Studie fáze 4 k vyhodnocení funkce nadledvin u hypogonadálních mužů léčených přípravkem JATENZO® po dobu 12 měsíců
2. září 2025 aktualizováno: Tolmar Inc.
Fáze 4, otevřená studie k vyhodnocení primární funkce nadledvin (glukokortikoidní osa) u hypogonadálních mužů léčených přípravkem JATENZO® po dobu 12 měsíců
TOL-CLAR-20024 je 4. fáze, multicentrická, otevřená bezpečnostní studie hodnotící potenciální účinek přípravku JATENZO na funkci nadledvin u hypogonadálních mužů léčených přípravkem JATENZO po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Po všech screeningových aktivitách a potvrzení, že subjekt splnil všechny požadavky způsobilosti, bude zahájena léčba JATENZO po dobu přibližně 1 roku.
Dávka přípravku JATENZO bude titrována pomocí standardních algoritmů titrace dávky založených na hladinách testosteronu v séru.
Období léčby se bude skládat z návštěv 1 - 12, přičemž test stimulace kosyntropinu bude dokončen při návštěvě 9 (den 169 ± 7) a návštěvě 12 (den 365 ± 7).
Při každé návštěvě během léčebného období budou subjekty hodnoceny na známky a symptomy adrenální insuficience, výskyt nežádoucích příhod a změny v doprovodné medikaci.
Bezpečnostní následná návštěva proběhne 2 týdny po dokončení návštěvy 12.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
California
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Clinical Trials Research
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90805
- Long Beach Research Institute, LLC
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Integrated Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Global Health Clinical Trial Crop
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Reserka LLC
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- Centennial Medical Group
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Catawba Valley Medical Group, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Raleigh Medical Group
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Piedmont HealthCare, PA
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Wilmington Health, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Velocity Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Epic Medical Research LLC
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75041
- VAST Clinical Research LLC
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Alpine Research Organization, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem musí být muž ve věku 18 až 65 let včetně, s předchozí klinickou diagnózou hypogonadismu (známky/symptomy odpovídající hypogonadismu a nízkou hladinou testosteronu, jak je definována stanovenými kritérii v době diagnózy) a alespoň jednou hladinou T < 300 ng/dl před studií.
- Subjekt musí být naivní vůči androgenní substituční terapii nebo vyřazen z předchozí androgenní substituční terapie (doba vymytí specifikovaná ve vylučovacím kritériu); to znamená být ochoten ukončit současnou léčbu T nebo v současné době neužívat léčbu T.
- Subjekt souhlasí jako součást podepsaného informovaného souhlasu s tím, že během celé studie nebude užívat všechny formy T, s výjimkou vydávaného studovaného léku.
- Subjekt musí mít adekvátní žilní přístup do levé nebo pravé paže, aby umožnil odběr vzorků krve.
- Subjekt musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol a postupy studie.
Kritéria vyloučení:
Subjekt bude vyloučen, pokud se použije 1 nebo více hlavních vyloučení:
- Subjekt s anamnézou hypopituitarismu nebo mnohočetných endokrinních nedostatků, ať už na stabilních dávkách hormonu štítné žlázy a hormonů nahrazujících nadledvinky.
- Subjekt se současnou nebo předchozí historií AI.
- Subjekt v současné době užívá kortikosteroidy.
- Na CST na obrazovce 3 je maximální celkový kortizol v séru v časovém bodu 30 i 60 minut ≤ 14 mcg/dl nebo má základní CBG mimo referenční rozmezí.
- Subjekt s anamnézou krátké kúry (2 týdny nebo méně) jakýchkoli glukokortikoidů během posledních 3 měsíců nebo anabolických steroidů jiných než testosteron během posledních 6 měsíců.
- Subjekt s anamnézou protrahovaného průběhu jakékoli terapie glukokortikoidy (např. inhalačními nosními steroidy, inhalovanými perorálními steroidy, topickými steroidy, injekčními steroidy, jako jsou injekce do kloubů) nebo anabolickými steroidy jinými než testosteron.
- Subjekt s anamnézou zneužívání anabolických steroidů.
- Subjekt s diagnózou hypogonadismu, který během předchozích 2 týdnů dostal jakoukoli topickou (např. gel nebo náplast), intranazální nebo bukální T terapii, intramuskulární T injekci krátkodobě působící (např. T enanthate, T cypionát) předchozí 4 týdny, intramuskulární T injekce dlouhodobě působícího trvání (např. AVEED®) během předchozích 20 týdnů, produkt T implantabilní pelety (Testopel®) během předchozích 6 měsíců nebo jakékoli předchozí použití perorálního testosteronového produktu.
- Subjekt dostal jakýkoli lék jako součást jiné výzkumné studie do 30 dnů od podání počáteční dávky v této studii.
- Subjekt má významné interkurentní onemocnění (např. játra, ledviny, zánětlivé onemocnění střev, nekontrolované nebo špatně kontrolované onemocnění srdce, včetně hypertenze, tromboembolie, městnavého srdečního selhání nebo ischemické choroby srdeční, psychiatrické onemocnění, včetně těžké deprese), které podle názoru zkoušejícího, by ovlivnil účast ve studii nebo interpretaci hodnocení studie.
- Subjekt má neléčenou těžkou obstrukční spánkovou apnoe.
- Subjekt má klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty, včetně sérových transamináz > 2 × horní hranice normy (ULN), sérového bilirubinu > 1,5 × ULN (kromě subjektů s Gilbertovým syndromem) a sérového kreatininu > 1,5 × ULN.
- Subjekt má hodnotu HCT < 35 % nebo > 48 %.
- Subjekt má v anamnéze polycytemii, buď idiopatickou nebo spojenou s léčbou TRT.
- Subjekt je diabetik s glykosylovaným hemoglobinem > 8,5 %.
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 38 kg/m2.
- Subjekt měl nedávnou (do 2 let) mrtvici, tranzitorní ischemickou ataku nebo akutní koronární příhodu.
- Subjekt má průměrný (triplikátní hodnocení) systolický krevní tlak (sBP) > 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak (dBP) > 90 mm Hg při screeningu (pokud jsou předepsána antihypertenziva, subjekt by měl v den screeningové návštěvy užívat léky s douškem vody).
- Subjekt měl nedávnou (do 2 let) anamnézu anginy pectoris nebo umístění stentu (koronárního nebo karotidového).
Subjekt nesplňuje požadavky na souběžnou medikaci, jak je uvedeno níže:
- V případě hypertenze na stabilní dávce antihypertenzní medikace po dobu < 3 měsíců
- Pokud je diabetik, na stabilní dávce perorálního léku po dobu < 2 měsíců
- Při antikonvulzivní léčbě na stabilní dávce po dobu < 3 měsíců
- Pokud užíváte léky snižující hladinu lipidů, na stabilní dávce po dobu < 3 měsíců. Očekává se, že subjekt během studie zůstane na stabilní dávce léku (léků) snižujících lipidy.
- Subjekt má abnormální DRE prostaty (hmatné uzliny), zvýšené PSA (sérové PSA > 4,0 ng/ml), I-PSS > 19 bodů při screeningu.
- Subjekt má v anamnéze nebo v současné době nebo má podezření na rakovinu prostaty.
- Subjekt má v anamnéze nebo v současné době nebo má podezření na rakovinu prsu.
- Subjekt v současné době užívající lék, o kterém je známo, že ovlivňuje hladiny T, metabolismus T nebo hladiny T metabolitů. Patří mezi ně: inhibitory 5-alfa-reduktázy (např. dutasterid, finasterid), estrogeny, opioidní analgetika s dlouhodobým účinkem (např. hydrochlorid metadonu, hydrochlorid buprenorfinu), lidský růstový hormon (HGH) nebo volně prodejné doplňky stravy. zvýšit" testosteron, sexuální funkce nebo zlepšit příznaky prostaty.
- Subjekt užívající doplňky stravy, jako je saw palmetto nebo fytoestrogeny, a jakékoli doplňky stravy, které mohou zvýšit celkový T, jako je androstendion nebo dehydroepiandrosteron během předchozích 4 týdnů.
- Předmětné užívání jakýchkoliv volně prodejných „adrenálních doplňků“.
- Subjekt není ochoten vysadit veškerý doplňkový biotin 3 dny před testováním v intervalech popsaných v tomto protokolu.
- Subjekt v současné době užívající Megace, atypická antipsychotika (např. klozapin, aripiorazol, asenapin, lumateperon, olanzapin, paliperidon, aripiprazol, ziprasidon, kariprazin, risperidon, pimavanserin, ioperidon, brexpidorazol, lurasipindiazepin, lurasipindiazepin)
- Subjekt měl v předchozích 2 letech v anamnéze abnormální sklony ke krvácení nebo tromboflebitidu, která nesouvisela s venepunkcí nebo intravenózní kanylací.
- Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu nebo jakékoli omamné látky v předchozích 2 letech.
- Subjekt je považován za ohrožený nebo nepravděpodobný, že by dodržoval schůzky na klinice.
- Subjekt daroval krev (≥ 500 ml) v období 12 týdnů před počáteční dávkou ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JATENZO® dvakrát denně
Účastníci dostávají 237 mg přípravku JATENZO dvakrát denně s možností titrování na vyšší nebo nižší dávku v závislosti na hladinách testosteronu v séru.
|
237 mg JATENZO dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test CST
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Odhadnout podíl subjektů s abnormální sérovou hladinou celkového kortizolu po stimulaci kosyntropinem (CST) po přibližně 6 a 12 měsících léčby přípravkem JATENZO
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedostatek adrenalinu
Časové okno: 12 měsíců
|
Odhadnout podíl subjektů, u kterých se rozvine primární adrenální insuficience (AI), podle klinických příznaků AI a laboratorního hodnocení produkce kortizolu po přibližně 12 měsících léčby přípravkem JATENZO
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estrogen se mění
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Odhadnout změny estrogenu (E) od výchozí hodnoty po přibližně 3 a 6 měsících léčby přípravkem JATENZO
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změny folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
K odhadu změn od výchozí hodnoty folikuly stimulujícího hormonu (FSH) po přibližně 3 a 6 měsících léčby přípravkem JATENZO
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Luteinizační hormon (LH) se mění
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
K odhadu změn luteinizačního hormonu (LH) od výchozí hodnoty po přibližně 3 a 6 měsících léčby přípravkem JATENZO
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Analýza spermií
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Odhadnout změny od výchozí hodnoty v koncentraci spermií po přibližně 3 a 6 měsících léčby přípravkem JATENZO
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Analýza spermií
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Odhadnout změny motility spermií od výchozích hodnot po přibližně 3 a 6 měsících léčby přípravkem JATENZO
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Analýza spermií
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Odhadnout změny od výchozí hodnoty celkového počtu pohyblivých spermií (TMSC) po přibližně 3 a 6 měsících léčby přípravkem JATENZO
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Analýza objemu varlat
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Odhadnout změny velikosti varlat od výchozí hodnoty po přibližně 3 a 6 měsících léčby přípravkem JATENZO
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Hypogonadismus
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Androstenes
- Androstanes
- Androstenols
- Testosteronové kongenery
- Testosteron
- Testosterone propionát
Další identifikační čísla studie
- TOL-CLAR-20024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .