Et multicenter, åbent, kontrolleret, fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cipepofol-injektion til generel anæstesi hos pædiatriske patienter, der gennemgår elektiv kirurgi

Inklusionskriterier:

• 1) Alder ≥2 år og < 18 år, køn er ikke begrænset; 2) Selektiv kirurgi, der kræver trakeal intubation, mekanisk ventilation og generel anæstesi, med en anslået anæstesitid på 30 til 120 minutter; 3) Intravenøs anæstesi er velegnet til både induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi; 4) ASA grad I-II; 5) Før alle aktiviteter i forbindelse med retssagen, bør barnets værge eller dets værge underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Operationstypen er nødredningsoperation eller nødredning er påkrævet under operationen eller blodtransfusion kan være påkrævet ifølge forskerne; 2) Patienter med kontraindikationer til generel anæstesi eller som har haft anæstesiulykker i anamnesen; 3) Kendt eller formodet allergi over for hjælpestoffer i propofol-injektion, Cipepofol-injektionshjælpestoffer (sojaolie, glycerol, triglycerid, blommelecithin, natriumoleat og natriumhydroxid), benzodiazepiner, opioider, rocuroniumbromid, atropin, osv. Kontraindikationer af propofol-injektion; 4) Før screening/baseline blev følgende sygehistorie eller tegn på øget risiko for sedation/bedøvelse indsamlet og blev af investigator fastslået at være upassende: ● Kardiovaskulære systemsygdomme: alvorlig medfødt hjertesygdom (såsom tetralogi af Fallot osv.) .), svære arytmier (såsom takykardi/bradykardi, der kræver medicinsk behandling, grad III atrioventrikulær blokering), alvorlig hjertesvigt, etc.; ● Luftvejssygdomme: respiratorisk insufficiens, historie med bronkospasme/astma, der kræver behandling inden for 1 måned før screening, akut øvre luftvejsinfektion med tydelig feber, hvæsende vejrtrækning eller slimproducerende hoste inden for 1 uge før baseline; ● Kraniocerebrale sygdomme: historie med kraniocerebral skade, kramper, epilepsi, intrakraniel hypertension, cerebral aneurisme, cerebrovaskulær ulykke; Eller en kendt historie med psykiske lidelser, såsom anfald, skizofreni, mani, langvarig brug af psykiatriske stoffer, kognitiv dysfunktion; ● Gastrointestinale sygdomme: gastrointestinal retention, aktiv blødning, kan føre til refluksaspiration og andre tilstande; ● en historie med ukontrolleret, klinisk signifikant sygdom i lever, nyre, hæmatologiske, nerve- eller metaboliske system; ● Patienter med alvorlig infektion, traumer eller større kirurgiske indgreb inden for 4 uger før screening; ● En historie eller familiehistorie med malign hypertermi. 5) Der er en af ​​følgende respiratoriske håndteringsrisici inden for 1 uge før screening: ● Astmaanfald, hvæsende vejrtrækning; ● Patienter med mislykket erfaring med trakeal intubation; ● Efterforskerne vurderede risikoen for problemer med maskeventilation eller intubation. 6) Deltagere, der har deltaget i et klinisk forsøg med lægemidler inden for 1 måned før screening; 7) Laboratorieundersøgelsesindikatorer i screeningsperioden/baselineperioden opfylder følgende standarder og bekræftes ved gennemgang: ● alaninaminotransferase og/eller ASpartataminotransferase ≥ 5,0× øvre normalgrænse (ULN); ● Total bilirubin ≥3,0×ULN; ● serumkreatinin ≥2,5×ULN. 8) Kvinder, der er fertile (dvs. postmenarche) og ikke ønsker at bruge prævention i hele forsøgsperioden; 9) Pædiatrisk befolkning, der kræver særlig pleje eller tilsyn af domstole/sociale velfærdsinstitutioner; 10) Forsøgspersoner, som har andre faktorer, som efterforskeren vurderer som uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.