Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika inhalovaného levosimendanu (Symbiov)

17. května 2024 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Stanovení biologické dostupnosti, doby do vrcholu a poločasu eliminace inhalovaného levosimendanu podáním inhalační a intravenózní dávky levosimendanu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt starší 18 let
  • Naplánováno pro elektivní aortokoronární bypass (CABG)
  • Poskytl písemný informovaný souhlas
  • Porucha funkce levé komory (LVEF < 40 %)

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na levosimendan nebo rozpuštěné látky
  • Perzistující angina pectoris, definovaná jako skóre Canadian Cardiovascular Society > I
  • Historie chlopenní intervence nebo nekorigované primární stenotické onemocnění chlopně
  • Nekorigované onemocnění štítné žlázy
  • Infiltrativní, hypertrofická nebo restriktivní kardiomyopatie
  • Perikardiální onemocnění
  • Aktivní myokarditida
  • Chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující dlouhodobou léčbu β-agonisty, Theofylinem nebo kortikosteroidy (FEV1 < 80 %; Tiffeneau-index < 0,7)
  • Závažné arytmie v anamnéze, definované jako anamnéza komorové tachykardie nebo fibrilace jiné než ty, které se vyskytly do 24 hodin po akutním infarktu myokardu (IM)
  • klidová srdeční frekvence > 115 tepů/min po dobu alespoň 10 minut při opakovaných měřeních
  • Systolický krevní tlak vleže < 85 mm Hg nebo > 200 mm Hg
  • pacienti s implantovaným kardiostimulátorem/defibrilátorem nebo srdeční resynchronizační terapií (CRT zařízení)
  • primární poškození ledvin nebo jater (kreatinin > 2,5 mg/dl nebo aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza > 2násobek horní hranice normy a/nebo zvýšená hladina bilirubinu (> 2násobek horní hranice normy a zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR)) nad horní hranicí normálu, resp.)
  • Nekorigovaná hypokalémie nebo hyperkalémie (draslík <3,5 mmol/l nebo >5,5 mmol/l)
  • Nekorigovaná hypomagnezémie (hořčík <0,65 mmol/l)
  • Léčba jinou zkoumanou látkou do 30 dnů před vstupem do studie
  • Intubováno a mechanicky ventilováno v době vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inhalace levosimendanu
Levosimendan 12 µg/kg inhalace po dobu 10 minut, jednou
Lék: Levosimendan 2,5 miligramu/mililitr injekčního roztoku dávka k inhalaci
Každý pacient dostane 12 ug/kg levosimendanu inhalací po dobu 10 minut. Během 10 hodin po inhalační dávce budou měřeny plazmatické koncentrace.
Aktivní komparátor: Levosimendan intravenózně
Levosimendan 12 µg/kg intravenózně po dobu 10 minut, jednou
Lék: Levosimendan 2,5 miligramu/mililitr injekčního roztoku dávka intravenózní
Každý pacient dostane 12 µg/kg levosimendanu intravenózním (IV) podáním po dobu 10 minut a ve stejných časových bodech budou měřeny vzorky plazmy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost inhalovaného levosimendanu
Časové okno: Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Hodnocení biologické dostupnosti inhalovaného levosimendanu u pacientů se spontánním dýcháním,
Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Doba do vrcholu inhalovaného levosimendanu
Časové okno: Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Hodnocení doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace inhalovaného levosimendanu u pacientů se spontánním dýcháním
Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Eliminační poločas inhalovaného levosimenanu
Časové okno: Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Hodnocení poločasu eliminace inhalovaného levosimendanu u pacientů se spontánním dýcháním
Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek inhalovaného levosimendanu na MAP
Časové okno: Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Hodnocení účinku inhalačního levosimendanu na invazivně měřený hemodynamický parametr střední arteriální krevní tlak (MAP)
Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Účinek inhalovaného levosimendanu na TVR
Časové okno: Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Hodnocení účinku inhalačního levosimendanu na invazivně měřený hemodynamický parametr celková vaskulární rezistence (TVR)
Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Účinek inhalovaného levosimendanu na CO
Časové okno: Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Hodnocení účinku inhalačního levosimendanu na invazivně měřený hemodynamický parametr srdeční výdej (CO)
Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Účinek inhalovaného levosimendanu na LVOT VTI
Časové okno: Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Posouzení účinku inhalačního levosimendanu na parametr odvozený z echokardiografie levý ventrikulární výtokový trakt (LVOT) rychlost-čas-integrál (VTI) jako marker srdečního výdeje
Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Účinek inhalovaného levosimendanu na FAC pravé komory
Časové okno: Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Hodnocení účinku inhalačního levosimendanu na echokardiograficky odvozený parametr Fractional-Area-Change (FAC) pravé komory jako marker funkce pravé komory
Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Účinek inhalovaného levosimendanu na S'
Časové okno: Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Hodnocení účinku inhalačního levosimendanu na echokardiograficky odvozený parametr S' vlnová rychlost jako marker funkce pravé komory
Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Účinek inhalovaného levosimendanu na SPAP
Časové okno: Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Hodnocení účinku inhalačního levosimendanu na systolický tlak v plicnici (SPAP)
Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Raes, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022SIMBIOV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení