Lactobacillus Rhamnosus GG zmírňuje orální mukozitidu u pacientů podstupujících radioterapii
Lactobacillus Rhamnosus LGG zmírňuje orální mukozitidu u pacientů podstupujících radioterapii zhoubných nádorů hlavy a krku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Radiační terapie je běžnou léčebnou modalitou při léčbě malignit hlavy a krku. Nádory hlavy a krku však často mají některé nežádoucí reakce při radiační terapii, jako je sucho v ústech, změna chuti, orální mukositida atd. Mezi nimi je incidence orální mukozitidy více než 90 % a incidence orální mukozitidy stupně 3 nebo vyššího stupně 3 je více než 50 %. Závažná orální mukozitida vážně ovlivňuje kvalitu přežití pacientů.
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) je druh bakterie mléčného kvašení, která je důležitou složkou mikroflóry v mnoha částech lidského těla.
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) je bakterie mléčného kvašení vyskytující se v lidském těle, rozsáhle zkoumaná pro své probiotické vlastnosti. Byl testován v klinických studiích pro prevenci a léčbu reakcí ústní sliznice během intenzivní radioterapie u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku. LGG dobře přilne k epiteliálním vrstvám, vytváří ochranný biofilm a moduluje imunitní reakce. Ukazuje se jako slibný při snižování radiací vyvolané orální mukositidy a může být bezpečně použit v kojenecké výživě. Navíc denní dávka 3×10^9 CFU LGG byla účinná při léčbě syndromu dráždivého tračníku bez nežádoucích účinků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Radioterapie (RT) je důležitou léčbou zhoubných nádorů hlavy a krku a může být použita samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií jako radikální nebo adjuvantní terapie. Přes zlepšení vybavení a technik RT stále existuje řada akutních orálních komplikací, včetně orální mukozitidy (OM), xerostomie, dysfunkce chuti a orální infekce. OM je jednou z nejčastějších akutních radiačních toxicit u pacientů s maligním nádorem hlavy a krku, kteří podstupují RT, a přibližně 50–70 % pacientů má závažnou orální mukozitidu (SOM). Bolestivý zánět a ulcerace spojené s OM nejen hluboce ovlivňují schopnost pacientů jíst, polykat a mluvit, ale také snižují toleranci pacientů k protinádorové léčbě, vážně zhoršují kvalitu života pacientů (QoL) a způsobují přerušení a přerušení léčby. léčba rakoviny. Standardní léčba OM se zaměřuje na kontrolu bolesti, rehydrataci a dobrou ústní hygienu. U pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk se doporučuje palifermin (keratinocytový růstový faktor-1). Ačkoli některé klinické strategie pro OM, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, slizniční ochranné látky, růstové faktory a cytokiny, antibakteriální léky a léky zmírňující bolest, byly doporučeny Mezinárodní asociací pro podpůrnou péči o rakovinu a Mezinárodní společností pro orální onkologii ( MASCC/ISOO), terapeutický přínos je omezený6. Je tedy zásadní vyvinout účinné léky nebo léčebné strategie ke snížení radiací vyvolané slizniční toxicity.
LGG byl použit v klinických studiích pro prevenci a léčbu reakcí sliznice dutiny ústní během intenzifikované radioterapie spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (včetně karcinomu nosohltanu). Byl izolován ze vzorku stolice zdravého dospělého a má dobré růstové charakteristiky a schopnost přilnout k epiteliálním vrstvám. Je to dlouhodobě jeden z nejrozsáhleji zkoumaných a aplikovaných probiotických kmenů, využívaných v různých komerčně dostupných probiotických produktech. Jeho příznivé účinky byly rozsáhle studovány v klinických studiích a intervenčních studiích u lidí, včetně jeho role v prevenci a léčbě gastrointestinálních infekcí a průjmů, stimulaci imunitních reakcí a dokonce i prevenci některých alergických příznaků.
Kromě produkce biofilmu, který mechanicky chrání sliznici, snižuje apoptózu epiteliálních buněk a udržuje integritu buněčného cytoskeletu, LGG také vykazuje imunomodulační vlastnosti. Chrání epitel před poškozením zářením snížením aktivace TLR-2/COX-2 a reguluje hladiny proteinů prozánětlivých cytokinů tumor nekrotizujícího faktoru alfa, interleukinu-6 a monocytárního chemotaktického proteinu-1 v tkáních, aktivně se účastní hostitele. obranné procesy. Může také snížit počet patogenních bakterií a regulovat distribuci kolonií.
Výskyt a rozvoj radiací indukované orální mukozitidy úzce souvisí s buněčnou imunitou. Série prozánětlivých cytokinů produkovaných imunitními buňkami, jako je tumor nekrotizující faktor-alfa a interleukin-6, bude mít pozitivní zpětnou vazbu, aby zesílila zánětlivou odpověď radiací indukované orální mukozitidy.
S ohledem na bezpečnost lze LGG přidávat do kojenecké výživy jako probiotikum. Kromě toho studie ukázaly, že dávka 3×10^9 CFU LGG denně může být použita k léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS), aniž by došlo k onemocnění nebo toxicitě v těle. Proto je Lactobacillus rhamnosus GG slibný jako potenciální přístup k prevenci a léčbě radiací vyvolané orální mukozitidy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xingchen Peng
- Telefonní číslo: +86 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Xingchen Peng, PhD
- Telefonní číslo: +86 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti patologicky diagnostikovaní s nemetastatickými zhoubnými nádory hlavy a krku;
- Ve věku 18-80 let;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤2;
- Plánování definitivní RT nebo pooperační adjuvantní RT;
- Normální funkce jater, ledvin a kostní dřeně;
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo závažnější alergie na složky Lactobacillus Reuteri;
- Ti se špatnou compliance;
- Těhotenství nebo kojení;
- Anamnéza radioterapie hlavy a krku;
- Užívání antifungálních nebo virových léků jeden týden před zahájením radiační terapie.
- Ostatní pacienti (s jakýmkoli jiným závažným jiným zdravotním stavem), kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Tablety obsahující placebo
|
Jedním z kritérií pro zařazení do studie bylo, že pacienti se skvamózním karcinomem hlavy a krku (včetně karcinomu nosohltanu) potřebovali buď samotnou radioterapii, nebo současnou radioterapii a chemoterapii s radioterapií využívající techniky radioterapie s modulovanou intenzitou.
Škrobové přípravky, které vypadají a chutnají jako prášek Lactobacillus rhamnosus GG
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
|
Jedním z kritérií pro zařazení do studie bylo, že pacienti se skvamózním karcinomem hlavy a krku (včetně karcinomu nosohltanu) potřebovali buď samotnou radioterapii, nebo současnou radioterapii a chemoterapii s radioterapií využívající techniky radioterapie s modulovanou intenzitou.
Prášek Lactobacillus rhamnosus GG (PROBIOTICS Powder, USA) obsahoval ne méně než 5 x 10^8 CFU životaschopných buněk Lactobacillus rhamnosus GG jako aktivní složku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt těžké orální mukozitidy (stupeň WHO ≥3)
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie
|
Orální mukozitida je hodnocena vyškolenými lékaři podle stupnice orální toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO). Stupnice orální toxicity WHO kategorizuje orální mukozitidu do stupňů 0-4, přičemž čím vyšší stupeň, tím závažnější je orální mukositida pacienta.
Stupeň 0 znamená, že sliznice dutiny ústní je normální a pacient nemá žádné příznaky nebo známky; stupeň 1 znamená, že sliznice je erytematózní s bolestí nebo bez bolesti a nepřekáží při jídle; stupeň 2 znamená, že sliznice je erytematózní a ulcerovaná, ale stále je schopna přijímat pevnou stravu; stupeň 3 znamená, že sliznice je silně ulcerovaná s rozsáhlým erytémem a není schopna přijímat pevnou stravu; a stupeň 4 znamená, že vředy sliznice jsou srostlé do plátu a jejich závažnost je tak závažná, že není možné jíst.
|
Od zahájení radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od prvního dne radioterapie do dne poslední přijaté dávky záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
|
Od prvního dne radioterapie do dne poslední přijaté dávky záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne
|
|
Doba do nástupu těžké orální mukozitidy (stupeň WHO ≥3)
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie
|
Doba od prvního dne radioterapie do prvního stanovení SOM.
Pacientům bez pozorované SOM byly přiděleny dny nástupu 6 nebo 6,5 týdne
|
Od zahájení radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie
|
|
Trvání těžké orální mukozitidy (stupeň WHO ≥3)
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie
|
První stanovení SOM k prvnímu výskytu nezávažné OM (stupeň WHO <3), bez následné instance SOM.
Pacientům bez pozorované SOM byla přidělena doba trvání 0 dnů
|
Od zahájení radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie
|
|
Souhrnný inventář xerostomie (SXI)
Časové okno: 1 týden před radioterapií; uprostřed radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední obdržená dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po ukončení radioterapie
|
Xerostomie je subjektivně hodnocena na Summated Xerostomia Inventory (SXI).
SXI je kategorizováno podle skóre jako 0 žádné sucho v ústech (5), 1 mírné sucho v ústech (6-8), 2 středně silné sucho v ústech (9-12) a 3 závažné (13-15).
Vědci objektivně měřili rychlost průtoku slin pro zmírnění sucha v ústech, tj. 2% roztok kyseliny citrónové byl aplikován na stranu jazyka každých 30 sekund po dobu 5 minut, vylučované sliny byly odváděny do sterilní zkumavky a rychlost průtoku slin (ml/min), normální stimulovaný průtok slin byl mezi 1,5 - 2,0 ml/min a nízký stimulovaný průtok slin byl < 0,5 - 0,7 ml/min.
|
1 týden před radioterapií; uprostřed radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední obdržená dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po ukončení radioterapie
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – dotazník kvality života hlavy a krku (FACT-H&N).
Časové okno: 1 týden před radioterapií; na konci radioterapie (poslední obdržená dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); ; a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po ukončení radioterapie
|
FACT-H&N dotazník kvality života 4.0 je škála používaná k hodnocení kvality života u pacientů s nádory hlavy a krku.
Zahrnuje všechny aspekty kvality života, jako je fyzická, emocionální, funkční a sociální.
Pomocí této škály mohou lékaři získat komplexnější představu o stavu kvality života pacienta, což může vést k lepšímu plánování a podpoře léčby.
Škála FACT-HN 4.0 má celkový rozsah skóre 0-180, který zahrnuje čtyři dimenze, jako je fyzické zdraví, sociální/rodinný, emocionální a funkční/symptomatický.
Každá dimenze má jiný rozsah skóre. Nejnižší skóre je 0, což znamená nejhorší kvalitu přežití, a nejvyšší skóre je 180, což znamená nejlepší kvalitu přežití.
Jak se skóre zvyšuje, ukazuje to na lepší kvalitu přežití; naopak, jak se skóre snižuje, ukazuje na sníženou kvalitu přežití.
|
1 týden před radioterapií; na konci radioterapie (poslední obdržená dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); ; a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po ukončení radioterapie
|
|
Ústní aktivity bodují
Časové okno: Časové období je období od zahájení radioterapie do ukončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 6 týdnů a 6 1/2 týdne
|
Pacienti udávají míru dopadu MTS na orální aktivity (včetně polykání, pití, jídla, mluvení, spánku) (Likertova škála 1 až 5) prostřednictvím týdenního dotazníku pro orální mukozitidu （OMWQ）.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
|
Časové období je období od zahájení radioterapie do ukončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 6 týdnů a 6 1/2 týdne
|
|
Skóre bolesti v ústech a krku (MTS).
Časové okno: Časové období je období od zahájení radioterapie do ukončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 6 týdnů a 6 1/2 týdne
|
Pacienti uvádějí skóre bolesti v ústech a krku (MTS) (Likertova škála 1 až 5) prostřednictvím týdenního dotazníku orální mukozitidy (OMWQ).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
|
Časové období je období od zahájení radioterapie do ukončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 6 týdnů a 6 1/2 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xingchen Peng, West China Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-1747
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální mukositida
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
October 6 UniversityCairo UniversityNáborOrální Lichen PlanusEgypt
-
Malmö UniversityUniversity of Copenhagen; Skane University HospitalAktivní, ne náborOrální Lichen PlanusŠvédsko