Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná terapie CIK pro recidivující nebo refrakterní akutní B-lymfoblastickou leukémii: Prognostický dopad na pacienty s časnou dysfunkcí CAR-T buněk

24. února 2026 aktualizováno: Jing Pan, Beijing GoBroad Hospital

Buněčná terapie CIK a její vliv na časné funkční vyčerpání CAR-T buněk u recidivující nebo refrakterní akutní B-lymfoblastické leukémie: Prospektivní studie

Jedná se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii. Pacienti s r/r B-ALL, u nichž došlo k časnému funkčnímu vyčerpání CAR-T buněk, budou náhodně rozděleni do tří skupin: skupina kontrolních buněk, skupina léčená CIK a skupina léčená mRNA-CIK. Primárním cílem studie je zhodnotit prognostický dopad terapie CIK buňkami na časné funkční vyčerpání CAR-T buněk u dětí a dospívajících a mladých dospělých (AYA) s r/r B-ALL. Primárním cílovým parametrem studie je míra přežití bez příhody u těchto pacientů ve skupině s buněčnou terapií CIK. Celkem bude zařazeno 213 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
213

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102206

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byl pacient zapsán, musí splňovat všechny následující podmínky:

    1. Potvrzená diagnóza refrakterní nebo relabující B-ALL (referenční kritéria: NCCN, 2024V1), kde všichni pacienti splňují pokyny NCCN pro diagnostiku akutní lymfoblastické leukémie (hematopatologické vyšetření aspirátu kostní dřeně a bioptické tkáně vykazující ≥20 % lymfoblastů v kostní dřeně, potvrzené komplexní imunotypizací průtokovou cytometrií [FCM], analýzou minimální reziduální choroby a analýzou karyotypu chromozomu s G-pásmovým chromozomem). Molekulární charakteristiky lze popsat pomocí metod, jako je testování interfázové fluorescence in situ hybridizace (FISH), testování reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) a sekvenování nové generace (NGS) pro komplexní detekci fúzních genů a patogenních mutací. Stanovení mohou také provést subtypy akutní lymfoblastické leukémie Světové zdravotnické organizace, stejně jako cytogenetické a klinické rizikové skupiny.
    2. Ztráta aktivity CAR-T buněk během 6 měsíců po předchozí terapii CAR-T a žádný relaps.
    3. Věk od 1 do 39 let.
    4. Žádná těžká alergická konstituce.
    5. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
    6. Očekávaná délka života, jak odhadl vyšetřovatel, nejméně 60 dní.
    7. Pacienti se sebeuvědoměním mezi 8 a 39 lety dobrovolně podepisují informovaný souhlas a zákonný zástupce (opatrovník) dětských pacientů do 18 let dobrovolně informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení: Pacienti s alespoň jedním z následujících stavů budou vyloučeni:

    1. podstoupila léčbu bendamustinem během posledních 9 měsíců;
    2. Intrakraniální hypertenze nebo poruchy vědomí v mozku;
    3. Symptomatické srdeční selhání nebo závažná arytmie;
    4. Příznaky těžkého respiračního selhání;
    5. S jinými typy maligních nádorů;
    6. Diseminovaná intravaskulární koagulace;
    7. Sérový kreatinin a/nebo dusík močoviny v krvi ≥ 1,5násobek normální hodnoty;
    8. Trpět sepsí nebo jinými nekontrolovatelnými infekcemi;
    9. Nekontrolovatelný diabetes;
    10. Těžké duševní poruchy;
    11. Významné léze v mozku zjištěné zobrazováním magnetickou rezonancí hlavy;
    12. Leukemické buňky v mozkomíšním moku >20 buněk/μL;
    13. Podíl leukemických buněk periferní krve >30 %;
    14. podstoupili transplantaci orgánů;
    15. Pacientky (ty, které mohou otěhotnět) jsou těhotné nebo kojící;
    16. Aktivní nebo nekontrolovatelné infekční onemocnění, jako je hepatitida (HBV, HCV), HIV nebo syfilis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: lymfocyty periferní krve
Lék: lymfocyty periferní krve
autologní nebo alogenní lymfocyty periferní krve
Experimentální: CIK buňky
Lék: Buňka CIK
autologní nebo alogenní cytokiny indukované zabíječské buňky (CIK).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez události (EFS) ve skupině s infuzí CIK
Časové okno: 2letá sazba EFS
EFS je definována jako doba od infuze buněk CIK do nejčasnějšího relapsu, úmrtí z jakékoli příčiny nebo selhání léčby
2letá sazba EFS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EFS ve skupině s infuzí mRNA-CIK
Časové okno: 2letá sazba EFS
EFS je definována jako doba od infuze mRNA-CIK-buněk do nejčasnějšího relapsu, smrti z jakékoli příčiny nebo selhání léčby
2letá sazba EFS
Přežití bez progrese (PFS) ve skupině s infuzí CIK
Časové okno: 2letá míra PFS
PFS je definována jako doba od infuze buněk CIK do objektivní progrese nádoru nebo smrti v závislosti na protokolu studie
2letá míra PFS
Doba trvání odpovědi (DOR) ve skupině s infuzí CIK
Časové okno: od zařazení do studia do ukončení léčby v 15 letech
DOR je definován jako časový interval od nejčasnější kvalifikované minimální reziduální nemoci-negativní reakce [tj. kompletní remise (CR), kompletní remise s částečným hematologickým zotavením (CRh), kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi), morfologický stav bez leukémie (MLFS), nebo aplastická dřeň (pacienti s onemocněním krve a kostní dřeně), centrální nervová remise systému (CNS) (pacienti s onemocněním CNS) a úplné vyřešení lymfomatózního zvětšení pomocí CT nebo pozitronové emisní tomografie (PET)-CT negativní (u pacientů s předchozí pozitivní PET-CT) (pacienti s lymfomatózním extramedulárním onemocněním)] až datum relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
od zařazení do studia do ukončení léčby v 15 letech
Celkové přežití (OS) ve skupině s infuzí CIK
Časové okno: od zařazení do studia do ukončení léčby v 15 letech
OS je definován jako doba od infuze buněk CIK do smrti z jakékoli příčiny.
od zařazení do studia do ukončení léčby v 15 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing GoBroad Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BJGBYY-IIT-LCYJ-2024-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení