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Eine Phase-4-Studie zur Bewertung der Nebennierenfunktion bei hypogonadalen Männern, die 12 Monate lang mit JATENZO® behandelt wurden

2. September 2025 aktualisiert von: Tolmar Inc.

Eine offene Phase-4-Studie zur Bewertung der primären Nebennierenfunktion (Glukokortikoidachse) bei hypogonadalen Männern, die 12 Monate lang mit JATENZO® behandelt wurden

TOL-CLAR-20024 ist eine multizentrische, offene Sicherheitsstudie der Phase 4, die die potenzielle Wirkung von JATENZO auf die Nebennierenfunktion bei hypogonadalen Männern untersucht, die 12 Monate lang mit JATENZO behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach allen Screening-Aktivitäten und der Bestätigung, dass der Proband alle Zulassungsvoraussetzungen erfüllt hat, beginnt die JATENZO-Behandlung für etwa ein Jahr. Die Dosis von JATENZO wird mithilfe seiner Standard-Dosistitrationsalgorithmen basierend auf dem Serumtestosteronspiegel titriert. Der Behandlungszeitraum besteht aus den Besuchen 1 bis 12, wobei der Cosyntropin-Stimulationstest bei Besuch 9 (Tag 169 ±7) und Besuch 12 (Tag 365 ±7) abgeschlossen wird. Bei jedem Besuch während des Behandlungszeitraums werden die Probanden auf Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz, das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Begleitmedikation untersucht. Zwei Wochen nach Abschluss von Besuch 12 findet ein Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
    • California
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Integrated Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Global Health Clinical Trial Crop
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Reserka LLC
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Centennial Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Catawba Valley Medical Group, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Raleigh Medical Group
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Velocity Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Epic Medical Research LLC
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75041
        • VAST Clinical Research LLC
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss ein Mann im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren sein, mit einer früheren klinischen Diagnose von Hypogonadismus (Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit Hypogonadismus und einem niedrigen Testosteronspiegel gemäß festgelegten Kriterien zum Zeitpunkt der Diagnose) und mindestens einem T-Wert < 300 ng/dL vor der Studie.
  2. Der Proband muss gegenüber einer Androgenersatztherapie naiv sein oder sich von früheren Androgenersatztherapien distanziert haben (Auswaschdauer ist im Ausschlusskriterium angegeben); Das heißt, Sie müssen bereit sein, die derzeitige Testosterontherapie abzubrechen oder derzeit keine Testosterontherapie einzunehmen.
  3. Der Proband stimmt im Rahmen der unterzeichneten Einverständniserklärung zu, sich während der gesamten Studie von allen Formen von Testosteron fernzuhalten, mit Ausnahme des verabreichten Studienmedikaments.
  4. Der Proband muss über einen ausreichenden venösen Zugang im linken oder rechten Arm verfügen, um die Entnahme von Blutproben zu ermöglichen.
  5. Der Proband muss in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Versuchsprotokoll und die Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Thema wird ausgeschlossen, wenn einer oder mehrere der Hauptausschlüsse zutreffen:

    1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hypopituitarismus oder multiplen endokrinen Defiziten, unabhängig davon, ob sie stabile Dosen von Schilddrüsenhormonen und Nebennierenersatzhormonen erhalten oder nicht.
    2. Proband mit einer aktuellen oder früheren KI-Vorgeschichte.
    3. Der Proband erhält derzeit Kortikosteroide.
    4. Auf dem CST bei Bildschirm 3 beträgt der maximale Gesamtcortisolspiegel im Serum sowohl zum 30- als auch zum 60-Minuten-Zeitpunkt ≤ 14 µg/dl oder der CBG-Ausgangswert liegt außerhalb des Referenzbereichs.
    5. Proband mit einer Vorgeschichte einer kurzen Behandlung (2 Wochen oder weniger) mit Glukokortikoiden innerhalb der letzten 3 Monate oder anderen anabolen Steroiden als Testosteron innerhalb der letzten 6 Monate.
    6. Patienten mit einer Vorgeschichte einer langwierigen Behandlung mit Glukokortikoiden (z. B. inhalative nasale Steroide, inhalative orale Steroide, topische Steroide, injizierbare Steroide wie Gelenkinjektionen) oder mit anderen anabolen Steroiden als Testosteron.
    7. Person mit einer Vorgeschichte des Missbrauchs von anabolen Steroiden.
    8. Proband mit der Diagnose Hypogonadismus, der innerhalb der letzten 2 Wochen eine topische (z. B. Gel oder Pflaster), intranasale oder bukkale T-Therapie sowie eine intramuskuläre T-Injektion mit kurzer Wirkungsdauer (z. B. T-Enantat, T-Cypionat) erhalten hat in den letzten 4 Wochen, intramuskuläre T-Injektion mit Langzeitwirkung (z. B. AVEED®) innerhalb der letzten 20 Wochen, implantierbares T-Pellets-Produkt (Testopel®) innerhalb der letzten 6 Monate oder jegliche vorherige Anwendung eines oralen Testosteronprodukts.
    9. Der Proband hat im Rahmen einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung in dieser Studie ein Medikament erhalten.
    10. Das Subjekt leidet an einer schwerwiegenden interkurrenten Erkrankung (z. B. Leber, Niere, entzündliche Darmerkrankung, unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Herzerkrankung, einschließlich Bluthochdruck, Thromboembolie, Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit, psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer Depression), die nach Ansicht von B. des Prüfarztes, würde sich auf die Studienteilnahme oder die Interpretation von Studienbewertungen auswirken.
    11. Das Subjekt leidet an einer unbehandelten, schweren obstruktiven Schlafapnoe.
    12. Das Subjekt weist klinisch signifikante abnormale Laborwerte auf, einschließlich Serumtransaminasen > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serumbilirubin > 1,5 × ULN (außer bei Personen mit Gilbert-Syndrom) und Serumkreatinin > 1,5 × ULN.
    13. Der Proband hat einen HCT-Wert von < 35 % oder > 48 %.
    14. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Polyzythämie, entweder idiopathisch oder im Zusammenhang mit einer TRT-Behandlung.
    15. Das Subjekt ist Diabetiker mit einem glykosylierten Hämoglobinwert von > 8,5 %.
    16. Die Person hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 38 kg/m2.
    17. Der Proband hatte kürzlich (innerhalb von 2 Jahren) einen Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke oder ein akutes Koronarereignis.
    18. Der Proband hat zum Zeitpunkt des Screenings einen mittleren (dreifachen Beurteilungen) systolischen Blutdruck (sBP) > 140 mm Hg und/oder einen diastolischen Blutdruck (dBP) > 90 mm Hg (wenn ihm blutdrucksenkende Mittel verschrieben werden, sollte der Proband am Tag des Screening-Besuchs Medikamente einnehmen). mit einem Schluck Wasser).
    19. Der Proband hatte in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb von 2 Jahren) eine Angina pectoris oder die Platzierung eines Stents (Koronar oder Karotis).

    20. Der Proband erfüllt nicht die unten aufgeführten Anforderungen an die Begleitmedikation:

      1. Bei Bluthochdruck eine stabile Dosis blutdrucksenkender Medikamente für < 3 Monate einnehmen
      2. Bei Diabetikern eine stabile Dosis oraler Medikamente für < 2 Monate einnehmen
      3. Bei einer antikonvulsiven Therapie eine stabile Dosis für < 3 Monate
      4. Wenn Sie lipidsenkende Medikamente einnehmen, sollten Sie diese für < 3 Monate in einer stabilen Dosis einnehmen. Es wird erwartet, dass der Proband während der gesamten Studie eine stabile Dosis lipidsenkender Medikamente einnimmt.
    21. Das Subjekt weist beim Screening eine abnormale Prostata-DRE (tastbare Knötchen), einen erhöhten PSA-Wert (Serum-PSA > 4,0 ng/ml) und einen I-PSS > 19 Punkte auf.
    22. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen aktuellen oder vermuteten Prostatakrebs.
    23. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen aktuellen oder vermuteten Brustkrebs.
    24. Proband, der derzeit ein Medikament einnimmt, von dem bekannt ist, dass es den T-Spiegel, den T-Metabolismus oder den T-Metabolitenspiegel beeinflusst. Dazu gehören: 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (z. B. Dutasterid, Finasterid), Östrogene, langwirksame Opioid-Analgetika (z. B. Methadonhydrochlorid, Buprenorphinhydrochlorid), menschliches Wachstumshormon (HGH) oder rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel, die angeblich „ „Steigerung“ des Testosterons, der sexuellen Funktion oder Verbesserung der Prostatabeschwerden.
    25. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln wie Sägepalme oder Phytoöstrogenen sowie aller Nahrungsergänzungsmittel, die das Gesamttestosteron erhöhen können, wie Androstendion oder Dehydroepiandrosteron, innerhalb der letzten 4 Wochen.
    26. Betreff: Verwendung von rezeptfreien „Nebennierenpräparaten“.
    27. Der Proband ist nicht bereit, 3 Tage vor dem Test in den in diesem Protokoll beschriebenen Intervallen jegliches zusätzliches Biotin abzusetzen.
    28. Person, die derzeit Megace, atypische Antipsychotika (z. B. Clozapin, Aripiorazol, Asenapin, Lumateperon, Olanzapin, Paliperidon, Aripiprazol, Ziprasidon, Cariprazin, Risperidon, Pimavanserin, Ioperidon, Brexpiprazol, Lurasidon, Quetiapin) einnimmt oder chronisch Benzodiazepine einnimmt.
    29. Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von abnormalen Blutungsneigungen oder Thrombophlebitis, die nicht mit einer Venenpunktion oder intravenösen Kanülierung in Zusammenhang standen.
    30. Der Proband hat in den letzten 2 Jahren in der Vergangenheit Alkohol oder andere Drogen missbraucht.
    31. Das Subjekt stellt ein Compliance-Risiko dar oder wird Kliniktermine wahrscheinlich nicht wahrnehmen.
    32. Der Proband spendete innerhalb des Zeitraums von 12 Wochen vor der ersten Studiendosis Blut (≥ 500 ml).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JATENZO® zweimal täglich
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 237 mg JATENZO, wobei je nach Serumtestosteronspiegel die Möglichkeit besteht, die Dosis auf eine höhere oder niedrigere Dosis zu erhöhen.
Arzneimittel: Jatenzo
237 mg JATENZO zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CST-Test
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Abschätzung des Anteils der Probanden mit einem abnormalen Serum-Gesamtcortisolspiegel nach dem Cosyntropin-Stimulationstest (CST) nach etwa 6 und 12 Monaten Behandlung mit JATENZO
6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebennieren-Insuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Schätzung des Anteils der Probanden, die eine primäre Nebenniereninsuffizienz (AI) entwickeln, gemessen anhand der klinischen Symptome der AI und der Laborbeurteilung der Cortisolproduktion nach etwa 12 Monaten Behandlung mit JATENZO
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Östrogenveränderungen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Abschätzung der Veränderungen des Östrogenspiegels (E) gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 und 6 Monaten Behandlung mit JATENZO
3 Monate und 6 Monate
Veränderungen des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Abschätzung der Veränderungen des follikelstimulierenden Hormons (FSH) gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 und 6 Monaten Behandlung mit JATENZO
3 Monate und 6 Monate
Veränderungen des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Abschätzung der Veränderungen des luteinisierenden Hormons (LH) gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 und 6 Monaten Behandlung mit JATENZO
3 Monate und 6 Monate
Spermienanalyse
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Abschätzung der Veränderungen der Spermienkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 und 6 Monaten Behandlung mit JATENZO
3 Monate und 6 Monate
Spermienanalyse
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Abschätzung der Veränderungen der Spermienmotilität gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 und 6 Monaten Behandlung mit JATENZO
3 Monate und 6 Monate
Spermienanalyse
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Abschätzung der Veränderungen der Gesamtzahl beweglicher Spermien (TMSC) gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 und 6 Monaten Behandlung mit JATENZO
3 Monate und 6 Monate
Hodenvolumenanalyse
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Abschätzung der Veränderungen der Hodengröße gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 und 6 Monaten Behandlung mit JATENZO
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tolmar Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ICON plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TOL-CLAR-20024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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