Eine multizentrische, offene, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Cipepofol-Injektion zur Vollnarkose bei pädiatrischen Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen

Einschlusskriterien:

• 1) Alter ≥2 Jahre und < 18 Jahre, Geschlecht ist nicht eingeschränkt; 2) Selektive chirurgische Eingriffe, die eine Trachealintubation, mechanische Beatmung und Vollnarkose erfordern, mit einer geschätzten Anästhesiezeit von 30 bis 120 Minuten; 3) Die intravenöse Anästhesie eignet sich sowohl zur Einleitung als auch zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose. 4) ASA-Klasse I-II; 5) Vor allen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Verhandlung sollte der Vormund des Kindes oder sein/ihr Vormund die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• 1) Die Art der Operation ist eine Notfallrettungsoperation oder während der Operation ist eine Notfallrettung erforderlich, oder es kann eine Bluttransfusion erforderlich sein, so die Forscher. 2) Patienten mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose oder bei denen in der Vergangenheit Anästhesieunfälle aufgetreten sind; 3) Bekannte oder vermutete Allergie gegen Hilfsstoffe in Propofol-Injektionen, Cipepofol-Injektions-Hilfsstoffe (Sojaöl, Glycerin, Triglycerid, Dotterlecithin, Natriumoleat und Natriumhydroxid), Benzodiazepine, Opioide, Rocuroniumbromid, Atropin usw. und deren Wirkstoffe; Kontraindikationen für die Propofol-Injektion; 4) Vor dem Screening/Ausgangswert wurden die folgenden medizinischen Vorgeschichten oder Hinweise auf ein erhöhtes Risiko einer Sedierung/Anästhesie erhoben und vom Prüfer als unangemessen eingestuft: ● Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems: schwere angeborene Herzfehler (z. B. Fallot-Tetralogie usw.) .), schwere Herzrhythmusstörungen (z. B. behandlungsbedürftige Tachykardie/Bradykardie, atrioventrikulärer Block Grad III), schwere Herzinsuffizienz usw.; ● Atemwegserkrankungen: Ateminsuffizienz, behandlungsbedürftiger Bronchospasmus/Asthma in der Vorgeschichte innerhalb eines Monats vor dem Screening, akute Infektion der oberen Atemwege mit deutlichem Fieber, pfeifenden Atemgeräuschen oder schleimbildendem Husten innerhalb einer Woche vor Studienbeginn; ● Schädel-Hirn-Erkrankungen: Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Verletzungen, Krämpfen, Epilepsie, intrakranieller Hypertonie, zerebralem Aneurysma, zerebrovaskulärem Unfall; Oder eine bekannte Vorgeschichte psychischer Störungen wie Krampfanfälle, Schizophrenie, Manie, Langzeiteinnahme von Psychopharmaka, kognitive Dysfunktion; ● Magen-Darm-Erkrankungen: Magen-Darm-Retention, aktive Blutung, kann zu Refluxaspiration und anderen Erkrankungen führen; ● eine Vorgeschichte unkontrollierter, klinisch bedeutsamer Erkrankungen der Leber, der Niere, des hämatologischen Systems, des Nervensystems oder des Stoffwechselsystems; ● Patienten mit schwerer Infektion, Trauma oder größerem chirurgischen Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening; ● Eine Vorgeschichte oder Familienanamnese einer malignen Hyperthermie. 5) Innerhalb einer Woche vor dem Screening besteht eines der folgenden Risiken für die Atemwegsbehandlung: ● Asthmaanfälle, pfeifende Atmung; ● Patienten mit fehlgeschlagener trachealer Intubation; ● Die Forscher bewerteten das Risiko von Schwierigkeiten bei der Maskenbeatmung oder Intubation. 6) Teilnehmer, die innerhalb eines Monats vor dem Screening an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen haben; 7) Laboruntersuchungsindikatoren im Screening-/Basiszeitraum erfüllen die folgenden Standards und werden durch eine Überprüfung bestätigt: ● Alanin-Aminotransferase und/oder ASpartat-Aminotransferase ≥ 5,0× Obere Normgrenze (ULN); ● Gesamtbilirubin ≥3,0×ULN; ● Serumkreatinin ≥2,5×ULN. 8) Frauen, die fruchtbar sind (d. h. nach der Menarche) und während der Probezeit keine Verhütungsmittel anwenden möchten; 9) Kinder und Jugendliche, die besondere Betreuung oder Aufsicht durch Gerichte/Sozialhilfeeinrichtungen benötigen; 10) Probanden, bei denen andere Faktoren vorliegen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.