Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CIK-celleterapi for recidiverende eller refraktær akut B-lymfoblastisk leukæmi: Prognostisk indvirkning på patienter med tidlig CAR-T-celledysfunktion

24. februar 2026 opdateret af: Jing Pan, Beijing GoBroad Hospital

CIK-celleterapi og dens indvirkning på tidlig funktionel udmattelse af CAR-T-celler i recidiverende eller refraktær akut B-lymfoblastisk leukæmi: en prospektiv undersøgelse

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret forsøg. Patienter med r/r B-ALL, der oplever tidlig funktionel udmattelse af CAR-T-celler, vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: kontrolcellegruppen, CIK-behandlingsgruppen og mRNA-CIK-behandlingsgruppen. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den prognostiske effekt af CIK-celleterapi på den tidlige funktionelle udmattelse af CAR-T-celler hos børn og unge og unge voksne (AYA) med r/r B-ALL. Studiets primære endepunkt er den hændelsesfrie overlevelsesrate for disse patienter i CIK-celleterapigruppen. Et samlet antal på 213 forsøgspersoner vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
213

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102206

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient skal opfylde alle følgende for at blive tilmeldt:

    1. En bekræftet diagnose af refraktær eller recidiverende B-ALL (kriteriereference: NCCN, 2024V1), hvor alle patienter opfylder NCCNs retningslinjer for diagnosticering af akut lymfoblastisk leukæmi (hæmatopatologisk undersøgelse af knoglemarvsaspirat og biopsivæv, der viser ≥20 % lymfoblaster i knoglemarv, bekræftet ved omfattende flowcytometri [FCM] immunotyping, minimal resterende sygdomsanalyse og G-båndet metafase-kromosomkaryotypeanalyse). Molekylær karakteristika kan beskrives gennem metoder såsom interfase fluorescens in situ hybridisering (FISH) test, revers transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) test og næste generations sekventering (NGS) til omfattende detektion af fusionsgener og patogene mutationer. Bestemmelse kan også foretages af Verdenssundhedsorganisationens undertyper af akut lymfatisk leukæmi, samt cytogenetiske og kliniske risikogrupper.
    2. Tab af CAR-T-celleaktivitet inden for 6 måneder efter tidligere CAR-T-behandling og intet tilbagefald.
    3. Alder mellem 1 og 39 år.
    4. Ingen alvorlig allergisk konstitution.
    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-2.
    6. Forventet levetid, som vurderet af efterforskeren, på mindst 60 dage.
    7. Patienter med selvbevidsthed mellem 8 og 39 år underskriver frivilligt et informeret samtykke, og den juridiske repræsentant (værger) for børnepatienter under 18 år underskriver frivilligt et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier: Patienter med mindst én af følgende tilstande vil blive udelukket:

    1. Modtaget bendamustinbehandling inden for de seneste 9 måneder;
    2. Intrakraniel hypertension eller nedsat bevidsthed i hjernen;
    3. Symptomatisk hjertesvigt eller alvorlig arytmi;
    4. Symptomer på alvorlig respirationssvigt;
    5. Med andre typer ondartede tumorer;
    6. Dissemineret intravaskulær koagulation;
    7. Serumkreatinin og/eller blodurinstofnitrogen ≥ 1,5 gange den normale værdi;
    8. Lider af sepsis eller andre ukontrollerbare infektioner;
    9. Ukontrollerbar diabetes;
    10. Alvorlige psykiske lidelser;
    11. Betydelige læsioner i hjernen som detekteret ved hovedmagnetisk resonansbilleddannelse;
    12. Leukæmiske celler i cerebrospinalvæsken >20 celler/μL;
    13. Leukæmisk celleandel i perifert blod >30%;
    14. Har gennemgået organtransplantation;
    15. Kvindelige patienter (dem med den fødedygtige alder) er gravide eller ammer;
    16. Aktive eller ukontrollerbare infektionssygdomme, såsom hepatitis (HBV, HCV), HIV eller syfilis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: perifere blodlymfocytter
Medicin: perifere blodlymfocytter
autologe eller allogene perifere blodlymfocytter
Eksperimentel: CIK celler
Medicin: CIK celle
autologe eller allogene cytokin-inducerede dræberceller (CIK).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse (EFS) i CIK-infusionsgruppe
Tidsramme: 2-årig EFS-sats
EFS er defineret som tiden fra CIK-celle-infusion til det tidligste tilbagefald, død af enhver årsag eller behandlingssvigt
2-årig EFS-sats

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFS i mRNA-CIK infusionsgruppe
Tidsramme: 2-årig EFS-sats
EFS er defineret som tiden fra mRNA-CIK-celle-infusion til det tidligste tilbagefald, død af enhver årsag eller behandlingssvigt
2-årig EFS-sats
Progressionsfri overlevelse (PFS) i CIK-infusionsgruppe
Tidsramme: 2-årig PFS rate
PFS er defineret som tiden fra CIK-celle-infusion til objektiv tumorprogression eller død afhængig af undersøgelsesprotokol
2-årig PFS rate
Varighed af respons (DOR) i CIK-infusionsgruppe
Tidsramme: fra indskrivning til afsluttet behandling ved 15 år
DOR er defineret som tidsintervallet fra det tidligst kvalificerende minimale resterende sygdomsnegative respons [dvs. fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med delvis hæmatologisk genopretning (CRh), fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi), morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS) eller aplastisk marv (patienter med blod- og knoglemarvssygdom), centralnerve system(CNS)-remission (patienter med CNS-sygdom) og fuldstændig opløsning af lymfomatøs forstørrelse ved CT eller positronemissionstomografi(PET)-CT-negativ (for patienter med tidligere positiv PET-CT) (patienter med lymfomatøs ekstramedullær sygdom)] til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag.
fra indskrivning til afsluttet behandling ved 15 år
Samlet overlevelse (OS) i CIK-infusionsgruppe
Tidsramme: fra indskrivning til afsluttet behandling ved 15 år
OS er defineret som tiden fra CIK-celle-infusion til død af enhver årsag.
fra indskrivning til afsluttet behandling ved 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing GoBroad Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BJGBYY-IIT-LCYJ-2024-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger