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Uno studio fondamentale di fase 3 su APG-2575 (Lisaftoclax) combinato con azacitidina nel trattamento della leucemia mieloide acuta

20 novembre 2025 aggiornato da: Ascentage Pharma Group Inc.

Uno studio clinico di registrazione fondamentale, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase 3, di APG-2575 (Lisaftoclax) in combinazione con azacitidina in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

Uno studio registrativo internazionale multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III, per valutare l'efficacia di APG-2575 (Lisaftoclax) combinato con azacitidina (AZA) rispetto al placebo combinato con azacitidina nella leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi che sono non idonei alla chemioterapia di induzione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, che non sono idonei alla chemioterapia di induzione standard, saranno randomizzati nel gruppo sperimentale (Lisaftoclax+ AZA) o nel gruppo di controllo (placebo+ AZA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
486

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hui Wei, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0571-87236896
        • Investigatore principale:
          • Jie Jin, M.D.
  • Russia
      • Moscow, Russia, 108814
        • Reclutamento
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natalia CHERNOVA, Dr.Med.Sci
      • Moscow, Russia, 125284
        • Reclutamento
        • Botkin Moscow Multidisciplinary Research and Clinical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vadim DORONIN, MD
      • Saint Petersburg, Russia, 191024
        • Reclutamento
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • Contatto:
          • Alexey KUVSHINOV, Ph.D.
          • Numero di telefono: 7-921-370-88-46
          • Email: xupypr83@mail.ru
        • Investigatore principale:
          • Alexey KUVSHINOV, Ph.D.
      • Saint Petersburg, Russia, 194291
        • Reclutamento
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergey VOLOSHIN, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi che soddisfi i criteri per la leucemia mieloide acuta (LMA) ed essere non idonei alla chemioterapia standard.
  2. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  3. Essere in grado di accettare la somministrazione orale.
  4. Pazienti di età ≥70 anni con punteggio ECOG di 0-2, o quelli di età ≥18 anni e <70 anni con punteggio ECOG di 0-3.
  5. Funzionalità renale adeguata.
  6. Globuli bianchi ≤ 30×10^9/L.
  7. Funzionalità epatica adeguata.
  8. Uomini, donne in età fertile e i loro partner utilizzano volontariamente la contraccezione che i ricercatori considerano efficace.
  9. Essere in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato scritto.
  10. I pazienti devono essere disposti e in grado di completare le procedure dello studio e gli esami di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Al paziente è stata diagnosticata la leucemia promielocitica acuta o AML (BCR-ABL1 positivo.
  2. Infiltrazione leucemica attiva del sistema nervoso centrale.
  3. Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico.
  4. Uso di un induttore e/o inibitore moderato o potente del CYP3A4 entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  5. Precedente trattamento per disturbi ematologici.
  6. Pazienti con uno stato di disabilità cardiovascolare di classe New York Heart Association > 2.
  7. I pazienti presentano una sindrome da malassorbimento o altre condizioni che non possono essere somministrate attraverso il tratto gastrointestinale o che non influenzano l’assorbimento del farmaco.
  8. I pazienti avevano una storia di altri tumori maligni prima dell'inizio dello studio.
  9. Qualsiasi altra circostanza o condizione, a discrezione dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Placebo combinato con Azacitidina
Altro: Placebo
QD, somministrazione orale, ogni 28 giorni per un ciclo di dosaggio.
Droga: Iniezione di azacitidina
QD, iniezione sottocutanea o endovenosa, D1-7 nel ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: APG-2575 (LISAFTOCLAX) combinato con azacitidina
Droga: APG-2575 (LISAFTOCLAX)
QD, somministrazione orale, ogni 28 giorni per un ciclo di dosaggio.
Droga: Iniezione di azacitidina
QD, iniezione sottocutanea o endovenosa, D1-7 nel ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L’ORR è definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR, CRi, CRh, MLFS o PR.
Fino a 5 anni
Valutazione della sicurezza basata sulla concorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno valutati il ​​numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE).
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ascentage Pharma Group Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jianxiang Wang, M.D., Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Jie Jin, M.D., Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APG2575AG301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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