Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di LANLUMA V per migliorare il deficit del contorno della mascella

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni (fatta salva la data di sottoscrizione del consenso informato), maschi o femmine;
2. Soggetti con un punteggio MJAS compreso tra livelli da moderati a gravi (2~3 punteggi) in termini di contorno mascellare bilaterale valutato dal valutatore in cieco, e i punteggi del contorno mascellare bilaterale devono soddisfare i criteri ma non devono essere necessariamente gli stessi;
3. Soggetti che desiderano ricevere un trattamento correttivo per il rimodellamento della mascella;
4. Soggetti in buona salute e idonei a ricevere un trattamento correttivo per il rimodellamento della mascella valutato dal valutatore in cieco;
5. I soggetti che firmano volontariamente l'ICF, comprendono e accettano la durata dello studio e sono in grado di soddisfare tutti i requisiti inclusi il trattamento, i follow-up e le altre procedure dello studio come previsto;

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con lassità cutanea non invecchiata e lipoatrofia che possono influenzare la valutazione dell'efficacia nella regione mediana o mandibolare identificata dallo sperimentatore;
2. Soggetti noti per essere allergici a qualsiasi anestetico locale (come lidocaina o altri anestetici ammidici) o con una storia di gravi reazioni allergiche o shock anafilattico;
3. Soggetti che presentano difetti residui, cicatrici, deformità, tatuaggi, perforazioni, capelli, ferite non cicatrizzate, malattie cutanee attive o infiammazioni (come eczema, acne, psoriasi e herpes zoster), ascessi, carcinogenesi o lesioni precancerose e altre condizioni che possono influenzare valutazione della vista e dell'efficacia o aumento del rischio del trattamento nelle aree di iniezione e valutazione;
4. Soggetti con malocclusione instabile e/o irriproducibile, o bruxismo, ipertrofia o asimmetria dei masseteri, trisma, disturbi temporo-mandibolari attivi o malattie parodontali attive;
5. Soggetti che hanno la tendenza a sviluppare cheloidi, cicatrici ipertrofiche o altri disturbi di guarigione.