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Imaging ecografico e valutazione vibro-acustica quantitativa del rachitismo di età inferiore ai dieci anni

12 dicembre 2024 aggiornato da: Thomas Thacher, Mayo Clinic

Imaging ecografico e valutazione vibro-acustica quantitativa del rachitismo nei bambini

L'obiettivo di questo studio è scoprire se l'uso delle immagini ecografiche delle ossa può individuare cambiamenti nelle aree di crescita dei bambini affetti da rachitismo, una condizione che influenza il modo in cui le ossa si induriscono. I ricercatori vogliono vedere se queste immagini ecografiche possono aiutare a distinguere tra i bambini che hanno il rachitismo e quelli che non lo hanno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopi, scopo o obiettivi:

  1. Determinare se l'imaging ecografico dell'osso può identificare i cambiamenti di alterata mineralizzazione delle placche di crescita ai polsi e alle ginocchia, simili a quelli visibili sulle radiografie semplici.
  2. Determinare se le misurazioni vibro-acustiche quantitative dell'osso nei soggetti con rachitismo differiscono significativamente dai soggetti di controllo, abbinati per età, sesso e BMI.
  3. Determinare la relazione tra le immagini ecografiche e la valutazione vibro-acustica quantitativa con il punteggio di gravità del rachitismo (RSS), basato sulle radiografie dei polsi e delle ginocchia.
  4. Determinare se i cambiamenti longitudinali nelle immagini ecografiche e la valutazione vibro-acustica quantitativa con il trattamento del rachitismo sono correlati a cambiamenti nel punteggio di gravità del rachitismo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tom D. Thacher, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini in età prepuberale <10 anni di età al momento dell'arruolamento con rachitismo nutrizionale o genetico attivo reclutati dalla Mayo Clinic Pediatric Endocrinology Bone Clinic o dai servizi ambulatoriali o ospedalieri della Mayo Clinic a Rochester, MN (casi). I bambini sani di controllo abbinati verranno reclutati tra i bambini inseriti nelle cure primarie della Mayo Clinic (medicina di famiglia o pediatria di comunità).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi: bambini in età prepuberale di età inferiore a 10 anni con rachitismo nutrizionale o genetico attivo al momento dell'arruolamento (RSS>1,5 basato su radiografie dei polsi e delle ginocchia eseguite entro 3 mesi prima dell'arruolamento). I casi verranno reclutati dalla Pediatric Endocrinology Bone Clinic o dai servizi ambulatoriali o ospedalieri della Mayo Clinic a Rochester, MN. I casi che ritornano per il follow-up e dimostrano un miglioramento in RSS≥1,0 potranno beneficiare di una singola valutazione ecografica ripetuta.
  • Controlli: bambini sani inseriti nell'assistenza primaria della Mayo Clinic (medicina di famiglia o pediatria di comunità) abbinati per età (±3 mesi), sesso e BMI (±0,5 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Frattura nota nel sito di imaging
  • Rachitismo di prematurità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di bambini con rachitismo attivo
I bambini di età inferiore a 10 anni con diagnosi di rachitismo attivo sulle radiografie dei polsi e delle ginocchia saranno sottoposti a ecografia e valutazione vibro-acustica quantitativa.
Test diagnostico: Ultrasuoni con valutazione vibro-acustica quantitativa
Imaging con valutazione ossea non invasiva basata su un'ampia gamma di frequenze e priva di artefatti dei tessuti molli dei polsi e delle ginocchia
Gruppo di controllo per bambini sani
I bambini sani di età inferiore a 10 anni a cui non è stato diagnosticato il rachitismo, ma che corrispondono all'età, al sesso e al peso dei bambini con rachitismo, saranno sottoposti a ecografia e valutazione vibro-acustica quantitativa.
Test diagnostico: Ultrasuoni con valutazione vibro-acustica quantitativa
Imaging con valutazione ossea non invasiva basata su un'ampia gamma di frequenze e priva di artefatti dei tessuti molli dei polsi e delle ginocchia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra il punteggio quantitativo degli ultrasuoni vibro-acustici e la gravità del rachitismo
Lasso di tempo: Linea di base
I dati vibro-acustici quantitativi verranno confrontati con il punteggio radiografico di gravità del rachitismo per valutare se le misure ecografiche sono attendibilmente correlate ai reperti radiografici.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione delle immagini ecografiche con l'evidenza radiografica del rachitismo
Lasso di tempo: Linea di base
Determinare se l'imaging ecografico dell'osso può identificare i cambiamenti di mineralizzazione compromessa delle placche di crescita ai polsi e alle ginocchia, simili a quelli visibili sulle radiografie semplici
Linea di base
Confronto caso-controllo delle misurazioni quantitative degli ultrasuoni vibro-acustici tra bambini affetti da rachitismo e soggetti di controllo
Lasso di tempo: Linea di base
2. Determinare se le misurazioni vibro-acustiche quantitative dell'osso nei soggetti con rachitismo differiscono significativamente dai soggetti di controllo, abbinati per età, sesso e BMI.
Linea di base
Cambiamenti longitudinali nelle misurazioni ecografiche vibroacustiche con trattamento del rachitismo
Lasso di tempo: Linea di base
Determinare se i cambiamenti longitudinali nelle immagini ecografiche e la valutazione vibro-acustica quantitativa con il trattamento del rachitismo sono correlati ai cambiamenti nel punteggio di gravità del rachitismo
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas D Thacher, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-012048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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