Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 4 oceniające czynność nadnerczy u mężczyzn z hipogonadyzmem leczonych JATENZO® przez 12 miesięcy

28 września 2026 zaktualizowane przez: Tolmar Inc.

Otwarte badanie fazy 4 mające na celu ocenę pierwotnej czynności nadnerczy (oś glukokortykoidów) u mężczyzn z hipogonadyzmem leczonych JATENZO® przez 12 miesięcy

TOL-CLAR-20024 is a Phase 4, multi-center, open-label safety study evaluating the potential effect of JATENZO on adrenal function in hypogonadal men treated with JATENZO for 12 months.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Following all screening activities and confirmation that the subject has met all eligibility requirements, JATENZO treatment for approximately 1 year will begin. The dose of JATENZO will be titrated using its standard dose-titration algorithms based on serum testosterone levels. The Treatment Period will consist of Visits 1 - 12, with cosyntropin stimulation test completed at Visit 9 (Day 169 ±7) and Visit 12 (Day 365 ±7). At each visit during the Treatment Period, subjects will be evaluated for signs and symptoms of adrenal insufficiency, occurrence of adverse events, and changes in concomitant medications. There will be a safety follow-up visit 2 weeks after completion of Visit 12.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
    • California
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Integrated Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Global Health Clinical Trial Crop
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Reserka LLC
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Centennial Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Catawba Valley Medical Group, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Raleigh Medical Group
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Piedmont Healthcare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Velocity Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Epic Medical Research LLC
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75041
        • VAST Clinical Research LLC
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Subject must be a man 18 to 65 years of age, inclusive, with a previous clinical diagnosis of hypogonadism (signs/symptoms consistent with hypogonadism and a low T level as defined by established criteria at the time of diagnosis); subjects must also have at least 1 T level < 300 ng/dL at either Screen 1 or Screen 2.
  2. Subject must be naïve to androgen replacement therapy or washed out of prior androgen replacement therapies (wash out durations specified in exclusion criterion); that is, be willing to cease current T treatment, or currently not be taking T treatment.
  3. Subject agrees as part of signed informed consent to remain off all forms of T, except for dispensed study drug, throughout the entire study.
  4. Subject must have adequate venous access in the left or right arm to allow collection of blood samples.
  5. Subject must be able and willing to provide written informed consent and comply with the trial protocol and procedures.

Exclusion Criteria:

  • Subject will be excluded if 1 or more of the main exclusion is applicable:

    1. Subject with a history of panhypopituitarism or multiple endocrine deficiencies (whether or not on stable doses of thyroid hormone and adrenal replacement hormones).

    2. Subject with a current or prior history of AI.

    3. Subject is currently receiving corticosteroids.

    4. On the CST at Screen 3, the maximum serum total cortisol at both the 30- and 60-minute timepoint is ≤ 14 mcg/dL or has a baseline CBG outside the reference range.

    5. Subject with a history of a short course (2 weeks or less) of any glucocorticoids within the past 3 months or anabolic steroids other than testosterone within the past 6 months.

    6. Subject with a history of a protracted course of any glucocorticoid therapy (e.g., inhaled nasal steroids, inhaled oral steroids, topical steroids, injectable steroids such as joint injections) or anabolic steroids other than T. Enrolled subjects who take glucocorticoids while on study drug may be discontinued from the study at the discretion of the investigator in consultation with the sponsor.

    7. Subject with a history of anabolic steroid abuse.

    8. Subject with a diagnosis of hypogonadism who has received any topical (e.g., gel or patch), intranasal, or buccal T therapy within the previous 2 weeks, intramuscular T injection of short-acting duration (e.g., T enanthate, T cypionate) within the previous 4 weeks, intramuscular T injection of long-acting duration (e.g., AVEED®) within the previous 20 weeks, T implantable pellets (Testopel®) product within the previous 6 months or any prior use of an oral testosterone product.

    9. Subject has received any drug as part of another research study within 30 days of initial dose administration in this study.

    10. Subject has significant intercurrent disease (e.g., liver, kidney, inflammatory bowel disease, uncontrolled or poorly controlled heart disease, including hypertension, thromboembolism, congestive heart failure, or coronary heart disease, psychiatric illness, including severe depression), which in the opinion of the Investigator, would affect study participation or interpretation of study assessments.

    11. Subject has untreated, severe obstructive sleep apnea.

    12. Subject has clinically significant abnormal laboratory values, including serum transaminases > 2 × upper limits of normal (ULN), serum bilirubin > 1.5 × ULN (except subjects with Gilbert syndrome) and serum creatinine > 1.5 × ULN.

    13. Subject has a HCT value of < 35% or > 50%.

    14. Subject has a history of polycythemia, either idiopathic or associated with TRT treatment.

    15. Subject is diabetic with a glycosylated hemoglobin > 8.5%.

    16. Subject has a body mass index (BMI) ≥ 38 kg/m2.

    17. Subject has had a recent (within 2 years) history of stroke, transient ischemic attack, or acute coronary event.

    18. Subject has a mean (triplicate assessments) systolic blood pressure (sBP) > 140 mm Hg and/or diastolic blood pressure (dBP) > 90 mm Hg at screening (if prescribed antihypertensives, subject should be taking medications on the day of the screening visit with a sip of water).

    19. Subject has had recent (within 2 years) history of angina or stent (coronary or carotid) placement.

    20. Subject does not meet the requirements for concomitant medication as outlined below:

      1. If hypertensive, on a stable dose of antihypertensive medication for < 3 months
      2. If diabetic, on a stable dose of oral medication for < 2 months
      3. If on anticonvulsant therapy, on a stable dose for < 3 months
      4. If on lipid lowering medications, on a stable dose for < 3 months. Subject is expected to remain on a stable dose of lipid-lowering medication(s) throughout the study.

    21. Subject has an abnormal prostate DRE (palpable nodules), elevated PSA (serum PSA > 4.0 ng/mL), I-PSS > 19 points at screening.

    22. Subject has a history of, or current or suspected prostate cancer.

    23. Subject has a history of, or current or suspected breast cancer.

    24. Subject currently using a drug known to affect T levels, T metabolism or levels of T metabolites. These include: 5-alpha-reductase inhibitors (e.g., dutasteride, finasteride), estrogens, long-acting opioid analgesics (e.g., methadone hydrochloride, buprenorphine hydrochloride), human growth hormone (HGH) or over-the-counter supplements purported to "boost" testosterone, sexual function or improve prostate symptoms.

    25. Subject use of dietary supplements such as saw palmetto or phytoestrogens and any dietary supplements that may increase total T, such as androstenedione or dehydroepiandrosterone within the previous 4 weeks.

    26. Subject use of any over-the-counter "adrenal supplements".

    27. Subject is not willing to stop all supplemental biotin 3 days prior to testing at intervals described in this protocol.

    28. Subject currently using Megace, atypical anti-psychotics (e.g., clozapine, aripiorazole, asenapine, lumateperone, olanzapine, paliperidone, aripiprazole, ziprasidone, cariprazine, risperidone, pimavanserin, ioperidone, brexpiprazole, lurasidone, quetiapine) or chronic benzodiazepine use.

    29. Subject has a history of abnormal bleeding tendencies or thrombophlebitis unrelated to venipuncture or intravenous cannulation within the previous 2 years.

    30. Subject has history of abuse of alcohol or any drug substance within the previous 2 years.

    31. Subject deemed to be a compliance risk or unlikely to keep clinic appointments.

    32. Subject donated blood (≥ 500 mL) within the 12-week period before the initial study dose.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JATENZO® twice daily

JATENZO capsules will be provided in 3 dosage strengths: 158 mg, 198 mg, 237 mg twice daily
Lek: Jatenzo Oral Product

158 mg JATENZO 198 mg JATENZO 237 mg JATENZO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CST Test
Ramy czasowe: 6 months and 12 months

To estimate the proportion of subjects with an abnormal post-stimulation cosyntropin stimulation test (CST) serum total cortisol level after approximately 6 and 12 months of treatment with JATENZO
6 months and 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adrenal Insufficiency
Ramy czasowe: 12 months

To estimate the proportion of subjects who develop primary adrenal insufficiency (AI) as assessed by clinical symptoms of AI and laboratory assessment of cortisol production after approximately 12 months of treatment with JATENZO
12 months

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormone changes
Ramy czasowe: 3 months and 6 months

To estimate the changes from baseline in estrogen (E), follicle stimulating hormone (FSH), and luteinizing hormon (LH) after approximately 3 and 6 months of treatment with JATENZO
3 months and 6 months
Sperm analysis
Ramy czasowe: 3 months and 6 months

To estimate the changes from baseline in sperm concentration, sperm motility, and total motile sperm count (TMSC) after approximately 3 and 6 months of treatment with JATENZO
3 months and 6 months
Testis volume analysis
Ramy czasowe: 3 months and 6 months

To estimate the changes from baseline in testicular size after approximately 3 and 6 months of treatment with JATENZO
3 months and 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tolmar Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ICON plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TOL-CLAR-20024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami