Multicentrická, otevřená, kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekčního podání cipepofolu pro celkovou anestezii u dětských pacientů podstupujících elektivní chirurgický zákrok

Kritéria pro zařazení:

• 1) Věk ≥ 2 roky a < 18 let, pohlaví není omezeno; 2) Selektivní operace vyžadující tracheální intubaci, mechanickou ventilaci a celkovou anestezii s odhadovanou dobou anestezie 30 až 120 minut; 3) Intravenózní anestezie je vhodná pro navození i udržování celkové anestezie; 4) ASA stupeň I-II; 5) Před jakoukoli činností související se soudním řízením by měl opatrovník dítěte nebo jeho opatrovník podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1) Typ operace je nouzová záchranná operace nebo je během operace vyžadována nouzová záchrana nebo může být podle výzkumníků vyžadována krevní transfuze; 2) Pacienti s kontraindikacemi k celkové anestezii nebo kteří mají v anamnéze anamnézu anestezie; 3) Známá nebo suspektní alergie na pomocné látky v injekci propofolu, pomocné látky pro injekci Cipepofol (sójový olej, glycerol, triglycerid, žloutkový lecitin, oleát sodný a hydroxid sodný), benzodiazepiny, opioidy, rokuronium bromid, atropin atd. a jejich účinné látky; Kontraindikace injekce propofolu; 4) Před screeningem/základním vyšetřením byla shromážděna následující anamnéza nebo důkazy o zvýšeném riziku sedace/anestezie a zkoušející označil za nevhodné: ● Onemocnění kardiovaskulárního systému: těžká vrozená srdeční choroba (jako je Fallotova tetralogie atd. .), těžké arytmie (jako je tachykardie/bradykardie vyžadující lékařské ošetření, atrioventrikulární blok III. stupně), těžké srdeční selhání atd.; ● Respirační onemocnění: respirační insuficience, bronchospasmus/astma v anamnéze vyžadující léčbu během 1 měsíce před screeningem, akutní infekce horních cest dýchacích se zjevnou horečkou, sípáním nebo kašlem produkujícím hleny během 1 týdne před výchozí hodnotou; ● Kraniocerebrální onemocnění: kraniocerebrální poranění v anamnéze, křeče, epilepsie, intrakraniální hypertenze, cerebrální aneuryzma, cévní mozková příhoda; Nebo známá historie duševních poruch, jako jsou záchvaty, schizofrenie, mánie, dlouhodobé užívání psychiatrických léků, kognitivní dysfunkce; ● Gastrointestinální onemocnění: gastrointestinální retence, aktivní krvácení, může vést k refluxní aspiraci a dalším stavům; ● anamnéza nekontrolovaného, ​​klinicky významného onemocnění jater, ledvin, hematologického, nervového nebo metabolického systému; ● Pacienti se závažnou infekcí, traumatem nebo velkým chirurgickým zákrokem během 4 týdnů před screeningem; ● Anamnéza nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie. 5) Během 1 týdne před screeningem existuje některá z následujících rizik řízení dýchání: ● Astmatické záchvaty, sípání; ● Pacienti se selháním tracheální intubace; ● Vyšetřovatelé hodnotili riziko potíží s ventilací maskou nebo intubací. 6) Účastníci, kteří se účastnili jakéhokoli klinického hodnocení léčiv během 1 měsíce před screeningem; 7) Laboratorní vyšetřovací ukazatele ve screeningovém/základním období splňují následující standardy a jsou potvrzeny revizí: ● alaninaminotransferáza a/nebo ASpartátaminotransferáza ≥ 5,0× Horní hranice normálu (ULN); ● Celkový bilirubin ≥3,0×ULN; ● sérový kreatinin ≥2,5×ULN. 8) Ženy, které jsou plodné (tj. po menarché) a nepřejí si užívat antikoncepci během zkušebního období; 9) Pediatrická populace vyžadující zvláštní péči nebo dohled soudů/úřadů sociální péče; 10) Subjekty, které mají jakékoli další faktory, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.