Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace komplexní intervence u PED na základě neuroregulačního mechanismu

28. června 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinická aplikace komplexního intervenčního schématu pro postextubační dysfagii na základě neuroregulačního mechanismu

Tato studie si klade za cíl zavést praktický komplexní intervenční program pro dysfagii po extubaci u dospělých pacientů na JIP na základě nejlepších důkazů jejího hodnocení a intervence prostřednictvím odborné panelové diskuse a metody Delphi. Kromě toho, kombinací předběžných experimentálních výsledků stimulace vagusového nervu aplikovaných na pacienty s PED, dále vyvíjíme komplexní intervenční program pro dysfagii po extubaci založený na neurálním regulačním mechanismu. Nakonec bude pomocí klinické aplikace ověřen implementační efekt tohoto komplexního intervenčního programu PED založeného na mechanismu nervové regulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Jinhua, Čína
        • Nábor
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří splnili diagnostická kritéria PED, byli změněni na skóre SSA ≥24
  2. ve věku od 18 do 90 let;
  3. orální nebo nasotracheální intubace po dobu ≥48 hodin;
  4. Čistá mysl
  5. Glasgow skóre ≥13 bodů, s dobrou schopností spolupráce;
  6. Nebyla zjištěna žádná kontraindikace orální výživy po extubaci

Kritéria vyloučení:

  1. Další onemocnění, která ovlivňují polykací funkci (jako je mrtvice, Parkinsonova choroba, deformace hlavy a krku, radioterapie po rakovině hlavy a krku, popáleniny při inhalačním poranění, rakovina jícnu, chronická obstrukční plicní nemoc atd.);
  2. anamnéza refluxu a aspirace;
  3. tracheotomie;
  4. izolační léčba v důsledku respiračních infekčních onemocnění;
  5. přítomnost implantovatelných elektronických zařízení (např. kardiostimulátorů, kochleárních implantátů);
  6. Traumatické poranění rekurentního laryngeálního nervu vagus, anamnéza operace vagusového nervu nebo poranění vagusového nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Během běžné lékařské péče a ošetřovatelství poskytuje zodpovědná sestra každodenní péči o dutinu ústní a poskytuje pacientům a jejich pečovatelům zdravotní osvětu ohledně diety a bezpečnosti polykání. Do 8 hodin po odstranění endotracheální kanyly se ke screeningu funkce polykání použije Standardizované hodnocení polykání (SSA). Pacienti jsou vedeni při výběru potravin na základě závažnosti jejich polykacích potíží a osobních preferencí a jsou doplňováni enterální nebo parenterální výživou nebo předepisovanými specifickými dietami podle pokynů svého lékaře.
Aktivní komparátor: Komplexní intervenční skupina
Na základě kontrolní skupiny je pro pacienty s PED implementován komplexní intervenční plán stanovený prostřednictvím odborné konzultace Delphi. Tento plán zahrnuje multidisciplinární spolupráci, screening a hodnocení, orální senzorický trénink, orální motorický trénink, dechový trénink a řízení krmení. Délka a frekvence cvičení jsou přizpůsobeny aktuálnímu stavu pacienta.
Jiný: Komplexní intervence nebo komplexní intervence v kombinaci s elektrickou stimulací bloudivého nervu
Komplexní intervence zahrnuje multidisciplinární spolupráci, screening a hodnocení, orální senzorický trénink, orální motorický trénink, dechový trénink a řízení výživy. Rehabilitační terapeuti provedli transkutánní elektrickou stimulaci n. vagus na laterálním krku. Cervikální bloudivý nerv doprovází krční tepnu a nachází se v drážce mezi průdušnicí a m. sternocleidomastoideus, kterou lze lokalizovat dotykem krční tepny. Dvě elektrody byly přilepeny podél cesty cervikálního bloudivého nervu.
Experimentální: Komplexní intervence v kombinaci s vagusovou stimulační skupinou
Na základě kontrolní skupiny je realizována komplexní intervence v kombinaci s elektrostimulací vagusového nervu.
Jiný: Komplexní intervence nebo komplexní intervence v kombinaci s elektrickou stimulací bloudivého nervu
Komplexní intervence zahrnuje multidisciplinární spolupráci, screening a hodnocení, orální senzorický trénink, orální motorický trénink, dechový trénink a řízení výživy. Rehabilitační terapeuti provedli transkutánní elektrickou stimulaci n. vagus na laterálním krku. Cervikální bloudivý nerv doprovází krční tepnu a nachází se v drážce mezi průdušnicí a m. sternocleidomastoideus, kterou lze lokalizovat dotykem krční tepny. Dvě elektrody byly přilepeny podél cesty cervikálního bloudivého nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční stupnice perorálního příjmu (FOIS)
Časové okno: až 90 dní
FOIS se skládá ze sedmi úrovní: ① skóre 1, vůbec neschopen jíst orálně; ② Skóre 2, v závislosti na krmení sondou, minimální pokus sníst jídlo nebo tekutinu; ③ Skóre 3, v závislosti na krmení sondou, perorálním podávání potravy nebo tekutiny s jednou texturou; ④ Skóre 4, zcela orální příjem potravin s jednou texturou; ⑤ skóre 5: plně orální příjem různých textur potravin, ale se speciální přípravou nebo kompenzací; ⑥6 bodů, zcela orální krmení bez speciální přípravy, ale se zvláštním omezením jídla; ⑦7 bodů, kompletní orální krmení bez omezení, čím vyšší skóre, tím lepší polykací funkce pacienta. V této studii bylo skóre FOIS 6-7 definováno jako plné orální krmení
až 90 dní
standardizované hodnocení polykání (SSA)
Časové okno: až 90 dní
První část je klinické vyšetření. Druhá část zahrnuje sledování schopnosti pacienta spolknout 5 ml vody, třikrát opakováno. Pokud při výše uvedených vyšetřeních nejsou zjištěny žádné abnormality, zvýší se množství vody pro polykání na 60 ml. Pro získání celkového skóre se sečtou skóre ze všech tří částí.
až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkové orální výživy po intervenci
Časové okno: až 90 dní
Po intervenci bylo skóre pacienta na škále funkčního orálního příjmu (FOIS) mezi 6 a 7, což naznačuje, že pacient obnovil schopnost jíst orálně.
až 90 dní
Doba trvání sondy pro enterální výživu
Časové okno: až 90 dní
Doba trvání nasogastrické sondy nebo nasointestinální sondy u pacienta
až 90 dní
Frekvence opětovné intubace po endotracheální intubaci
Časové okno: až 90 dní
Míra opětovné intubace během období intervence po extubaci u pacientů, kteří podstoupili endotracheální intubaci
až 90 dní
Výskyt aspirace během jednoho týdne po extubaci
Časové okno: až 90 dní
Výskyt aspirace během jednoho týdne po extubaci
až 90 dní
Výskyt aspirační pneumonie do jednoho týdne po extubaci
Časové okno: až 90 dní
Výskyt aspirační pneumonie do jednoho týdne po extubaci
až 90 dní
Indikátory související se zánětem: sérový C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: až 90 dní
Monitorování zánětlivého markeru pacientů
až 90 dní
Indikátory související se zánětem: sérový interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: až 90 dní
Monitorování zánětlivého markeru pacientů
až 90 dní
Indikátory související se zánětem: sérový prokalcitonin, acetylcholin (ACh)
Časové okno: až 90 dní
Monitorování zánětlivých markerů pacientů
až 90 dní
Indikátory související se zánětem: protein skupiny box-1 s vysokou mobilitou (HMGB1)
Časové okno: až 90 dní
Monitorování zánětlivého markeru pacientů
až 90 dní
Dny hospitalizace na JIP
Časové okno: až 90 dní
Dny hospitalizace na JIP
až 90 dní
Celkový počet dní hospitalizace
Časové okno: až 90 dní
Celkový počet dní hospitalizace
až 90 dní
Míra přežití v nemocnici
Časové okno: až 90 dní
Počet pacientů, kteří přežijí během hospitalizace
až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jinhua Municipal Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-1178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení