Klinická zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LANLUMA V ke zlepšení deficitu kontury čelisti

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku 18 let nebo starší (v závislosti na datu podpisu informovaného souhlasu), muži nebo ženy;
2. Subjekty se skóre MJAS středních až těžkých úrovní (2~3 skóre) ve smyslu bilaterálního obrysu čelisti, jak bylo hodnoceno zaslepeným hodnotitelem, a skóre bilaterálního obrysu čelisti musí splňovat kritéria, ale nemusí být stejné;
3. Subjekty, které usilují o nápravnou léčbu konturování čelisti;
4. Subjekty, které jsou v dobrém zdravotním stavu a vhodné pro korekční léčbu konturování čelisti, jak bylo hodnoceno zaslepeným hodnotitelem;
5. Subjekty, které dobrovolně podepíší ICF, rozumí a akceptují trvání studie a jsou schopny vyhovět všem požadavkům včetně léčby, sledování a dalších postupů studie podle plánu;

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s nestárnoucí kožní laxitou a lipoatrofií, která může ovlivnit hodnocení účinnosti ve střední části obličeje nebo v oblasti dolní čelisti, jak bylo identifikováno zkoušejícím;
2. Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na jakákoli lokální anestetika (jako je lidokain nebo jiná amidová anestetika), nebo mají v anamnéze závažné alergické reakce nebo anafylaktický šok;
3. Subjekty, které mají reziduální defekty, jizvy, deformity, tetování, perforace, vlasy, nezhojené rány, aktivní kožní onemocnění nebo záněty (jako je ekzém, akné, psoriáza a pásový opar), abscesy, karcinogeneze nebo prekancerózní léze a další stavy, které mohou ovlivnit hodnocení zraku a účinnosti nebo zvýšení rizika léčby v injekčních a hodnotících oblastech;
4. Subjekty s nestabilní a/nebo nereprodukovatelnou malokluzí nebo bruxismem, hypertrofií nebo asymetrií žvýkacího svalu, blokády čelisti, aktivními temporomandibulárními poruchami nebo aktivními periodontálními chorobami;
5. Subjekty, které mají tendenci ke vzniku keloidů, hypertrofických jizev nebo jiných poruch hojení.