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Ultraschallbildgebung und quantitative vibroakustische Beurteilung von Rachitis unter zehn Jahren

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Thomas Thacher, Mayo Clinic

Ultraschallbildgebung und quantitative vibroakustische Beurteilung von Rachitis bei Kindern

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob mithilfe von Ultraschallbildern von Knochen Veränderungen in den Wachstumsbereichen von Kindern mit Rachitis erkannt werden können, einer Erkrankung, die sich auf die Knochenverhärtung auswirkt. Forscher möchten herausfinden, ob diese Ultraschallbilder dabei helfen können, den Unterschied zwischen Kindern mit Rachitis und solchen ohne Rachitis zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele, Zweck oder Ziele:

  1. Um festzustellen, ob die Ultraschallbildgebung des Knochens die Veränderungen einer beeinträchtigten Mineralisierung der Wachstumsfugen an den Handgelenken und Knien erkennen kann, ähnlich denen, die auf einfachen Röntgenaufnahmen sichtbar sind.
  2. Es sollte festgestellt werden, ob quantitative vibroakustische Messungen des Knochens bei Personen mit Rachitis signifikant von denen der Kontrollpersonen abweichen, wobei Alter, Geschlecht und BMI angepasst wurden.
  3. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Ultraschallbildern und quantitativer vibroakustischer Beurteilung mit dem Rachitis-Schweregrad-Score (RSS), basierend auf Röntgenaufnahmen der Handgelenke und Knie.
  4. Es sollte festgestellt werden, ob longitudinale Veränderungen in Ultraschallbildern und die quantitative vibroakustische Beurteilung bei der Behandlung von Rachitis mit Veränderungen im Rachitis-Schweregrad-Score zusammenhängen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tom D. Thacher, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Präpubertäre Kinder unter 10 Jahren bei Einschreibung mit aktiver ernährungsbedingter oder genetisch bedingter Rachitis, rekrutiert von der Mayo Clinic Pediatric Endocrinology Bone Clinic oder von den ambulanten oder stationären Diensten der Mayo Clinic in Rochester, MN (Fälle). Gesunde, passende Kontrollkinder werden aus Kindern rekrutiert, die in der Grundversorgung der Mayo Clinic (Familienmedizin oder Gemeinschaftspädiatrie) tätig sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle: Präpubertäre Kinder unter 10 Jahren mit aktiver ernährungsbedingter oder genetisch bedingter Rachitis bei der Einschreibung (RSS > 1,5 basierend auf Röntgenaufnahmen der Handgelenke und Knie, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung angefertigt wurden). Die Fälle werden von der Pediatric Endocrinology Bone Clinic oder von den ambulanten oder stationären Diensten der Mayo Clinic in Rochester, MN, rekrutiert. Fälle, die zur Nachuntersuchung zurückkehren und eine Verbesserung des RSS ≥ 1,0 zeigen, haben Anspruch auf eine einmalige Ultraschalluntersuchung.
  • Kontrollen: Gesunde Kinder, die in der Grundversorgung der Mayo Clinic (Familienmedizin oder kommunale Pädiatrie) untergebracht sind, abgestimmt auf Alter (± 3 Monate), Geschlecht und BMI (± 0,5 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Bruch an der Aufnahmestelle
  • Rachitis bei Frühgeburten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe für Kinder mit aktiver Rachitis
Kinder unter 10 Jahren, bei denen auf Röntgenaufnahmen der Handgelenke und Knie eine aktive Rachitis diagnostiziert wurde, werden einer Ultraschallbildgebung und einer quantitativen vibroakustischen Beurteilung unterzogen.
Diagnosetest: Ultraschall mit quantitativer vibroakustischer Beurteilung
Bildgebung mit nicht-invasiver Knochenbeurteilung basierend auf einem breiten Frequenzbereich und frei von Weichteilartefakten der Handgelenke und Knie
Kontrollgruppe für gesunde Kinder
Gesunde Kinder unter 10 Jahren, bei denen keine Rachitis diagnostiziert wurde, die jedoch dem Alter, dem Geschlecht und dem Gewicht der Kinder mit Rachitis entsprechen, werden einer Ultraschallbildgebung und einer quantitativen vibroakustischen Beurteilung unterzogen.
Diagnosetest: Ultraschall mit quantitativer vibroakustischer Beurteilung
Bildgebung mit nicht-invasiver Knochenbeurteilung basierend auf einem breiten Frequenzbereich und frei von Weichteilartefakten der Handgelenke und Knie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen quantitativem vibroakustischem Ultraschall und dem Schweregrad der Rachitis
Zeitfenster: Grundlinie
Quantitative vibroakustische Daten werden mit dem Schweregrad der radiologischen Rachitis verglichen, um zu beurteilen, ob Ultraschallmessungen zuverlässig mit den radiologischen Befunden zusammenhängen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Ultraschallbildern und radiologischem Nachweis von Rachitis
Zeitfenster: Grundlinie
Stellen Sie fest, ob die Ultraschallbildgebung des Knochens die Veränderungen einer beeinträchtigten Mineralisierung der Wachstumsfugen an den Handgelenken und Knien erkennen kann, ähnlich denen, die auf einfachen Röntgenaufnahmen sichtbar sind
Grundlinie
Fall-Kontroll-Vergleich quantitativer vibroakustischer Ultraschallmessungen zwischen Kindern mit Rachitis und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Grundlinie
2. Um festzustellen, ob sich quantitative vibroakustische Messungen des Knochens bei Probanden mit Rachitis signifikant von denen der Kontrollpersonen unterscheiden, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und BMI.
Grundlinie
Längsveränderungen bei vibroakustischen Ultraschallmessungen bei der Behandlung von Rachitis
Zeitfenster: Grundlinie
Es sollte festgestellt werden, ob longitudinale Veränderungen in Ultraschallbildern und die quantitative vibroakustische Beurteilung bei der Behandlung von Rachitis mit Veränderungen im Rachitis-Schweregrad-Score zusammenhängen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas D Thacher, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-012048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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