Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus Rhamnosus GG zmírňuje orální mukozitidu u pacientů podstupujících radioterapii

3. září 2026 aktualizováno: Xingchen Peng, West China Hospital

Lactobacillus Rhamnosus LGG zmírňuje orální mukozitidu u pacientů podstupujících radioterapii zhoubných nádorů hlavy a krku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Radiační terapie je běžnou léčebnou modalitou při léčbě malignit hlavy a krku. Nádory hlavy a krku však často mají některé nežádoucí reakce při radiační terapii, jako je sucho v ústech, změna chuti, orální mukositida atd. Mezi nimi je incidence orální mukozitidy více než 90 % a incidence orální mukozitidy stupně 3 nebo vyššího stupně 3 je více než 50 %. Závažná orální mukozitida vážně ovlivňuje kvalitu přežití pacientů.

Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) je druh bakterie mléčného kvašení, která je důležitou složkou mikroflóry v mnoha částech lidského těla.

Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) je bakterie mléčného kvašení vyskytující se v lidském těle, rozsáhle zkoumaná pro své probiotické vlastnosti. Byl testován v klinických studiích pro prevenci a léčbu reakcí ústní sliznice během intenzivní radioterapie u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku. LGG dobře přilne k epiteliálním vrstvám, vytváří ochranný biofilm a moduluje imunitní reakce. Ukazuje se jako slibný při snižování radiací vyvolané orální mukositidy a může být bezpečně použit v kojenecké výživě. Navíc denní dávka 3×10^9 CFU LGG byla účinná při léčbě syndromu dráždivého tračníku bez nežádoucích účinků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radioterapie (RT) je důležitou léčbou zhoubných nádorů hlavy a krku a může být použita samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií jako radikální nebo adjuvantní terapie. Přes zlepšení vybavení a technik RT stále existuje řada akutních orálních komplikací, včetně orální mukozitidy (OM), xerostomie, dysfunkce chuti a orální infekce. OM je jednou z nejčastějších akutních radiačních toxicit u pacientů s maligním nádorem hlavy a krku, kteří podstupují RT, a přibližně 50–70 % pacientů má závažnou orální mukozitidu (SOM). Bolestivý zánět a ulcerace spojené s OM nejen hluboce ovlivňují schopnost pacientů jíst, polykat a mluvit, ale také snižují toleranci pacientů k protinádorové léčbě, vážně zhoršují kvalitu života pacientů (QoL) a způsobují přerušení a přerušení léčby. léčba rakoviny. Standardní léčba OM se zaměřuje na kontrolu bolesti, rehydrataci a dobrou ústní hygienu. U pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk se doporučuje palifermin (keratinocytový růstový faktor-1). Ačkoli některé klinické strategie pro OM, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, slizniční ochranné látky, růstové faktory a cytokiny, antibakteriální léky a léky zmírňující bolest, byly doporučeny Mezinárodní asociací pro podpůrnou péči o rakovinu a Mezinárodní společností pro orální onkologii ( MASCC/ISOO), terapeutický přínos je omezený6. Je tedy zásadní vyvinout účinné léky nebo léčebné strategie ke snížení radiací vyvolané slizniční toxicity.

LGG byl použit v klinických studiích pro prevenci a léčbu reakcí sliznice dutiny ústní během intenzifikované radioterapie spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (včetně karcinomu nosohltanu). Byl izolován ze vzorku stolice zdravého dospělého a má dobré růstové charakteristiky a schopnost přilnout k epiteliálním vrstvám. Je to dlouhodobě jeden z nejrozsáhleji zkoumaných a aplikovaných probiotických kmenů, využívaných v různých komerčně dostupných probiotických produktech. Jeho příznivé účinky byly rozsáhle studovány v klinických studiích a intervenčních studiích u lidí, včetně jeho role v prevenci a léčbě gastrointestinálních infekcí a průjmů, stimulaci imunitních reakcí a dokonce i prevenci některých alergických příznaků.

Kromě produkce biofilmu, který mechanicky chrání sliznici, snižuje apoptózu epiteliálních buněk a udržuje integritu buněčného cytoskeletu, LGG také vykazuje imunomodulační vlastnosti. Chrání epitel před poškozením zářením snížením aktivace TLR-2/COX-2 a reguluje hladiny proteinů prozánětlivých cytokinů tumor nekrotizujícího faktoru alfa, interleukinu-6 a monocytárního chemotaktického proteinu-1 v tkáních, aktivně se účastní hostitele. obranné procesy. Může také snížit počet patogenních bakterií a regulovat distribuci kolonií.

Výskyt a rozvoj radiací indukované orální mukozitidy úzce souvisí s buněčnou imunitou. Série prozánětlivých cytokinů produkovaných imunitními buňkami, jako je tumor nekrotizující faktor-alfa a interleukin-6, bude mít pozitivní zpětnou vazbu, aby zesílila zánětlivou odpověď radiací indukované orální mukozitidy.

S ohledem na bezpečnost lze LGG přidávat do kojenecké výživy jako probiotikum. Kromě toho studie ukázaly, že dávka 3×10^9 CFU LGG denně může být použita k léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS), aniž by došlo k onemocnění nebo toxicitě v těle. Proto je Lactobacillus rhamnosus GG slibný jako potenciální přístup k prevenci a léčbě radiací vyvolané orální mukozitidy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xingchen Peng
  • Telefonní číslo: +86 18980606753
  • E-mail: pxx2014@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti patologicky diagnostikovaní s nemetastatickými zhoubnými nádory hlavy a krku;
  2. Ve věku 18-80 let;
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤2;
  4. Plánování definitivní RT nebo pooperační adjuvantní RT;
  5. Normální funkce jater, ledvin a kostní dřeně;
  6. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost nebo závažnější alergie na složky Lactobacillus Reuteri;
  2. Ti se špatnou compliance;
  3. Těhotenství nebo kojení;
  4. Anamnéza radioterapie hlavy a krku;
  5. Užívání antifungálních nebo virových léků jeden týden před zahájením radiační terapie.
  6. Ostatní pacienti (s jakýmkoli jiným závažným jiným zdravotním stavem), kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Tablety obsahující placebo
Záření: Radioterapie
Jedním z kritérií pro zařazení do studie bylo, že pacienti se skvamózním karcinomem hlavy a krku (včetně karcinomu nosohltanu) potřebovali buď samotnou radioterapii, nebo současnou radioterapii a chemoterapii s radioterapií využívající techniky radioterapie s modulovanou intenzitou.
Doplněk stravy: Tablety obsahující placebo
Škrobové přípravky, které vypadají a chutnají jako prášek Lactobacillus rhamnosus GG
Experimentální: Experimentální skupina
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Záření: Radioterapie
Jedním z kritérií pro zařazení do studie bylo, že pacienti se skvamózním karcinomem hlavy a krku (včetně karcinomu nosohltanu) potřebovali buď samotnou radioterapii, nebo současnou radioterapii a chemoterapii s radioterapií využívající techniky radioterapie s modulovanou intenzitou.
Doplněk stravy: Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG powder (Birton Probiotic & Prebiotic Powder, USA) contained no less than 5×10^9 CFU viable cells of Lactobacillus rhamnosus GG as the active ingredient.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké orální mukozitidy (stupeň WHO ≥3)
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie
Orální mukozitida je hodnocena vyškolenými lékaři podle stupnice orální toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO). Stupnice orální toxicity WHO kategorizuje orální mukozitidu do stupňů 0-4, přičemž čím vyšší stupeň, tím závažnější je orální mukositida pacienta. Stupeň 0 znamená, že sliznice dutiny ústní je normální a pacient nemá žádné příznaky nebo známky; stupeň 1 znamená, že sliznice je erytematózní s bolestí nebo bez bolesti a nepřekáží při jídle; stupeň 2 znamená, že sliznice je erytematózní a ulcerovaná, ale stále je schopna přijímat pevnou stravu; stupeň 3 znamená, že sliznice je silně ulcerovaná s rozsáhlým erytémem a není schopna přijímat pevnou stravu; a stupeň 4 znamená, že vředy sliznice jsou srostlé do plátu a jejich závažnost je tak závažná, že není možné jíst.
Od zahájení radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do nástupu těžké orální mukozitidy (stupeň WHO ≥3)
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie
Doba od prvního dne radioterapie do prvního stanovení SOM. Pacientům bez pozorované SOM byly přiděleny dny nástupu 6 nebo 6,5 týdne
Od zahájení radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie
Trvání těžké orální mukozitidy (stupeň WHO ≥3)
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie
První stanovení SOM k prvnímu výskytu nezávažné OM (stupeň WHO <3), bez následné instance SOM. Pacientům bez pozorované SOM byla přidělena doba trvání 0 dnů
Od zahájení radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Od prvního dne radioterapie do dne poslední přijaté dávky záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Od prvního dne radioterapie do dne poslední přijaté dávky záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne
Mouth and throat soreness (MTS) scores
Časové okno: The time period is the period from the start of radiotherapy to the completion of radiotherapy.The evaluation period is approximately 6 weeks and 6.5 weeks
Patients report mouth and throat soreness (MTS) scores (Likert scale 1 to 5) via the oral mucositis weekly questionnaire （OMWQ）. Higher score indicates more severe symptoms
The time period is the period from the start of radiotherapy to the completion of radiotherapy.The evaluation period is approximately 6 weeks and 6.5 weeks
Oral activities scores
Časové okno: The time period is the period from the start of radiotherapy to the completion of radiotherapy. The evaluation period is approximately 6 weeks and 6.5 weeks
Patients report the degree to the impact of MTS on oral activities (including swallowing, drinking, eating, talking, sleeping) (Likert scale 1 to 5) via the oral mucositis weekly questionnaire （OMWQ）. Higher score indicates more severe symptoms
The time period is the period from the start of radiotherapy to the completion of radiotherapy. The evaluation period is approximately 6 weeks and 6.5 weeks
Quality of life as sssessed by the EORTC QLQ-C30 and QLQ-H&N35 Questionnaires
Časové okno: 1 week before radiotherapy; at the end of radiotherapy(the last radiation dose received, usually 6 or 6.5 weeks); ; and 1, 3, 6, 9 and 12 months after the end of radiotherapy
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35).
1 week before radiotherapy; at the end of radiotherapy(the last radiation dose received, usually 6 or 6.5 weeks); ; and 1, 3, 6, 9 and 12 months after the end of radiotherapy
Hyposalivation
Časové okno: 1 week before radiotherapy ; at the middle of radiotherapy (3 weeks after the start of radiotherapy) ; at the end of radiotherapy (the last radiation dose received, usually 6 or 6.5 weeks); and 1, 3, 6, 9 and 12 months after the end of radiotherapy
Hyposalivation was graded per CTCAE v5.0 (Grade 1-4), with higher grades indicating worse symptoms.
1 week before radiotherapy ; at the middle of radiotherapy (3 weeks after the start of radiotherapy) ; at the end of radiotherapy (the last radiation dose received, usually 6 or 6.5 weeks); and 1, 3, 6, 9 and 12 months after the end of radiotherapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xingchen Peng, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-1747

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení