Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové zobrazování a kvantitativní vibroakustické hodnocení křivice mladších deseti let

12. prosince 2024 aktualizováno: Thomas Thacher, Mayo Clinic

Ultrazvukové zobrazování a kvantitativní vibroakustické hodnocení křivice u dětí

Cílem této studie je zjistit, zda použití ultrazvukových snímků kostí může zaznamenat změny v růstových oblastech dětí s křivicí, což je stav, který ovlivňuje, jak kosti tvrdnou. Vědci chtějí zjistit, zda tyto ultrazvukové snímky mohou pomoci rozpoznat rozdíl mezi dětmi, které mají křivici, a těmi, které ji nemají.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle, účel nebo cíle:

  1. Zjistit, zda ultrazvukové zobrazení kosti může identifikovat změny narušené mineralizace růstových plotének na zápěstích a kolenou, podobné těm, které jsou viditelné na prostém rentgenovém snímku.
  2. Zjistit, zda se kvantitativní vibroakustická měření kosti u subjektů s křivicí významně liší od kontrolních subjektů, odpovídající věku, pohlaví a BMI.
  3. Stanovit vztah ultrazvukových snímků a kvantitativního vibroakustického hodnocení se skóre závažnosti křivice (RSS) na základě rentgenových snímků zápěstí a kolen.
  4. Zjistit, zda podélné změny v ultrazvukových snímcích a kvantitativní vibroakustické hodnocení s léčbou křivice souvisí se změnami ve skóre závažnosti křivice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom D. Thacher, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předpubertální děti < 10 let věku při zápisu s aktivní nutriční nebo genetickou křivicí, které byly přijaty z kliniky pro pediatrickou endokrinologii kostí Mayo Clinic nebo z ambulantních nebo lůžkových služeb Mayo Clinic v Rochesteru, MN (případy). Zdravé kontrolní děti se budou rekrutovat z dětí zapojených do primární péče Mayo Clinic (rodinná medicína nebo komunitní pediatrie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy: Prepubertální děti mladší 10 let s aktivní nutriční nebo genetickou křivicí při zařazení (RSS>1,5 na základě rentgenových snímků zápěstí a kolen provedených během 3 měsíců před zařazením). Případy budou přijímány z dětské endokrinologické kostní kliniky nebo z ambulantních či lůžkových služeb Mayo Clinic v Rochesteru, MN. Případy, které se vrátí ke kontrole a prokážou zlepšení v RSS≥1,0, budou způsobilé pro jedno opakované ultrazvukové vyšetření.
  • Kontroly: Zdravé děti zařazené do primární péče Mayo Clinic (rodinné lékařství nebo komunitní pediatrie) odpovídající věku (±3 měsíce), pohlaví a BMI (±0,5 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Známá zlomenina v místě zobrazení
  • Křivice nedonošených

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Děti se skupinou aktivní křivice
Děti do 10 let s diagnózou aktivní křivice na rentgenových snímcích zápěstí a kolen podstoupí ultrazvukové zobrazení a kvantitativní vibroakustické vyšetření.
Diagnostický test: Ultrazvuk s kvantitativním vibroakustickým hodnocením
Zobrazování s neinvazivním hodnocením kosti na základě širokého rozsahu frekvencí a bez artefaktů měkkých tkání zápěstí a kolen
Kontrolní skupina zdravých dětí
Zdravé děti do 10 let, u kterých není diagnostikována křivice, ale odpovídají věku, pohlaví a hmotnosti dětí s křivicí, podstoupí ultrazvukové zobrazování a kvantitativní vibroakustické vyšetření.
Diagnostický test: Ultrazvuk s kvantitativním vibroakustickým hodnocením
Zobrazování s neinvazivním hodnocením kosti na základě širokého rozsahu frekvencí a bez artefaktů měkkých tkání zápěstí a kolen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah kvantitativního vibroakustického ultrazvuku a skóre závažnosti křivice
Časové okno: Základní linie
Kvantitativní vibroakustická data budou porovnána s radiografickým skóre závažnosti křivice, aby bylo možné posoudit, zda ultrazvuková měření spolehlivě souvisí s rentgenovými nálezy.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah ultrazvukových snímků s rentgenovým průkazem křivice
Časové okno: Základní linie
Zjistěte, zda ultrazvukové zobrazení kosti může identifikovat změny narušené mineralizace růstových plotének na zápěstích a kolenou, podobné těm, které jsou viditelné na prostém rentgenovém snímku
Základní linie
Případové kontrolní srovnání kvantitativních vibroakustických ultrazvukových měření mezi dětmi s křivicí a kontrolními subjekty
Časové okno: Základní linie
2. Zjistit, zda se kvantitativní vibroakustická měření kosti u subjektů s křivicí významně liší od kontrolních subjektů, odpovídající věku, pohlaví a BMI.
Základní linie
Podélné změny ve vibroakustickém ultrazvukovém měření s ošetřením křivice
Časové okno: Základní linie
Zjistit, zda podélné změny v ultrazvukových snímcích a kvantitativní vibroakustické hodnocení s léčbou křivice souvisí se změnami ve skóre závažnosti křivice
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas D Thacher, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-012048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení