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Klinische Anwendung einer umfassenden Intervention bei PED basierend auf neuroregulatorischen Mechanismen

28. Juni 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinische Anwendung eines umfassenden Interventionsschemas für Dysphagie nach Extubation basierend auf neuroregulatorischen Mechanismen

Diese Studie zielt darauf ab, ein praktisches, umfassendes Interventionsprogramm für Dysphagie nach Extubation bei erwachsenen Intensivpatienten zu etablieren, basierend auf den besten Beweisen für seine Beurteilung und Intervention, durch Experten-Podiumsdiskussion und Delphi-Methode. Darüber hinaus entwickeln wir durch die Kombination der vorläufigen experimentellen Ergebnisse der Vagusnervstimulation bei PED-Patienten ein umfassendes Interventionsprogramm für Dysphagie nach Extubation basierend auf neuronalen Regulationsmechanismen. Schließlich wird der Implementierungseffekt dieses umfassenden PED-Interventionsprogramms, das auf neuronalen Regulationsmechanismen basiert, durch klinische Anwendung überprüft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Jinhua, China
        • Rekrutierung
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die diagnostischen Kriterien einer PED erfüllten, wurden auf einen SSA-Score ≥24 umgestellt
  2. im Alter von 18 bis 90 Jahren;
  3. orale oder nasotracheale Intubation für ≥48 Stunden;
  4. Klarer Kopf
  5. Glasgow erzielt ≥13 Punkte und weist eine gute Kooperationsfähigkeit auf;
  6. Es gab keine Kontraindikation für eine orale Ernährung nach der Extubation

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Erkrankungen, die die Schluckfunktion beeinträchtigen (z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Kopf-Hals-Deformation, Strahlentherapie nach Kopf-Hals-Krebs, Verbrennungen bei Inhalationsverletzungen, Speiseröhrenkrebs, chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.);
  2. Vorgeschichte von Reflux und Aspiration;
  3. Tracheotomie;
  4. Isolationsbehandlung aufgrund von Infektionskrankheiten der Atemwege;
  5. das Vorhandensein implantierbarer elektronischer Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate);
  6. Traumatische Vagus-Recurrens-Larynx-Nerv-Verletzung, Vagus-Nerv-Operation in der Vorgeschichte oder Vagus-Nerv-Verletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Während der routinemäßigen medizinischen Versorgung und Pflege sorgt die verantwortliche Krankenschwester für die tägliche Mundpflege und informiert Patienten und ihre Betreuer über Gesundheitserziehung und Schlucksicherheit. Innerhalb von 8 Stunden nach der Entfernung des Endotrachealtubus wird das Standardized Swallowing Assessment (SSA) zur Überprüfung der Schluckfunktion eingesetzt. Patienten werden bei der Auswahl der Nahrungsmittel entsprechend der Schwere ihrer Schluckbeschwerden und persönlichen Vorlieben angeleitet und mit enteraler oder parenteraler Ernährung ergänzt oder ihnen werden spezifische Diäten nach Anweisung ihres Arztes verschrieben.
Aktiver Komparator: Umfassende Interventionsgruppe
Auf Basis der Kontrollgruppe wird für PED-Patienten ein umfassender Interventionsplan umgesetzt, der durch die Beratung durch Delphi-Experten ermittelt wurde. Dieser Plan umfasst multidisziplinäre Zusammenarbeit, Screening und Beurteilung, orales sensorisches Training, orales motorisches Training, Atemtraining und Fütterungsmanagement. Dauer und Häufigkeit der Übungen werden auf den tatsächlichen Zustand des Patienten abgestimmt.
Sonstiges: Umfassende Intervention oder umfassende Intervention kombiniert mit elektrischer Vagusnervstimulation
Umfassende Interventionen umfassen multidisziplinäre Zusammenarbeit, Screening und Beurteilung, orales sensorisches Training, orales motorisches Training, Atemtraining und Fütterungsmanagement. Eine transkutane elektrische Stimulation des Vagusnervs am seitlichen Hals wurde von Rehabilitationstherapeuten durchgeführt. Der zervikale Vagusnerv begleitet die Halsschlagader und befindet sich in der Furche zwischen der Luftröhre und dem M. sternocleidomastoideus, der durch Berühren des Halsschlagaderpulses lokalisiert werden kann. Die beiden Elektroden wurden entlang des Verlaufs des zervikalen Vagusnervs angebracht.
Experimental: Umfassende Intervention kombiniert mit der Vagusnervstimulationsgruppe
Auf Basis der Kontrollgruppe wird ein umfassender Eingriff in Kombination mit einer Vagusnerv-Elektrostimulation durchgeführt.
Sonstiges: Umfassende Intervention oder umfassende Intervention kombiniert mit elektrischer Vagusnervstimulation
Umfassende Interventionen umfassen multidisziplinäre Zusammenarbeit, Screening und Beurteilung, orales sensorisches Training, orales motorisches Training, Atemtraining und Fütterungsmanagement. Eine transkutane elektrische Stimulation des Vagusnervs am seitlichen Hals wurde von Rehabilitationstherapeuten durchgeführt. Der zervikale Vagusnerv begleitet die Halsschlagader und befindet sich in der Furche zwischen der Luftröhre und dem M. sternocleidomastoideus, der durch Berühren des Halsschlagaderpulses lokalisiert werden kann. Die beiden Elektroden wurden entlang des Verlaufs des zervikalen Vagusnervs angebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
FOIS besteht aus sieben Stufen: ① Punktzahl 1, überhaupt nicht in der Lage, oral zu essen; ② Score 2, abhängig von Sondenernährung, minimaler Versuch, Nahrung oder Flüssigkeit zu sich zu nehmen; ③ Punktzahl 3, abhängig von Sondenernährung, oraler Einnahme von Einzelnahrung oder Flüssigkeit; ④ Note 4, vollständig orale Aufnahme von Lebensmitteln mit einer einzigen Textur; ⑤ Note 5: vollständig orale Aufnahme verschiedener Nahrungstexturen, jedoch mit spezieller Zubereitung oder Kompensation; ⑥6 Punkte, vollständig orale Ernährung ohne besondere Zubereitung, aber mit besonderer Nahrungseinschränkung; ⑦7 Punkte, vollständige orale Ernährung ohne Einschränkung, je höher die Punktzahl, desto besser ist die Schluckfunktion des Patienten. In dieser Studie wurde ein FOIS-Wert von 6–7 als vollständige orale Ernährung definiert
bis zu 90 Tage
standardisierte Schluckbeurteilung (SSA)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Der erste Teil ist die klinische Untersuchung. Im zweiten Teil wird die Fähigkeit des Patienten, 5 ml Wasser zu schlucken, dreimal wiederholt beobachtet. Sollten bei den oben genannten Untersuchungen keine Auffälligkeiten festgestellt werden, wird die Schluckwassermenge auf 60 ml erhöht. Um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, werden die Punkte aller drei Teile addiert.
bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der gesamten oralen Nahrungsaufnahme nach dem Eingriff
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Nach dem Eingriff lag der Score des Patienten auf der Functional Oral Intake Scale (FOIS) zwischen 6 und 7, was darauf hinweist, dass der Patient wieder in der Lage ist, oral zu essen.
bis zu 90 Tage
Dauer der Verweildauer im enteralen Ernährungsschlauch
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Die Verweildauer der Magensonde oder des Nasointestinalschlauchs beim Patienten
bis zu 90 Tage
Rate der Reintubation nach endotrachealer Intubation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Die Rate der Reintubationen während des Interventionszeitraums nach der Extubation bei Patienten, die sich einer endotrachealen Intubation unterzogen haben
bis zu 90 Tage
Auftreten einer Aspiration innerhalb einer Woche nach der Extubation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Auftreten einer Aspiration innerhalb einer Woche nach der Extubation
bis zu 90 Tage
Die Inzidenz einer Aspirationspneumonie innerhalb einer Woche nach der Extubation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Die Inzidenz einer Aspirationspneumonie innerhalb einer Woche nach der Extubation
bis zu 90 Tage
Entzündungsbezogene Indikatoren: Serum C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Überwachung des Entzündungsmarkers des Patienten
bis zu 90 Tage
Entzündungsbezogene Indikatoren: Serum-Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Überwachung des Entzündungsmarkers des Patienten
bis zu 90 Tage
Entzündungsbedingte Indikatoren: Serum-Procalcitonin, Acetylcholin (ACh)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Überwachung der Entzündungsmarker der Patienten
bis zu 90 Tage
Entzündungsbezogene Indikatoren: Protein der Gruppe Box-1 mit hoher Mobilität (HMGB1)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Überwachung des Entzündungsmarkers des Patienten
bis zu 90 Tage
Tage des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Tage des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
bis zu 90 Tage
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage
bis zu 90 Tage
Überlebensrate im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Die Anzahl der Patienten, die den Krankenhausaufenthalt überleben
bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jinhua Municipal Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-1178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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