Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní trénink virtuální reality pro starší dospělé s mírnou kognitivní poruchou

2. července 2024 aktualizováno: I-Chen Chen, Da-Yeh University

Účinky plně pohlcujícího kognitivního tréninku virtuální reality založeného na instrumentálních činnostech každodenního života pro starší dospělé s mírnou kognitivní poruchou

Tato studie si klade za cíl (1) vyvinout a posoudit proveditelnost programu fi-VRCT založeného na IADL pro starší dospělé s MCI, (2) implementovat a vyhodnotit účinnost programu fi-VRCT založeného na IADL u starších dospělých s MCI, a (3) prozkoumat potenciální mechanismus programu fi-VRCT založeného na IADL pro starší dospělé s MCI a podle toho tuto intervenci upřesnit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S postupujícím výzkumem kognitivních tréninkových metod pro starší dospělé s mírnou kognitivní poruchou (MCI) se jako slibný přístup ukázal plně pohlcující kognitivní trénink ve virtuální realitě (fi-VRCT). Zatímco přínosy fi-VRCT pro zlepšení kognitivních funkcí byly uznány, jeho potenciál zlepšit instrumentální aktivity každodenního života (IADL) a podporovat nezávislost zůstává nejistý. Tato studie se zabývá těmito otázkami vývojem a validací programu fi-VRCT založeného na IADL ke zvýšení kognitivního a IADL výkonu u starších dospělých s MCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 65 a více let.
  2. Skóre MoCA mezi 19 a 25.
  3. Schopnost sledovat pokyny a dělat úkoly.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie demence.
  2. Předchozí diagnostika neurodegenerativních onemocnění.
  3. Závažné lékařské nebo chirurgické problémy.
  4. Závažné psychické poruchy.
  5. Neschopnost používat VR systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Behaviorální: Tradiční kognitivní trénink
Všichni účastníci absolvují 16 sezení po dobu osmi týdnů, se dvěma sezeními týdně, z nichž každé trvá 70 minut. Kontrolní program CT bude zahrnovat kognitivní deskové hry určené ke zlepšení různých kognitivních schopností. Kontrolní skupinu CT povedou certifikovaní komunitní ergoterapeuti.
Experimentální: Skupina VR
Behaviorální: kognitivní trénink fi-VR
Všichni účastníci absolvují 16 sezení po dobu osmi týdnů, se dvěma sezeními týdně, z nichž každé trvá 70 minut. Účastníci fi-VRCT budou využívat systém virtuální reality s náhlavním displejem a ručními ovladači. Fi-VRCT bude spravovat zkušený výzkumný asistent.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Wechsler Memory Scale (WMS)
Časové okno: Na začátku, v 9. týdnu a po 3 měsících sledování.
Wechslerova škála paměti je neuropsychologický test určený k hodnocení paměti u dospělých ve věku 16 až 90 let. Family Pictures, Spatial Span a Word List budou použity k vyhodnocení vizuální, sluchové, okamžité, zpožděné a pracovní paměti. U každého dílčího testu vyšší skóre značí lepší výkon v oblasti paměti. Na základě věkových skupin budou nezpracovaná skóre převedena na škálovaná skóre v rozsahu od 1 do 19.
Na začátku, v 9. týdnu a po 3 měsících sledování.
Změnit skóre Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire, krátká verze
Časové okno: Na začátku, v 9. týdnu a po 3 měsících sledování.
Dotazník je vykazován informátorem a obvykle jej vyplňuje pečovatel. Obsahuje 30 položek v sedmi kategoriích: domácí činnosti, domácí spotřebiče, finance, práce, používání počítače, spotřebiče a volnočasové aktivity. Každá položka je ohodnocena na základě úrovně obtížnosti při jejím provádění, od žádné obtížnosti při plnění úkolu až po nemožnost jej provést. Skóre se pohybuje od 0 do 100 a nižší skóre znamená lepší funkční schopnosti.
Na začátku, v 9. týdnu a po 3 měsících sledování.
Změňte skóre Lawton Instrumental Activities of Daily Living
Časové okno: Na začátku, v 9. týdnu a po 3 měsících sledování.
Lawton Instrumental Activities of Daily Living se běžně používá k posouzení schopnosti účastníků vykonávat každodenní úkoly a k identifikaci časného funkčního poklesu. V polostrukturovaných rozhovorech účastníci popisují, jak aktuálně provádějí osm IADL. Každá položka je hodnocena na základě úrovně kompetence, od nezávislosti při provádění činnosti až po neschopnost ji vykonávat vůbec. Skóre se pohybuje od 8 do 31 a vyšší skóre ukazuje na lepší funkční schopnosti.
Na začátku, v 9. týdnu a po 3 měsících sledování.
Změny skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Na začátku, v 9. týdnu a po 3 měsících sledování.
MoCA obsahuje 12 položek, hodnotí orientaci v čase a místě, pozornost, koncentraci, krátkodobou paměť, \pracovní paměť, vizuoprostorové schopnosti, jazyk a exekutivní funkce. Skóre na MoCA se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší globální poznání. Celkové skóre 26 nebo vyšší je považováno za v rozmezí normálních kognitivních funkcí, zatímco celkové skóre 18 až 25 znamená mírnou kognitivní poruchu.
Na začátku, v 9. týdnu a po 3 měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte skóre Digit Span
Časové okno: Na začátku, v 9. týdnu a po 3 měsících sledování.
Účastníkům bude slovně předložena náhodná řada číslic a požádáni, aby je zopakovali ve stejném pořadí (dopředné rozpětí), v opačném pořadí (dozadu) nebo vzestupně (sériové rozpětí). Hrubé skóre je určeno počtem správných položek a je transformováno na škálované skóre v rozsahu od 1 do 19. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Na začátku, v 9. týdnu a po 3 měsících sledování.
Změňte skóre testu Stroop Color-Word
Časové okno: Na začátku, v 9. týdnu a po 3 měsících sledování.
Vyšetřovaný je instruován, aby četl slova nebo pojmenovával barvy inkoustu co nejrychleji ve stanoveném časovém limitu. Test Stroop Color-Word se skládá ze shodných a nekongruentních podnětů. Zaznamenává se reakční doba a chyby u kongruentních a nekongruentních pokusů. Menší časový rozdíl mezi kongruentními a nekongruentními pokusy ukazuje na lepší výkonnou funkci
Na začátku, v 9. týdnu a po 3 měsících sledování.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník přítomnosti
Časové okno: Počáteční, druhé, páté, deváté, třinácté a závěrečné intervenční sezení.
Dotazník hodnotí, do jaké míry účastníci cítí pocit přítomnosti ve virtuálním prostředí. Obsahuje 17 položek seskupených do tří kategorií: zapojený/kontrolní, přirozený a kvalita rozhraní. Využívá sedmibodovou Likertovu škálu a skóre se pohybuje od 17 do 119. Vyšší skóre značí silnější pocit přítomnosti.
Počáteční, druhé, páté, deváté, třinácté a závěrečné intervenční sezení.
Imerzivní tendence Dotazník
Časové okno: Počáteční, druhé, páté, deváté, třinácté a závěrečné intervenční sezení.
Dotazník měří schopnost účastníků plně se ponořit do virtuálního prostředí nebo se do něj zapojit. Obsahuje 16 položek rozdělených do tří subškál: zapojení, zaměření a hry. Využívá sedmibodovou Likertovu škálu, skóre se pohybuje od 16 do 112. Vyšší skóre značí větší tendenci k ponoření.
Počáteční, druhé, páté, deváté, třinácté a závěrečné intervenční sezení.
Simulátorový dotazník nemoci
Časové okno: Počáteční, druhé, páté, deváté, třinácté a závěrečné intervenční sezení.
Dotazník hodnotí případné nepříznivé účinky nebo nepohodlí, které účastníci zažívají během interakce s virtuálním prostředím. Zahrnuje 16 položek kategorizovaných do tří subškál: okulomotorika, dezorientace a nevolnost. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 48. Vyšší skóre znamená vyšší nepohodlí
Počáteční, druhé, páté, deváté, třinácté a závěrečné intervenční sezení.
Přijetí technologie
Časové okno: Počáteční, druhé, páté, deváté, třinácté a závěrečné intervenční sezení.
Dotazník hodnotí míru důvěry a postoje jednotlivce k technologii. Bude použito sedm dílčích škál, včetně Vnímané snadnosti použití (4 položky), Vnímání vnější kontroly (4 položky), Počítačová úzkost (4 položky), Vnímaný požitek (3 položky), Kvalita výstupu (3 položky), Prokazatelnost výsledku (4 položky) a Behaviorální záměr (3 položky). Využívá sedmibodovou Likertovu škálu, skóre se pohybuje od 25 do 175. Vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost technologie.
Počáteční, druhé, páté, deváté, třinácté a závěrečné intervenční sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Da-Yeh University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DaYehU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení