Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie fáze 3 APG-2575 (Lisaftoclax) v kombinaci s azacytidinem při léčbě akutní myeloidní leukémie

20. listopadu 2025 aktualizováno: Ascentage Pharma Group Inc.

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 3. fáze, klíčová registrační klinická studie APG-2575 (Lisaftoclax) v kombinaci s azacytidinem u starších pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií

Mezinárodní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klíčová registrační studie fáze III, k hodnocení účinnosti APG-2575 (Lisaftoclax) v kombinaci s azacitidinem (AZA) oproti placebu v kombinaci s azacitidinem u nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie není způsobilá pro standardní indukční chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nově diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie, která není vhodná pro standardní indukční chemoterapii, bude randomizována do zkoumané skupiny (Lisaftoclax+ AZA) nebo do kontrolní skupiny (placebo+ AZA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
486

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yifan Zhai, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86-20-28068501
  • E-mail: yzhai@ascentage.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 108814
        • Nábor
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalia CHERNOVA, Dr.Med.Sci
      • Moscow, Rusko, 125284
        • Nábor
        • Botkin Moscow Multidisciplinary Research and Clinical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vadim DORONIN, MD
      • Saint Petersburg, Rusko, 191024
        • Nábor
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • Kontakt:
          • Alexey KUVSHINOV, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 7-921-370-88-46
          • E-mail: xupypr83@mail.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexey KUVSHINOV, Ph.D.
      • Saint Petersburg, Rusko, 194291
        • Nábor
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergey VOLOSHIN, Ph.D.
  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Nábor
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui Wei, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0571-87236896
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Jin, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít nově diagnostikovanou AML, která splňuje kritéria pro akutní myeloidní leukémii (AML) a nesmí být způsobilá pro standardní chemoterapii.
  2. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  3. Umět přijmout ústní podání.
  4. Pacienti ve věku ≥70 let se skóre ECOG 0-2 nebo pacienti ve věku ≥18 let a <70 let se skóre ECOG 0-3.
  5. Přiměřená funkce ledvin.
  6. Bílé krvinky ≤ 30×10^9/l.
  7. Přiměřená funkce jater.
  8. Muži, ženy ve fertilním věku a jejich partneři dobrovolně užívají antikoncepci, kterou vědci považují za účinnou.
  9. Být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a dobrovolně jej podepsat.
  10. Pacienti musí být ochotni a schopni dokončit studijní postupy a následná vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientovi byla diagnostikována akutní promyelocytární leukémie nebo AML (BCR-ABL1 pozitivní.
  2. Aktivní leukemická infiltrace centrálního nervového systému.
  3. Aktivní infekce, která vyžaduje systémovou léčbu.
  4. Použití středně silného nebo silného induktoru a/nebo inhibitoru CYP3A4 během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  5. Předchozí léčba hematologických poruch.
  6. Pacienti s kardiovaskulárním postižením třídy New York Heart Association > 2.
  7. Pacienti trpí malabsorpčním syndromem nebo jinými stavy, které nemohou být podávány gastrointestinálním traktem nebo ovlivňují absorpci léčiva.
  8. Před zahájením studie měli pacienti v anamnéze jiné malignity.
  9. Jakékoli jiné okolnosti nebo podmínky podle uvážení zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Placebo kombinované s azacitidinem
Jiný: Placebo
QD, perorální podávání, každých 28 dní v dávkovacím cyklu.
Lék: Injekce azacitidinu
QD, subkutánní nebo intravenózní injekce, D1-7 v 28denním cyklu.
Experimentální: APG-2575 (lisaftoclax) kombinovaný s azacitidinem
Lék: APG-2575 (lisaftoclax)
QD, ústní podávání, každých 28 dní pro dávkovací cyklus.
Lék: Injekce azacitidinu
QD, subkutánní nebo intravenózní injekce, D1-7 v 28denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (OS), definované jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR)
Časové okno: Až 5 let
ORR je definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR, CRi, CRh, MLFS nebo PR.
Až 5 let
Hodnocení bezpečnosti na základě souběhu nežádoucích příhod
Časové okno: Až 5 let
Bude hodnocen počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE).
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascentage Pharma Group Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianxiang Wang, M.D., Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Jin, M.D., Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APG2575AG301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení