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Eine entscheidende Phase-3-Studie zu APG-2575 (Lisaftoclax) in Kombination mit Azacytidin zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie

20. November 2025 aktualisiert von: Ascentage Pharma Group Inc.

Eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie mit APG-2575 (Lisaftoclax) in Kombination mit Azacytidin bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

Eine internationale multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Zulassungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von APG-2575 (Lisaftoclax) in Kombination mit Azacitidin (AZA) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Azacitidin bei neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie nicht für eine Standard-Induktionschemotherapie geeignet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommt, wird randomisiert der Prüfgruppe (Lisaftoclax+ AZA) oder der Kontrollgruppe (Placebo+ AZA) zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
486

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hui Wei, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0571-87236896
        • Hauptermittler:
          • Jie Jin, M.D.
  • Russland
      • Moscow, Russland, 108814
        • Rekrutierung
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Natalia CHERNOVA, Dr.Med.Sci
      • Moscow, Russland, 125284
        • Rekrutierung
        • Botkin Moscow Multidisciplinary Research and Clinical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vadim DORONIN, MD
      • Saint Petersburg, Russland, 191024
        • Rekrutierung
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • Kontakt:
          • Alexey KUVSHINOV, Ph.D.
          • Telefonnummer: 7-921-370-88-46
          • E-Mail: xupypr83@mail.ru
        • Hauptermittler:
          • Alexey KUVSHINOV, Ph.D.
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Rekrutierung
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sergey VOLOSHIN, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten muss eine neu diagnostizierte AML vorliegen, die die Kriterien für akute myeloische Leukämie (AML) erfüllt, und sie müssen für eine Standard-Chemotherapie nicht in Frage kommen.
  2. Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
  3. In der Lage sein, eine orale Verabreichung zu akzeptieren.
  4. Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren mit einem ECOG-Score von 0–2 oder Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und < 70 Jahren mit einem ECOG-Score von 0–3.
  5. Ausreichende Nierenfunktion.
  6. Weiße Blutkörperchen ≤ 30×10^9/L.
  7. Ausreichende Leberfunktion.
  8. Männer, Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Partner nutzen freiwillig Verhütungsmittel, die Forscher als wirksam erachten.
  9. In der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
  10. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, Studienabläufe und Nachuntersuchungen zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei dem Patienten wurde eine akute Promyelozytäre Leukämie oder AML (BCR-ABL1-positiv) diagnostiziert.
  2. Aktive leukämische Infiltration des Zentralnervensystems.
  3. Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
  4. Verwendung eines mäßigen oder starken Induktors und/oder Inhibitors von CYP3A4 innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  5. Vorherige Behandlung hämatologischer Störungen.
  6. Patienten mit einem kardiovaskulären Behinderungsstatus der New York Heart Association-Klasse > 2.
  7. Patienten haben ein Malabsorptionssyndrom oder andere Erkrankungen, die nicht über den Magen-Darm-Trakt verabreicht werden können oder die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen.
  8. Vor Beginn der Studie hatten die Patienten andere bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  9. Alle anderen Umstände oder Bedingungen können nach Ermessen des Prüfarztes dazu führen, dass der Patient nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Placebo kombiniert mit Azacitidin
Sonstiges: Placebo
QD, orale Verabreichung, alle 28 Tage für einen Dosierungszyklus.
Arzneimittel: Azacitidin -Injektion
QD, subkutane oder intravenöse Injektion, D1-7 im 28-Tage-Zyklus.
Experimental: APG-2575 (Flisaftoclax) in Kombination mit Azacitidin
Arzneimittel: APG-2575 (LiSaftoclax)
QD, Mündliche Verabreichung, alle 28 Tage für einen Dosierzyklus.
Arzneimittel: Azacitidin -Injektion
QD, subkutane oder intravenöse Injektion, D1-7 im 28-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die CR, CRi, CRh, MLFS oder PR erreicht haben.
Bis zu 5 Jahre
Sicherheitsbewertung basierend auf dem Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) wird ausgewertet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ascentage Pharma Group Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jianxiang Wang, M.D., Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Jie Jin, M.D., Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APG2575AG301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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