Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika inhalovaného levosimendanu (Symbiov)

17. května 2024 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Stanovení biologické dostupnosti, doby do vrcholu a poločasu eliminace inhalovaného levosimendanu podáním inhalační a intravenózní dávky levosimendanu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt starší 18 let
  • Naplánováno pro elektivní aortokoronární bypass (CABG)
  • Poskytl písemný informovaný souhlas
  • Porucha funkce levé komory (LVEF < 40 %)

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na levosimendan nebo rozpuštěné látky
  • Perzistující angina pectoris, definovaná jako skóre Canadian Cardiovascular Society > I
  • Historie chlopenní intervence nebo nekorigované primární stenotické onemocnění chlopně
  • Nekorigované onemocnění štítné žlázy
  • Infiltrativní, hypertrofická nebo restriktivní kardiomyopatie
  • Perikardiální onemocnění
  • Aktivní myokarditida
  • Chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující dlouhodobou léčbu β-agonisty, Theofylinem nebo kortikosteroidy (FEV1 < 80 %; Tiffeneau-index < 0,7)
  • Závažné arytmie v anamnéze, definované jako anamnéza komorové tachykardie nebo fibrilace jiné než ty, které se vyskytly do 24 hodin po akutním infarktu myokardu (IM)
  • klidová srdeční frekvence > 115 tepů/min po dobu alespoň 10 minut při opakovaných měřeních
  • Systolický krevní tlak vleže < 85 mm Hg nebo > 200 mm Hg
  • pacienti s implantovaným kardiostimulátorem/defibrilátorem nebo srdeční resynchronizační terapií (CRT zařízení)
  • primární poškození ledvin nebo jater (kreatinin > 2,5 mg/dl nebo aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza > 2násobek horní hranice normy a/nebo zvýšená hladina bilirubinu (> 2násobek horní hranice normy a zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR)) nad horní hranicí normálu, resp.)
  • Nekorigovaná hypokalémie nebo hyperkalémie (draslík <3,5 mmol/l nebo >5,5 mmol/l)
  • Nekorigovaná hypomagnezémie (hořčík <0,65 mmol/l)
  • Léčba jinou zkoumanou látkou do 30 dnů před vstupem do studie
  • Intubováno a mechanicky ventilováno v době vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalace levosimendanu
Levosimendan 12 µg/kg inhalace po dobu 10 minut, jednou
Lék: Levosimendan 2,5 miligramu/mililitr injekčního roztoku dávka k inhalaci
Každý pacient dostane 12 ug/kg levosimendanu inhalací po dobu 10 minut. Během 10 hodin po inhalační dávce budou měřeny plazmatické koncentrace.
Aktivní komparátor: Levosimendan intravenózně
Levosimendan 12 µg/kg intravenózně po dobu 10 minut, jednou
Lék: Levosimendan 2,5 miligramu/mililitr injekčního roztoku dávka intravenózní
Každý pacient dostane 12 µg/kg levosimendanu intravenózním (IV) podáním po dobu 10 minut a ve stejných časových bodech budou měřeny vzorky plazmy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost inhalovaného levosimendanu
Časové okno: Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Hodnocení biologické dostupnosti inhalovaného levosimendanu u pacientů se spontánním dýcháním,
Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Doba do vrcholu inhalovaného levosimendanu
Časové okno: Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Hodnocení doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace inhalovaného levosimendanu u pacientů se spontánním dýcháním
Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Eliminační poločas inhalovaného levosimenanu
Časové okno: Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Hodnocení poločasu eliminace inhalovaného levosimendanu u pacientů se spontánním dýcháním
Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek inhalovaného levosimendanu na MAP
Časové okno: Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Hodnocení účinku inhalačního levosimendanu na invazivně měřený hemodynamický parametr střední arteriální krevní tlak (MAP)
Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Účinek inhalovaného levosimendanu na TVR
Časové okno: Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Hodnocení účinku inhalačního levosimendanu na invazivně měřený hemodynamický parametr celková vaskulární rezistence (TVR)
Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Účinek inhalovaného levosimendanu na CO
Časové okno: Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Hodnocení účinku inhalačního levosimendanu na invazivně měřený hemodynamický parametr srdeční výdej (CO)
Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Účinek inhalovaného levosimendanu na LVOT VTI
Časové okno: Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Posouzení účinku inhalačního levosimendanu na parametr odvozený z echokardiografie levý ventrikulární výtokový trakt (LVOT) rychlost-čas-integrál (VTI) jako marker srdečního výdeje
Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Účinek inhalovaného levosimendanu na FAC pravé komory
Časové okno: Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Hodnocení účinku inhalačního levosimendanu na echokardiograficky odvozený parametr Fractional-Area-Change (FAC) pravé komory jako marker funkce pravé komory
Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Účinek inhalovaného levosimendanu na S'
Časové okno: Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Hodnocení účinku inhalačního levosimendanu na echokardiograficky odvozený parametr S' vlnová rychlost jako marker funkce pravé komory
Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Účinek inhalovaného levosimendanu na SPAP
Časové okno: Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace
Hodnocení účinku inhalačního levosimendanu na systolický tlak v plicnici (SPAP)
Výchozí stav, vzorky plazmy po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1 hodině 30 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách po ukončení infuze/inhalace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Raes, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022SIMBIOV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit