Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie fáze 3 APG-2575 (Lisaftoclax) v kombinaci s azacytidinem při léčbě akutní myeloidní leukémie

20. listopadu 2025 aktualizováno: Ascentage Pharma Group Inc.

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 3. fáze, klíčová registrační klinická studie APG-2575 (Lisaftoclax) v kombinaci s azacytidinem u starších pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií

Mezinárodní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klíčová registrační studie fáze III, k hodnocení účinnosti APG-2575 (Lisaftoclax) v kombinaci s azacitidinem (AZA) oproti placebu v kombinaci s azacitidinem u nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie není způsobilá pro standardní indukční chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nově diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie, která není vhodná pro standardní indukční chemoterapii, bude randomizována do zkoumané skupiny (Lisaftoclax+ AZA) nebo do kontrolní skupiny (placebo+ AZA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

486

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yifan Zhai, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86-20-28068501
  • E-mail: yzhai@ascentage.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 108814
        • Nábor
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalia CHERNOVA, Dr.Med.Sci
      • Moscow, Rusko, 125284
        • Nábor
        • Botkin Moscow Multidisciplinary Research and Clinical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vadim DORONIN, MD
      • Saint Petersburg, Rusko, 191024
        • Nábor
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • Kontakt:
          • Alexey KUVSHINOV, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 7-921-370-88-46
          • E-mail: xupypr83@mail.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexey KUVSHINOV, Ph.D.
      • Saint Petersburg, Rusko, 194291
        • Nábor
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergey VOLOSHIN, Ph.D.
  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Nábor
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui Wei, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0571-87236896
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Jin, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít nově diagnostikovanou AML, která splňuje kritéria pro akutní myeloidní leukémii (AML) a nesmí být způsobilá pro standardní chemoterapii.
  2. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  3. Umět přijmout ústní podání.
  4. Pacienti ve věku ≥70 let se skóre ECOG 0-2 nebo pacienti ve věku ≥18 let a <70 let se skóre ECOG 0-3.
  5. Přiměřená funkce ledvin.
  6. Bílé krvinky ≤ 30×10^9/l.
  7. Přiměřená funkce jater.
  8. Muži, ženy ve fertilním věku a jejich partneři dobrovolně užívají antikoncepci, kterou vědci považují za účinnou.
  9. Být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a dobrovolně jej podepsat.
  10. Pacienti musí být ochotni a schopni dokončit studijní postupy a následná vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientovi byla diagnostikována akutní promyelocytární leukémie nebo AML (BCR-ABL1 pozitivní.
  2. Aktivní leukemická infiltrace centrálního nervového systému.
  3. Aktivní infekce, která vyžaduje systémovou léčbu.
  4. Použití středně silného nebo silného induktoru a/nebo inhibitoru CYP3A4 během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  5. Předchozí léčba hematologických poruch.
  6. Pacienti s kardiovaskulárním postižením třídy New York Heart Association > 2.
  7. Pacienti trpí malabsorpčním syndromem nebo jinými stavy, které nemohou být podávány gastrointestinálním traktem nebo ovlivňují absorpci léčiva.
  8. Před zahájením studie měli pacienti v anamnéze jiné malignity.
  9. Jakékoli jiné okolnosti nebo podmínky podle uvážení zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo kombinované s azacitidinem
Jiný: Placebo
QD, perorální podávání, každých 28 dní v dávkovacím cyklu.
Lék: Injekce azacitidinu
QD, subkutánní nebo intravenózní injekce, D1-7 v 28denním cyklu.
Experimentální: APG-2575 (lisaftoclax) kombinovaný s azacitidinem
Lék: APG-2575 (lisaftoclax)
QD, ústní podávání, každých 28 dní pro dávkovací cyklus.
Lék: Injekce azacitidinu
QD, subkutánní nebo intravenózní injekce, D1-7 v 28denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (OS), definované jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR)
Časové okno: Až 5 let
ORR je definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR, CRi, CRh, MLFS nebo PR.
Až 5 let
Hodnocení bezpečnosti na základě souběhu nežádoucích příhod
Časové okno: Až 5 let
Bude hodnocen počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE).
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascentage Pharma Group Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianxiang Wang, M.D., Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Jin, M.D., Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APG2575AG301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit