstützende Informationen und generierte Datensätze stehen auf begründete Anfrage beim Studienleiter zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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