Klíčová studie fáze 3 APG-2575 (Lisaftoclax) v kombinaci s azacytidinem při léčbě akutní myeloidní leukémie

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít nově diagnostikovanou AML, která splňuje kritéria pro akutní myeloidní leukémii (AML) a nesmí být způsobilá pro standardní chemoterapii.
2. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
3. Umět přijmout ústní podání.
4. Pacienti ve věku ≥70 let se skóre ECOG 0-2 nebo pacienti ve věku ≥18 let a <70 let se skóre ECOG 0-3.
5. Přiměřená funkce ledvin.
6. Bílé krvinky ≤ 30×10^9/l.
7. Přiměřená funkce jater.
8. Muži, ženy ve fertilním věku a jejich partneři dobrovolně užívají antikoncepci, kterou vědci považují za účinnou.
9. Být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a dobrovolně jej podepsat.
10. Pacienti musí být ochotni a schopni dokončit studijní postupy a následná vyšetření.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientovi byla diagnostikována akutní promyelocytární leukémie nebo AML (BCR-ABL1 pozitivní.
2. Aktivní leukemická infiltrace centrálního nervového systému.
3. Aktivní infekce, která vyžaduje systémovou léčbu.
4. Použití středně silného nebo silného induktoru a/nebo inhibitoru CYP3A4 během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
5. Předchozí léčba hematologických poruch.
6. Pacienti s kardiovaskulárním postižením třídy New York Heart Association > 2.
7. Pacienti trpí malabsorpčním syndromem nebo jinými stavy, které nemohou být podávány gastrointestinálním traktem nebo ovlivňují absorpci léčiva.
8. Před zahájením studie měli pacienti v anamnéze jiné malignity.
9. Jakékoli jiné okolnosti nebo podmínky podle uvážení zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.