Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace komplexní intervence u PED na základě neuroregulačního mechanismu

25. dubna 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinická aplikace komplexního intervenčního schématu pro postextubační dysfagii na základě neuroregulačního mechanismu

Tato studie si klade za cíl zavést praktický komplexní intervenční program pro dysfagii po extubaci u dospělých pacientů na JIP na základě nejlepších důkazů jejího hodnocení a intervence prostřednictvím odborné panelové diskuse a metody Delphi. Kromě toho, kombinací předběžných experimentálních výsledků stimulace vagusového nervu aplikovaných na pacienty s PED, dále vyvíjíme komplexní intervenční program pro dysfagii po extubaci založený na neurálním regulačním mechanismu. Nakonec bude pomocí klinické aplikace ověřen implementační efekt tohoto komplexního intervenčního programu PED založeného na mechanismu nervové regulace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína, 310000
        • Nábor
        • Feng Xiuqin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří splnili diagnostická kritéria PED, byli změněni na skóre SSA ≥24
  2. ve věku od 18 do 90 let;
  3. orální nebo nasotracheální intubace po dobu ≥48 hodin;
  4. Čistá mysl
  5. Glasgow skóre ≥13 bodů, s dobrou schopností spolupráce;
  6. Nebyla zjištěna žádná kontraindikace orální výživy po extubaci

Kritéria vyloučení:

  1. Další onemocnění, která ovlivňují polykací funkci (jako je mrtvice, Parkinsonova choroba, deformace hlavy a krku, radioterapie po rakovině hlavy a krku, popáleniny při inhalačním poranění, rakovina jícnu, chronická obstrukční plicní nemoc atd.);
  2. anamnéza refluxu a aspirace;
  3. tracheotomie;
  4. izolační léčba v důsledku respiračních infekčních onemocnění;
  5. přítomnost implantovatelných elektronických zařízení (např. kardiostimulátorů, kochleárních implantátů);
  6. Traumatické poranění rekurentního laryngeálního nervu vagus, anamnéza operace vagusového nervu nebo poranění vagusového nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Během běžné lékařské péče a ošetřovatelství poskytuje zodpovědná sestra každodenní péči o dutinu ústní a poskytuje pacientům a jejich pečovatelům zdravotní osvětu ohledně diety a bezpečnosti polykání. Do 8 hodin po odstranění endotracheální kanyly se ke screeningu funkce polykání použije Standardizované hodnocení polykání (SSA). Pacienti jsou vedeni při výběru potravin na základě závažnosti jejich polykacích potíží a osobních preferencí a jsou doplňováni enterální nebo parenterální výživou nebo předepisovanými specifickými dietami podle pokynů svého lékaře.
Aktivní komparátor: Komplexní intervenční skupina
Na základě kontrolní skupiny je pro pacienty s PED implementován komplexní intervenční plán stanovený prostřednictvím odborné konzultace Delphi. Tento plán zahrnuje multidisciplinární spolupráci, screening a hodnocení, orální senzorický trénink, orální motorický trénink, respirační trénink, perkutánní neuromuskulární elektrickou stimulaci a řízení výživy. Délka a frekvence cvičení jsou přizpůsobeny aktuálnímu stavu pacienta.
Jiný: Elektrická stimulace nervu vagus
Rehabilitační terapeuti provedli transkutánní elektrickou stimulaci n. vagus na laterálním krku. Cervikální bloudivý nerv doprovází krční tepnu a nachází se v drážce mezi průdušnicí a m. sternocleidomastoideus, kterou lze lokalizovat dotykem krční tepny. Dvě elektrody byly přilepeny podél cesty cervikálního bloudivého nervu.
Experimentální: Komplexní intervence v kombinaci s vagusovou stimulační skupinou
Na základě kontrolní skupiny je realizována komplexní intervence v kombinaci s elektrostimulací vagusového nervu, která nahrazuje perkutánní neuromuskulární elektrostimulaci v komplexním intervenčním plánu elektrostimulací vagusového nervu. Tuto elektrickou stimulaci perkutánního bloudivého nervu provádí rehabilitační terapeut na straně krku.
Jiný: Elektrická stimulace nervu vagus
Rehabilitační terapeuti provedli transkutánní elektrickou stimulaci n. vagus na laterálním krku. Cervikální bloudivý nerv doprovází krční tepnu a nachází se v drážce mezi průdušnicí a m. sternocleidomastoideus, kterou lze lokalizovat dotykem krční tepny. Dvě elektrody byly přilepeny podél cesty cervikálního bloudivého nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční stupnice perorálního příjmu (FOIS)
Časové okno: až 90 dní
FOIS se skládá ze sedmi úrovní: ① skóre 1, vůbec neschopen jíst orálně; ② Skóre 2, v závislosti na krmení sondou, minimální pokus sníst jídlo nebo tekutinu; ③ Skóre 3, v závislosti na krmení sondou, perorálním podávání potravy nebo tekutiny s jednou texturou; ④ Skóre 4, zcela orální příjem potravin s jednou texturou; ⑤ skóre 5: plně orální příjem různých textur potravin, ale se speciální přípravou nebo kompenzací; ⑥6 bodů, zcela orální krmení bez speciální přípravy, ale se zvláštním omezením jídla; ⑦7 bodů, kompletní orální krmení bez omezení, čím vyšší skóre, tím lepší polykací funkce pacienta. V této studii bylo skóre FOIS 6-7 definováno jako plné orální krmení
až 90 dní
standardizované hodnocení polykání (SSA)
Časové okno: až 90 dní
První část je klinické vyšetření. Druhá část zahrnuje sledování schopnosti pacienta spolknout 5 ml vody, třikrát opakováno. Pokud při výše uvedených vyšetřeních nejsou zjištěny žádné abnormality, zvýší se množství vody pro polykání na 60 ml. Pro získání celkového skóre se sečtou skóre ze všech tří částí.
až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkové orální výživy po intervenci
Časové okno: až 90 dní
Po intervenci bylo skóre pacienta na škále funkčního orálního příjmu (FOIS) mezi 6 a 7, což naznačuje, že pacient obnovil schopnost jíst orálně.
až 90 dní
Doba trvání sondy pro enterální výživu
Časové okno: až 90 dní
Doba trvání nasogastrické sondy nebo nasointestinální sondy u pacienta
až 90 dní
Frekvence opětovné intubace po endotracheální intubaci
Časové okno: až 90 dní
Míra opětovné intubace během období intervence po extubaci u pacientů, kteří podstoupili endotracheální intubaci
až 90 dní
Výskyt aspirace během jednoho týdne po extubaci
Časové okno: až 90 dní
Výskyt aspirace během jednoho týdne po extubaci
až 90 dní
Výskyt aspirační pneumonie do jednoho týdne po extubaci
Časové okno: až 90 dní
Výskyt aspirační pneumonie do jednoho týdne po extubaci
až 90 dní
Indikátory související se zánětem: sérový C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: až 90 dní
Monitorování zánětlivého markeru pacientů
až 90 dní
Indikátory související se zánětem: sérový interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: až 90 dní
Monitorování zánětlivého markeru pacientů
až 90 dní
Indikátory související se zánětem: sérový prokalcitonin, acetylcholin (ACh)
Časové okno: až 90 dní
Monitorování zánětlivých markerů pacientů
až 90 dní
Indikátory související se zánětem: protein skupiny box-1 s vysokou mobilitou (HMGB1)
Časové okno: až 90 dní
Monitorování zánětlivého markeru pacientů
až 90 dní
Dny hospitalizace na JIP
Časové okno: až 90 dní
Dny hospitalizace na JIP
až 90 dní
Celkový počet dní hospitalizace
Časové okno: až 90 dní
Celkový počet dní hospitalizace
až 90 dní
Míra přežití v nemocnici
Časové okno: až 90 dní
Počet pacientů, kteří přežijí během hospitalizace
až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-1178

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postextubační dysfagie

Klinické studie na Elektrická stimulace nervu vagus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit