Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DermAI k vyhodnocení lidského faktoru testování

20. srpna 2025 aktualizováno: Matthew Hall, Mayo Clinic

Adaptivní nasazení DermAI k vyhodnocení lidského faktoru testování

Účelem tohoto výzkumu je zlepšit, jak dobře funguje testování alergií na náplasti na dálku, a zajistit, aby bylo snadné a praktické pro lidi používat z domova.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Dva týdny před testováním náplastí použil topické nebo perorální steroidy.
  • V současné době užívá imunosupresiva nebo je imunokompromitován kvůli zdravotnímu stavu.
  • Žádné spálení sluncem nebo vyrážka v místě testování.
  • Ženy, které kojí nebo jsou těhotné.
  • Léčba ultrafialovým (UV) světlem (včetně opalování) během dvou týdnů před návštěvou.
  • Subjekty neschopné splnit požadavky studie náplastového testu, včetně vícenásobných opakovaných návštěv a omezení aktivity (např. ochrana oblasti testu náplasti před nadměrnou vlhkostí v důsledku sprchování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testování alergenů Dermai a Patch
Subjekty budou mít na předloktí dvě záplaty alergenů po dobu 48 hodin. Po 48 hodinách budou náplasti odstraněny a bude pořízena fotografie, kde byly umístěny záplaty. Tato fotografie podstoupí interpretaci lékařem a algoritmem AI (Dermai), aby vyhodnotil pozitivní alergické reakce.
Přístroj: Algoritmus AI pro vyhodnocení fotografií oblastí kožních testů
Interpretace oblastí kožních testů pomocí umělé inteligence (AI)
Ostatní jména:
  • DermAI
Přístroj: Alergenová záplata
Obsahuje disky-velikosti disků, které mají odlišnou látku, na které může být člověk alergický. Z důvodu počtu testovaných alergenů byly použity dvě různé záplaty. Každá náplast může mít pouze 10 alergenů a 14 alergenů bylo testováno u pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace reakce regionu testovacího místa
Časové okno: 1 týden
Počet interpretací kožních náplastí pomocí nových analýzy algoritmů AI, které mají být v souladu s interpretací lidského přezkumu pro klasifikaci regionů v testovacím panelu, že buď byla reakcí (reakční stupeň 1+) nebo žádná reakce (stupeň 0).
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace regionu testovacího místa pomocí 5-bodové stupnice, kde interpretace kožních náplastí byla stupeň 0
Časové okno: 1 týden
Počet interpretací kožních náplastí pomocí nových analýzy algoritmů AI, které mají být v souladu s interpretací lidského přezkumu pro klasifikaci oblasti testovacího místa pomocí 5 -bodové stupnice: stupně 0 - 4 s vyšším skóre naznačujícím horší výsledek.
1 týden
Klasifikace regionu testovacího místa pomocí 5-bodové stupnice, kde interpretace náplastí kůže byla stupně 1
Časové okno: 1 týden
Počet interpretací kožních náplastí pomocí nových analýzy algoritmů AI, které mají být v souladu s interpretací lidského přezkumu pro klasifikaci oblasti testovacího místa pomocí 5 -bodové stupnice: stupně 0 - 4 s vyšším skóre naznačujícím horší výsledek.
1 týden
Klasifikace oblasti testovacího místa pomocí 5-bodové stupnice, kde interpretace kožních náplastí byly stupněm 2
Časové okno: 1 týden
Počet interpretací kožních náplastí pomocí nových analýzy algoritmů AI, které mají být v souladu s interpretací lidského přezkumu pro klasifikaci oblasti testovacího místa pomocí 5 -bodové stupnice: stupně 0 - 4 s vyšším skóre naznačujícím horší výsledek.
1 týden
Klasifikace regionu testovacího místa pomocí 5-bodové stupnice, kde interpretace kožních náplastí byla třída 3
Časové okno: 1 týden
Počet interpretací kožních náplastí pomocí nových analýzy algoritmů AI, které mají být v souladu s interpretací lidského přezkumu pro klasifikaci oblasti testovacího místa pomocí 5 -bodové stupnice: stupně 0 - 4 s vyšším skóre naznačujícím horší výsledek.
1 týden
Klasifikace regionu testovacího místa pomocí 5-bodové stupnice, kde interpretace náplasti kůže byly stupně 4
Časové okno: 1 týden
Počet interpretací kožních náplastí pomocí nových analýzy algoritmů AI, které mají být v souladu s interpretací lidského přezkumu pro klasifikaci oblasti testovacího místa pomocí 5 -bodové stupnice: stupně 0 - 4 s vyšším skóre naznačujícím horší výsledek.
1 týden
Falešná pozitivní míra
Časové okno: 1 týden
Počet falešně pozitivních interpretací AI
1 týden
Falešná negativní míra
Časové okno: 1 týden
Počet falešně negativních interpretací AI
1 týden
Včasné ukončení testování
Časové okno: 1 týden
Počet předčasného ukončení testování
1 týden
Účastníci, kteří včas odstranili záplaty
Časové okno: 1 týden
Počet účastníků, kteří opravné záplaty brzy odstranily
1 týden
Nežádoucí účinky související s vystavením alergenů
Časové okno: 1 týden
Počet nežádoucích účinků souvisejících s expozicí alergenů
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Hall, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-007636

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení