Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af inhaleret Levosimendan (Symbiov)

17. maj 2024 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
Bestemmelse af biologisk tilgængelighed, time-to-peak og eliminationshalveringstid for inhaleret levosimendan ved administration af en inhaleret og intravenøs dosis af levosimendan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson >18 år
  • Planlagt til elektiv koronararterie bypasstransplantation (CABG)
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke
  • Nedsat venstre ventrikelfunktion (LVEF <40 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for levosimendan eller opløste stoffer
  • Vedvarende angina, defineret som Canadian Cardiovascular Society-score > I
  • Anamnese med valvulær intervention eller ukorrigeret primær stenotisk klapsygdom
  • Ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Infiltrativ, hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
  • Perikardiesygdom
  • Aktiv myocarditis
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver langvarig behandling med β-agonister, Theophyllin eller kortikosteroider (FEV1 < 80 %; Tiffeneau-indeks <0,7)
  • Anamnese med alvorlige arytmier, defineret som en anamnese med ventrikulær takykardi eller fibrillering, bortset fra det, der opstår inden for 24 timer efter akut myokardieinfarkt (MI)
  • hvilepuls > 115 bpm i mindst 10 minutter ved gentagne målinger
  • Rygliggende systolisk blodtryk < 85 mm Hg eller >200 mm Hg
  • patienter med implanteret pacemaker/defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-enhed)
  • primær nyre- eller leverinsufficiens (kreatinin > 2,5 mg/dL eller aspartataminotransferase/alaninaminotransferase >2 gange øvre grænse for normal og/eller øget niveau af bilirubin (> 2 gange øvre grænse for normal og stigning i international normaliseret ratio (INR)) over den øvre grænse for normalen, henholdsvis)
  • Ukorrigeret hypokaliæmi eller hyperkaliæmi (kalium <3,5 mmol/L eller >5,5 mmol/L)
  • Ukorrigeret hypomagnesæmi (magnesium <0,65 mmol/L)
  • Behandling med et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før studiestart
  • Intuberet og mekanisk ventileret ved studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Levosimendan indånding
Levosimendan 12µg/kg inhalation over 10 minutter, én gang
Medicin: Levosimendan 2,5 milligram/milliliter Injicerbar opløsning Dosis inhaleret
Hver patient vil modtage 12 µg/kg levosimendan ved inhalation over 10 min. I løbet af 10 timer efter inhaleret dosis vil plasmakoncentrationer blive målt.
Aktiv komparator: Levosimendan intravenøst
Levosimendan 12 µg/kg intravenøst ​​over 10 minutter, én gang
Medicin: Levosimendan 2,5 milligram/milliliter Injicerbar opløsning Dosis intravenøst
Hver patient vil modtage 12 µg/kg levosimendan ved intravenøs (IV) administration over 10 minutter, og på samme tidspunkter vil plasmaprøver blive målt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgængelighed af inhaleret levosimendan
Tidsramme: Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Vurdering af biotilgængeligheden af ​​inhaleret levosimendan hos patienter med spontan vejrtrækning,
Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Tid til peak af inhaleret levosimendan
Tidsramme: Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Vurdering af time-to-peak plasmakoncentration af inhaleret levosimendan hos patienter med spontan vejrtrækning
Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Eliminationshalveringstid for inhaleret levosimenan
Tidsramme: Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Vurdering af eliminationshalveringstid for inhaleret levosimendan hos patienter med spontan vejrtrækning
Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af inhaleret levosimendan på MAP
Tidsramme: Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Vurdering af effekt af inhaleret levosimendan på invasivt målt hæmodynamisk parameter middel arterielt blodtryk (MAP)
Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Effekt af inhaleret levosimendan på TVR
Tidsramme: Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Vurdering af effekt af inhaleret levosimendan på invasivt målt hæmodynamisk parameter total vaskulær modstand (TVR)
Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Effekt af inhaleret levosimendan på CO
Tidsramme: Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Vurdering af effekt af inhaleret levosimendan på invasivt målt hæmodynamisk parameter Cardiac Output (CO)
Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Effekt af inhaleret levosimendan på LVOT VTI
Tidsramme: Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Vurdering af effekt af inhaleret levosimendan på ekkokardiografi-afledt parameter venstre -ventrikulær-udstrømningskanal (LVOT) hastighed-tid-integral (VTI) som markør for hjertevolumen
Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Effekt af inhaleret levosimendan på FAC af højre vetrikel
Tidsramme: Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Vurdering af effekt af inhaleret levosimendan på ekkokardiografi-afledt parameter Fractional-Area-Change (FAC) af højre ventrikel som markør for højre ventrikelfunktion
Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Effekt af inhaleret levosimendan på S'
Tidsramme: Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Vurdering af effekt af inhaleret levosimendan på ekkokardiografi-afledt parameter S' bølgehastighed som markør for højre ventrikelfunktion
Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Effekt af inhaleret levosimendan på SPAP
Tidsramme: Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation
Vurdering af effekt af inhaleret levosimendan på ekkokardiografi-afledt parameter (SPAP) systolisk pulmonalarterietryk
Baseline, plasmaprøver efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 10 timer efter afslutning af infusion/inhalation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthias Raes, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022SIMBIOV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger