Uno studio clinico multicentrico, aperto, controllato, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Cipepofol per l'anestesia generale nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia elettiva

Criterio di inclusione:

• 1) Età ≥ 2 anni e < 18 anni, il sesso non è limitato; 2) Chirurgia selettiva che richiede intubazione tracheale, ventilazione meccanica e anestesia generale, con un tempo anestetico stimato da 30 a 120 minuti; 3) L'anestesia endovenosa è adatta sia per l'induzione che per il mantenimento dell'anestesia generale; 4) ASA grado I-II; 5) Prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione, il tutore del minore o il suo tutore dovrà firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• 1) Il tipo di operazione è operazione di salvataggio di emergenza o è richiesto il salvataggio di emergenza durante l'operazione o potrebbe essere necessaria una trasfusione di sangue secondo i ricercatori; 2) Pazienti con controindicazioni all'anestesia generale o che hanno una storia di incidenti legati all'anestesia; 3) Allergia nota o sospetta agli eccipienti del propofol iniettabile, agli eccipienti del cipepofol iniettabile (olio di soia, glicerolo, trigliceridi, lecitina di tuorlo, sodio oleato e sodio idrossido), benzodiazepine, oppioidi, rocuronio bromuro, atropina, ecc., e ai loro principi attivi; Controindicazioni dell'iniezione di propofol; 4) Prima dello screening/basale, è stata raccolta la seguente storia medica o evidenza di aumento del rischio di sedazione/anestesia e lo sperimentatore ha ritenuto inappropriata: ● Malattie del sistema cardiovascolare: grave malattia cardiaca congenita (come tetralogia di Fallot, ecc.) .), aritmie gravi (come tachicardia/bradicardia che necessitano di trattamento medico, blocco atrioventricolare di grado III), insufficienza cardiaca grave, ecc.; ● Malattie respiratorie: insufficienza respiratoria, storia di broncospasmo/asma che richiede trattamento entro 1 mese prima dello screening, infezione acuta delle vie respiratorie superiori con febbre evidente, respiro sibilante o tosse producente catarro entro 1 settimana prima del basale; ● Malattie craniocerebrali: storia di lesioni craniocerebrali, convulsioni, epilessia, ipertensione intracranica, aneurisma cerebrale, accidente cerebrovascolare; Oppure una storia nota di disturbi mentali, come convulsioni, schizofrenia, mania, uso a lungo termine di psicofarmaci, disfunzione cognitiva; ● Malattie gastrointestinali: ritenzione gastrointestinale, sanguinamento attivo, può portare ad aspirazione da reflusso e altre condizioni; ● una storia di malattia incontrollata e clinicamente significativa del fegato, dei reni, del sistema ematologico, nervoso o metabolico; ● Pazienti con infezioni gravi, traumi o interventi chirurgici importanti nelle 4 settimane precedenti lo screening; ● Una storia o una storia familiare di ipertermia maligna. 5) È presente uno dei seguenti rischi per la gestione respiratoria entro 1 settimana prima dello screening: ● Attacchi di asma, respiro sibilante; ● Pazienti con esperienza di intubazione tracheale fallita; • Gli investigatori hanno valutato il rischio di difficoltà con la ventilazione con maschera o l'intubazione. 6) Partecipanti che hanno preso parte a qualsiasi sperimentazione clinica sui farmaci entro 1 mese prima dello screening; 7) Gli indicatori degli esami di laboratorio nel periodo di screening/periodo basale soddisfano i seguenti standard e sono confermati dalla revisione: ● alanina aminotransferasi e/o ASpartato aminotransferasi ≥ 5,0× Limite superiore della norma (ULN); ● Bilirubina totale ≥ 3,0×ULN; ● creatinina sierica ≥2,5×ULN. 8) Donne fertili (es. post-menarca) e non desiderano utilizzare contraccettivi durante il periodo di prova; 9) Popolazione pediatrica che necessita di cure speciali o supervisione da parte di tribunali/istituzioni di assistenza sociale; 10) Soggetti che presentano altri fattori ritenuti non idonei dallo sperimentatore per la partecipazione a questo studio.