Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zastosowanie kompleksowej interwencji w PED w oparciu o mechanizm neuroregulacyjny

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kliniczne zastosowanie kompleksowego schematu interwencji w leczeniu dysfagii poektubacyjnej opartej na mechanizmie neuroregulacyjnym

Celem tego badania jest ustalenie praktycznego, kompleksowego programu interwencji w przypadku dysfagii po ekstubacji u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii w oparciu o najlepsze dowody dotyczące jej oceny i interwencji, w drodze dyskusji panelowej ekspertów i metody Delphi. Ponadto, łącząc wstępne wyniki eksperymentów stymulacji nerwu błędnego stosowanego u pacjentów z PED, opracowujemy kompleksowy program interwencyjny w leczeniu dysfagii po ekstubacji, oparty na mechanizmie regulacji nerwowej. Wreszcie, efekt wdrożenia tego kompleksowego programu interwencyjnego PED opartego na mechanizmie regulacji neuronowej zostanie zweryfikowany poprzez zastosowanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jinhua, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjentów spełniających kryteria diagnostyczne PED zmieniono wynik w skali SSA ≥24
  2. w wieku od 18 do 90 lat;
  3. intubacja przez usta lub nos i tchawicę przez ≥48 godzin;
  4. Czysty umysł
  5. Wynik Glasgow ≥13 punktów, z dobrą zdolnością współpracy;
  6. Po ekstubacji nie było przeciwwskazań do karmienia doustnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne choroby wpływające na czynność połykania (takie jak udar, choroba Parkinsona, deformacje głowy i szyi, radioterapia po nowotworach głowy i szyi, oparzenia z urazami wziewnymi, rak przełyku, przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.);
  2. historia refluksu i aspiracji;
  3. tracheotomia;
  4. leczenie izolacyjne z powodu chorób zakaźnych dróg oddechowych;
  5. obecność wszczepialnych urządzeń elektronicznych (np. rozruszników serca, implantów ślimakowych);
  6. Urazowe nawracające uszkodzenie nerwu krtaniowego, operacja nerwu błędnego w wywiadzie lub uszkodzenie nerwu błędnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W trakcie rutynowej opieki medycznej i pielęgniarskiej odpowiedzialna pielęgniarka zapewnia codzienną higienę jamy ustnej oraz edukację zdrowotną pacjentów i ich opiekunów w zakresie diety i bezpieczeństwa połykania. W ciągu 8 godzin po usunięciu rurki dotchawiczej przeprowadza się standaryzowaną ocenę połykania (SSA), aby sprawdzić czynność połykania. Pacjenci są kierowani przy wyborze pożywienia w oparciu o stopień trudności w połykaniu i osobiste preferencje, a także otrzymują suplementację żywieniem dojelitowym lub pozajelitowym lub przepisaną specjalną dietę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Aktywny komparator: Grupa Kompleksowej Interwencji
Na podstawie grupy kontrolnej dla pacjentów z PED wdrażany jest kompleksowy plan interwencji ustalony w drodze konsultacji eksperckich Delphi. Plan ten obejmuje współpracę multidyscyplinarną, badania przesiewowe i ocenę, trening sensoryczny jamy ustnej, trening motoryki jamy ustnej, trening oddechowy i zarządzanie karmieniem. Czas trwania i częstotliwość ćwiczeń dostosowywany jest do aktualnego stanu pacjenta.
Inny: Kompleksowa interwencja lub kompleksowa interwencja połączona z elektryczną stymulacją nerwu błędnego
Kompleksowa interwencja obejmuje współpracę wielodyscyplinarną, badania przesiewowe i ocenę, trening sensoryczny jamy ustnej, trening motoryki jamy ustnej, trening oddechowy i zarządzanie karmieniem. Przezskórna stymulacja elektryczna nerwu błędnego w szyi bocznej została przeprowadzona przez terapeutów rehabilitacyjnych. Nerw błędny szyjny towarzyszy tętnicy szyjnej i znajduje się w rowku pomiędzy tchawicą a mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym, który można zlokalizować dotykając tętna szyjnego. Obie elektrody przyklejono wzdłuż ścieżki nerwu błędnego szyjnego.
Eksperymentalny: Kompleksowa interwencja połączona z grupą stymulacji nerwu błędnego
Na podstawie grupy kontrolnej wdrażana jest kompleksowa interwencja w połączeniu z elektryczną stymulacją nerwu błędnego.
Inny: Kompleksowa interwencja lub kompleksowa interwencja połączona z elektryczną stymulacją nerwu błędnego
Kompleksowa interwencja obejmuje współpracę wielodyscyplinarną, badania przesiewowe i ocenę, trening sensoryczny jamy ustnej, trening motoryki jamy ustnej, trening oddechowy i zarządzanie karmieniem. Przezskórna stymulacja elektryczna nerwu błędnego w szyi bocznej została przeprowadzona przez terapeutów rehabilitacyjnych. Nerw błędny szyjny towarzyszy tętnicy szyjnej i znajduje się w rowku pomiędzy tchawicą a mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym, który można zlokalizować dotykając tętna szyjnego. Obie elektrody przyklejono wzdłuż ścieżki nerwu błędnego szyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcjonalna skala spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: do 90 dni
FOIS składa się z siedmiu poziomów: ① Wynik 1, w ogóle nie mogę jeść doustnie; ② Wynik 2, w zależności od karmienia przez zgłębnik, minimalnej próby spożycia pokarmu lub płynu; ③ Wynik 3, w zależności od karmienia przez zgłębnik, przyjmowania doustnie pokarmów o jednolitej konsystencji lub płynów; ④ Wynik 4, całkowicie doustne spożycie żywności o pojedynczej konsystencji; ⑤ wynik 5: całkowicie doustne przyjmowanie różnych tekstur żywności, ale ze specjalnym przygotowaniem lub kompensacją; ⑥6 punktów, żywienie całkowicie doustne, bez specjalnego przygotowania, ale ze specjalnymi ograniczeniami żywieniowymi; ⑦7 punktów, pełne karmienie doustne bez ograniczeń, im wyższy wynik, tym lepsza funkcja połykania pacjenta. W tym badaniu wynik FOIS wynoszący 6–7 zdefiniowano jako pełne żywienie doustne
do 90 dni
standaryzowana ocena połykania (SSA)
Ramy czasowe: do 90 dni
Pierwsza część to badanie kliniczne. Druga część polega na obserwacji zdolności pacjenta do połknięcia 5 ml wody, powtórzonej trzykrotnie. Jeżeli w powyższych badaniach nie stwierdzono nieprawidłowości, wówczas ilość wody do połknięcia zwiększa się do 60 ml. Aby uzyskać wynik łączny, sumuje się wyniki ze wszystkich trzech części.
do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitego karmienia doustnego po interwencji
Ramy czasowe: do 90 dni
Po interwencji wynik pacjenta w Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego (FOIS) wynosił od 6 do 7, co wskazuje, że pacjent odzyskał zdolność do jedzenia doustnego.
do 90 dni
Czas przebywania rurki do żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: do 90 dni
Czas przebywania sondy nosowo-żołądkowej lub rurki nosowo-jelitowej u pacjenta
do 90 dni
Częstotliwość ponownej intubacji po intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: do 90 dni
Częstość reintubacji w okresie interwencji po ekstubacji u pacjentów, którzy przeszli intubację dotchawiczą
do 90 dni
Występowanie aspiracji w ciągu tygodnia po ekstubacji
Ramy czasowe: do 90 dni
Występowanie aspiracji w ciągu tygodnia po ekstubacji
do 90 dni
Częstość występowania zachłystowego zapalenia płuc w ciągu tygodnia po ekstubacji
Ramy czasowe: do 90 dni
Częstość występowania zachłystowego zapalenia płuc w ciągu tygodnia po ekstubacji
do 90 dni
Wskaźniki związane ze stanem zapalnym: białko C-reaktywne (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: do 90 dni
Monitorowanie markera stanu zapalnego u pacjentów
do 90 dni
Wskaźniki związane ze stanem zapalnym: interleukina-6 w surowicy (IL-6)
Ramy czasowe: do 90 dni
Monitorowanie markera stanu zapalnego u pacjentów
do 90 dni
Wskaźniki związane ze stanem zapalnym: prokalcytonina w surowicy, acetylocholina (ACh)
Ramy czasowe: do 90 dni
Monitorowanie markerów stanu zapalnego u pacjentów
do 90 dni
Wskaźniki związane ze stanem zapalnym: białko grupy 1 o wysokiej mobilności (HMGB1)
Ramy czasowe: do 90 dni
Monitorowanie markera stanu zapalnego u pacjentów
do 90 dni
Dni hospitalizacji na OIT
Ramy czasowe: do 90 dni
Dni hospitalizacji na OIT
do 90 dni
Całkowita liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: do 90 dni
Całkowita liczba dni hospitalizacji
do 90 dni
Wskaźnik przeżycia wewnątrzszpitalnego
Ramy czasowe: do 90 dni
Liczba pacjentów, którzy przeżywają podczas hospitalizacji
do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jinhua Municipal Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-1178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami