Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 4 k vyhodnocení funkce nadledvin u hypogonadálních mužů léčených přípravkem JATENZO® po dobu 12 měsíců

2. září 2025 aktualizováno: Tolmar Inc.

Fáze 4, otevřená studie k vyhodnocení primární funkce nadledvin (glukokortikoidní osa) u hypogonadálních mužů léčených přípravkem JATENZO® po dobu 12 měsíců

TOL-CLAR-20024 je 4. fáze, multicentrická, otevřená bezpečnostní studie hodnotící potenciální účinek přípravku JATENZO na funkci nadledvin u hypogonadálních mužů léčených přípravkem JATENZO po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po všech screeningových aktivitách a potvrzení, že subjekt splnil všechny požadavky způsobilosti, bude zahájena léčba JATENZO po dobu přibližně 1 roku. Dávka přípravku JATENZO bude titrována pomocí standardních algoritmů titrace dávky založených na hladinách testosteronu v séru. Období léčby se bude skládat z návštěv 1 - 12, přičemž test stimulace kosyntropinu bude dokončen při návštěvě 9 (den 169 ± 7) a návštěvě 12 (den 365 ± 7). Při každé návštěvě během léčebného období budou subjekty hodnoceny na známky a symptomy adrenální insuficience, výskyt nežádoucích příhod a změny v doprovodné medikaci. Bezpečnostní následná návštěva proběhne 2 týdny po dokončení návštěvy 12.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
    • California
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Integrated Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Global Health Clinical Trial Crop
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Reserka LLC
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Centennial Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Catawba Valley Medical Group, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Raleigh Medical Group
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Velocity Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Epic Medical Research LLC
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75041
        • VAST Clinical Research LLC
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem musí být muž ve věku 18 až 65 let včetně, s předchozí klinickou diagnózou hypogonadismu (známky/symptomy odpovídající hypogonadismu a nízkou hladinou testosteronu, jak je definována stanovenými kritérii v době diagnózy) a alespoň jednou hladinou T < 300 ng/dl před studií.
  2. Subjekt musí být naivní vůči androgenní substituční terapii nebo vyřazen z předchozí androgenní substituční terapie (doba vymytí specifikovaná ve vylučovacím kritériu); to znamená být ochoten ukončit současnou léčbu T nebo v současné době neužívat léčbu T.
  3. Subjekt souhlasí jako součást podepsaného informovaného souhlasu s tím, že během celé studie nebude užívat všechny formy T, s výjimkou vydávaného studovaného léku.
  4. Subjekt musí mít adekvátní žilní přístup do levé nebo pravé paže, aby umožnil odběr vzorků krve.
  5. Subjekt musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol a postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt bude vyloučen, pokud se použije 1 nebo více hlavních vyloučení:

    1. Subjekt s anamnézou hypopituitarismu nebo mnohočetných endokrinních nedostatků, ať už na stabilních dávkách hormonu štítné žlázy a hormonů nahrazujících nadledvinky.
    2. Subjekt se současnou nebo předchozí historií AI.
    3. Subjekt v současné době užívá kortikosteroidy.
    4. Na CST na obrazovce 3 je maximální celkový kortizol v séru v časovém bodu 30 i 60 minut ≤ 14 mcg/dl nebo má základní CBG mimo referenční rozmezí.
    5. Subjekt s anamnézou krátké kúry (2 týdny nebo méně) jakýchkoli glukokortikoidů během posledních 3 měsíců nebo anabolických steroidů jiných než testosteron během posledních 6 měsíců.
    6. Subjekt s anamnézou protrahovaného průběhu jakékoli terapie glukokortikoidy (např. inhalačními nosními steroidy, inhalovanými perorálními steroidy, topickými steroidy, injekčními steroidy, jako jsou injekce do kloubů) nebo anabolickými steroidy jinými než testosteron.
    7. Subjekt s anamnézou zneužívání anabolických steroidů.
    8. Subjekt s diagnózou hypogonadismu, který během předchozích 2 týdnů dostal jakoukoli topickou (např. gel nebo náplast), intranazální nebo bukální T terapii, intramuskulární T injekci krátkodobě působící (např. T enanthate, T cypionát) předchozí 4 týdny, intramuskulární T injekce dlouhodobě působícího trvání (např. AVEED®) během předchozích 20 týdnů, produkt T implantabilní pelety (Testopel®) během předchozích 6 měsíců nebo jakékoli předchozí použití perorálního testosteronového produktu.
    9. Subjekt dostal jakýkoli lék jako součást jiné výzkumné studie do 30 dnů od podání počáteční dávky v této studii.
    10. Subjekt má významné interkurentní onemocnění (např. játra, ledviny, zánětlivé onemocnění střev, nekontrolované nebo špatně kontrolované onemocnění srdce, včetně hypertenze, tromboembolie, městnavého srdečního selhání nebo ischemické choroby srdeční, psychiatrické onemocnění, včetně těžké deprese), které podle názoru zkoušejícího, by ovlivnil účast ve studii nebo interpretaci hodnocení studie.
    11. Subjekt má neléčenou těžkou obstrukční spánkovou apnoe.
    12. Subjekt má klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty, včetně sérových transamináz > 2 × horní hranice normy (ULN), sérového bilirubinu > 1,5 × ULN (kromě subjektů s Gilbertovým syndromem) a sérového kreatininu > 1,5 × ULN.
    13. Subjekt má hodnotu HCT < 35 % nebo > 48 %.
    14. Subjekt má v anamnéze polycytemii, buď idiopatickou nebo spojenou s léčbou TRT.
    15. Subjekt je diabetik s glykosylovaným hemoglobinem > 8,5 %.
    16. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 38 kg/m2.
    17. Subjekt měl nedávnou (do 2 let) mrtvici, tranzitorní ischemickou ataku nebo akutní koronární příhodu.
    18. Subjekt má průměrný (triplikátní hodnocení) systolický krevní tlak (sBP) > 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak (dBP) > 90 mm Hg při screeningu (pokud jsou předepsána antihypertenziva, subjekt by měl v den screeningové návštěvy užívat léky s douškem vody).
    19. Subjekt měl nedávnou (do 2 let) anamnézu anginy pectoris nebo umístění stentu (koronárního nebo karotidového).

    20. Subjekt nesplňuje požadavky na souběžnou medikaci, jak je uvedeno níže:

      1. V případě hypertenze na stabilní dávce antihypertenzní medikace po dobu < 3 měsíců
      2. Pokud je diabetik, na stabilní dávce perorálního léku po dobu < 2 měsíců
      3. Při antikonvulzivní léčbě na stabilní dávce po dobu < 3 měsíců
      4. Pokud užíváte léky snižující hladinu lipidů, na stabilní dávce po dobu < 3 měsíců. Očekává se, že subjekt během studie zůstane na stabilní dávce léku (léků) snižujících lipidy.
    21. Subjekt má abnormální DRE prostaty (hmatné uzliny), zvýšené PSA (sérové ​​PSA > 4,0 ng/ml), I-PSS > 19 bodů při screeningu.
    22. Subjekt má v anamnéze nebo v současné době nebo má podezření na rakovinu prostaty.
    23. Subjekt má v anamnéze nebo v současné době nebo má podezření na rakovinu prsu.
    24. Subjekt v současné době užívající lék, o kterém je známo, že ovlivňuje hladiny T, metabolismus T nebo hladiny T metabolitů. Patří mezi ně: inhibitory 5-alfa-reduktázy (např. dutasterid, finasterid), estrogeny, opioidní analgetika s dlouhodobým účinkem (např. hydrochlorid metadonu, hydrochlorid buprenorfinu), lidský růstový hormon (HGH) nebo volně prodejné doplňky stravy. zvýšit" testosteron, sexuální funkce nebo zlepšit příznaky prostaty.
    25. Subjekt užívající doplňky stravy, jako je saw palmetto nebo fytoestrogeny, a jakékoli doplňky stravy, které mohou zvýšit celkový T, jako je androstendion nebo dehydroepiandrosteron během předchozích 4 týdnů.
    26. Předmětné užívání jakýchkoliv volně prodejných „adrenálních doplňků“.
    27. Subjekt není ochoten vysadit veškerý doplňkový biotin 3 dny před testováním v intervalech popsaných v tomto protokolu.
    28. Subjekt v současné době užívající Megace, atypická antipsychotika (např. klozapin, aripiorazol, asenapin, lumateperon, olanzapin, paliperidon, aripiprazol, ziprasidon, kariprazin, risperidon, pimavanserin, ioperidon, brexpidorazol, lurasipindiazepin, lurasipindiazepin)
    29. Subjekt měl v předchozích 2 letech v anamnéze abnormální sklony ke krvácení nebo tromboflebitidu, která nesouvisela s venepunkcí nebo intravenózní kanylací.
    30. Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu nebo jakékoli omamné látky v předchozích 2 letech.
    31. Subjekt je považován za ohrožený nebo nepravděpodobný, že by dodržoval schůzky na klinice.
    32. Subjekt daroval krev (≥ 500 ml) v období 12 týdnů před počáteční dávkou ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JATENZO® dvakrát denně
Účastníci dostávají 237 mg přípravku JATENZO dvakrát denně s možností titrování na vyšší nebo nižší dávku v závislosti na hladinách testosteronu v séru.
Lék: Jatenzo
237 mg JATENZO dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test CST
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Odhadnout podíl subjektů s abnormální sérovou hladinou celkového kortizolu po stimulaci kosyntropinem (CST) po přibližně 6 a 12 měsících léčby přípravkem JATENZO
6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostatek adrenalinu
Časové okno: 12 měsíců
Odhadnout podíl subjektů, u kterých se rozvine primární adrenální insuficience (AI), podle klinických příznaků AI a laboratorního hodnocení produkce kortizolu po přibližně 12 měsících léčby přípravkem JATENZO
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estrogen se mění
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Odhadnout změny estrogenu (E) od výchozí hodnoty po přibližně 3 a 6 měsících léčby přípravkem JATENZO
3 měsíce a 6 měsíců
Změny folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
K odhadu změn od výchozí hodnoty folikuly stimulujícího hormonu (FSH) po přibližně 3 a 6 měsících léčby přípravkem JATENZO
3 měsíce a 6 měsíců
Luteinizační hormon (LH) se mění
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
K odhadu změn luteinizačního hormonu (LH) od výchozí hodnoty po přibližně 3 a 6 měsících léčby přípravkem JATENZO
3 měsíce a 6 měsíců
Analýza spermií
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Odhadnout změny od výchozí hodnoty v koncentraci spermií po přibližně 3 a 6 měsících léčby přípravkem JATENZO
3 měsíce a 6 měsíců
Analýza spermií
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Odhadnout změny motility spermií od výchozích hodnot po přibližně 3 a 6 měsících léčby přípravkem JATENZO
3 měsíce a 6 měsíců
Analýza spermií
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Odhadnout změny od výchozí hodnoty celkového počtu pohyblivých spermií (TMSC) po přibližně 3 a 6 měsících léčby přípravkem JATENZO
3 měsíce a 6 měsíců
Analýza objemu varlat
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Odhadnout změny velikosti varlat od výchozí hodnoty po přibližně 3 a 6 měsících léčby přípravkem JATENZO
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tolmar Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ICON plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TOL-CLAR-20024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení