- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06391580
Klinická zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LANLUMA V ke zlepšení deficitu kontury čelisti
26. dubna 2024 aktualizováno: Sinclair Pharmaceuticals Limited
Multicentrická, randomizovaná, bez léčby kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená, špičková klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LANLUMA V ke zlepšení deficitu kontury čelisti
Multicentrická, randomizovaná, bez léčby kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená, špičková klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LANLUMA V ke zlepšení deficitu kontury čelisti
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
192
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: MENG YAN
- Telefonní číslo: 020-89168071
- E-mail: clinical.development@sinclairaesthetics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ZHONGXING ZHANG
- Telefonní číslo: 020-89168071
- E-mail: Medical.Committee@sinclairaesthetics.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Hongyi Zhao
- E-mail: zhaohy@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší (v závislosti na datu podpisu informovaného souhlasu), muži nebo ženy;
- Subjekty se skóre MJAS středních až těžkých úrovní (2~3 skóre) ve smyslu bilaterálního obrysu čelisti, jak bylo hodnoceno zaslepeným hodnotitelem, a skóre bilaterálního obrysu čelisti musí splňovat kritéria, ale nemusí být stejné;
- Subjekty, které usilují o nápravnou léčbu konturování čelisti;
- Subjekty, které jsou v dobrém zdravotním stavu a vhodné pro korekční léčbu konturování čelisti, jak bylo hodnoceno zaslepeným hodnotitelem;
- Subjekty, které dobrovolně podepíší ICF, rozumí a akceptují trvání studie a jsou schopny vyhovět všem požadavkům včetně léčby, sledování a dalších postupů studie podle plánu;
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s nestárnoucí kožní laxitou a lipoatrofií, která může ovlivnit hodnocení účinnosti ve střední části obličeje nebo v oblasti dolní čelisti, jak bylo identifikováno zkoušejícím;
- Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na jakákoli lokální anestetika (jako je lidokain nebo jiná amidová anestetika), nebo mají v anamnéze závažné alergické reakce nebo anafylaktický šok;
- Subjekty, které mají reziduální defekty, jizvy, deformity, tetování, perforace, vlasy, nezhojené rány, aktivní kožní onemocnění nebo záněty (jako je ekzém, akné, psoriáza a pásový opar), abscesy, karcinogeneze nebo prekancerózní léze a další stavy, které mohou ovlivnit hodnocení zraku a účinnosti nebo zvýšení rizika léčby v injekčních a hodnotících oblastech;
- Subjekty s nestabilní a/nebo nereprodukovatelnou malokluzí nebo bruxismem, hypertrofií nebo asymetrií žvýkacího svalu, blokády čelisti, aktivními temporomandibulárními poruchami nebo aktivními periodontálními chorobami;
- Subjekty, které mají tendenci ke vzniku keloidů, hypertrofických jizev nebo jiných poruch hojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Obličejová injekce na bázi kyseliny poly-L-laktinové (PLLA).
|
Obličejová injekce na bázi kyseliny poly-L-laktinové (PLLA).
|
Žádný zásah: Žádná kontrola léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra účinnosti zlepšení deficitu kontury čelisti v testované skupině za 48 týdnů po poslední injekci a v kontrolní skupině za 48 týdnů po randomizaci, hodnocená zaslepenými hodnotiteli pomocí MJAS.
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra účinnosti zlepšení deficitu kontury čelisti (jak bylo hodnoceno zaslepenými hodnotiteli, s výjimkou návštěvního bodu primárního indexu účinnosti)
Časové okno: 5, 12, 24 a 36 týdnů
|
5, 12, 24 a 36 týdnů
|
Skóre zlepšení deficitu kontury čelisti (podle hodnocení zaslepených hodnotitelů)
Časové okno: 5, 12, 24, 36 a 48 týdnů
|
5, 12, 24, 36 a 48 týdnů
|
Změna ve skóre spokojenosti FACE-QTM s dolní částí obličeje a čelistí od výchozí hodnoty (jak bylo hodnoceno subjektem)
Časové okno: 5, 12, 24, 36 a 48 týdnů
|
5, 12, 24, 36 a 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongyi Zhao, Beijing Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HDM6010A-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Deficit kontury čelisti
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityDokončenoCementace (MeSH Unique ID: D002484) | Design zubního implantátu-Abutment (MeSH Unique ID: D059605) | Crown (MeSH Unique ID: D003442) Povrchy | Contour: Crown (MeSH Unique ID: D003442) - Zubní implantát (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKrocan
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Saud Medical CityDokončenoSenzorický deficitSaudská arábie
-
AbbVieNábor
-
Erevna Innovations Inc.Dokončeno
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborPříčný maxilární deficitEgypt
-
Galderma R&DDokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborPříčný maxilární deficitEgypt
-
TC Erciyes UniversityDokončenoPříčný maxilární deficitKrocan
-
LG ChemDokončenoDeficit objemu čelistiRakousko, Polsko